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1、内审员:审核日期:被审核方:检测和校准实验室能力认可准则内审核查表4通用要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注4.1公正性4.1.1实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织 结构和管理上保证公正性？4.1.2实验室管理层是否作出公正性承诺？4.1.3实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允 许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？4.1.4实验室是否持续识别影响公正性的风险？ 这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系， 或者实验室人员的关系而引发的风险？然而， 这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风 险。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、
2、人员、共享资源、 售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销4.1.5如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明 如何消除或最大程度降低这种风险？4.2保密性4.2.1实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对 在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管 理责任？实验室是否将其准备公开的信息事先通知客 户？除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例 如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视 为专有信息，是否予以保密？4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息 时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个 人，除非法律禁止？4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、
3、监管机构） 获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室 间保密？除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提 供方（来源）保密，且不告知客户？4.2.4人贝，包括委贝会委贝、合同方、外部机构人 员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室 活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律 要求除外？5结构要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注5.1实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确 界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律 责任？注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？5.3实验室是否规定符合本准则的实验室活动范
4、围，并制定成文件？实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范 围，不包括持续从外部获得的实验室活动？5.4实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定 管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实 验室活动，这包括实验室在固疋设施、固疋设 施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施 中实施的实验室活动？5.5实验室是否：a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组 织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务 间的关系？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、 操作或验证人员的职责、权力和相互关系？c）将程序形成文件的程度，以确保实验室活动 实
5、施的一致性和结果有效性为原则？5.6实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行 职责所需的权力和资源，这些职责包括：a）实施、保持和改进管理体系？b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏 离？c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏 离？d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和 改进需求？e）确保实验室活动的有效性？5.7实验室管理层是否确保：a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求 的重要性进行沟通？b）当策划和实施管理体系变更时，保持管理体 系的完整性？6资源要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注6.1总则6.1实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施
6、、设备、系统及支持服务？6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部 人员还是外部人员，是否行为公正、有冃匕力、 并按照实验室管理体系要求工作？6.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的 能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培 训、技术知识、技能和经验的要求？6.2.3实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动 的能力，以及评估偏离影响程度的能力？6.2.4实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和 权限？6.2.5实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a）确定能力要求？b）人员选择？c）人员培训？d）人员监督？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
7、核查结果备注e）人员授权？f）人员能力监控？626实验室是否授权人员从事特定的实验室活动， 包括但不限于下列活动：a）开发、修改、验证和确认方法？b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释？C）报告、审查和批准结果？6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对 结果有效性产生不利影响？注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及 环境条件的要求形成文件？633当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时， 或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否 监测、控
8、制和记录环境条件？6.3.4实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的 措施，这些措施是否包括但不限于：a）进入和使用影响实验室活动区域的控制？b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影 响？c）有效隔离不相容的实验室活动区域？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注635当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施 实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设 施和环境条件的要求？6.4设备6.4.1实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并 影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、 软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、 消耗品或辅助装置？注1:标准物质和有证标准物质有多种
9、名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足 ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息 中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2： ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保 满足本准则对设备的要求？643实验室是否有处理、运输、储存、使
10、用和按计 划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止 污染或性能退化？6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是 否验证其符合规定要求？6.4.5用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度 和（或）测量不确定度，以提供有效结果？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注646在下列情况下，测量设备是否进行校准： 当测量准确度或测量不确定度影响报告结 果的有效性？和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设 备进行校准？注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量； 用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量
11、结果的设备。647实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要 的调整，以保持对校准状态的可信度？648所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使 用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用 人方便地识别校准状态或有效期？649如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、 已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使 用？这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/ 标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证 表明能正常工作？实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影 响，并启动不符合工作管理程序（见 7.10）？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注6410当需要利用期间核查以保持对设
12、备性能的信心 时，是否按程序进行核查？6411如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正 因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得 到适当的更新和应用，以满足规定要求？6.4.12实验室是否有切实可行的措施，防止设备被意 外调整而导致结果无效？6413实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录，适用时，记录包括以下内容：a）设备的识别，包括软件和固件版本？b）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标 识？C）设备符合规定要求的验证证据？d）当前的位置？e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、 下次校准的预定日期或校准周期？f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日 期和有效期？g）与设备性能相
13、关的维护计划和已进行的维 护？h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信 息？条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注6.5计量溯源性6.5.1实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将 测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保 持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入 测量不确定度？注1:在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关 联，每次校准均会引入测量不确定度”。注2:关于计量溯源性的更多信息见附录 A。6.5.2实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到 国际单位制（SI）:a）具备能力的实验室提供的校准？或注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。b）具备能力的标准物质生产者提供并声明计 量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或注2:满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c） SI单位的直接复现，并通过直接或间接与 国家或国际标准比对来保证？注3: SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号核查结果备注6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，头验至是 否证明可计量溯源至适当的参考对象
