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1、药品生产许可证核发作者： ada来源：局办公室发布时间： 2011-10-27浏览： 1023 办事指南 办事流程 表格下载 审批依据：中华人民共和国药品管理法 申报条件：除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度。 材料目录： （一）开办药品生产企业申请表、药品
2、生产许可证登记表（一式三份）及其电子表格； （二）申请人的基本情况及其相关证明文件； （三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； （五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级
3、、初级技术人员的比例情况表； （七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； （十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十二）主要生产设备及检验仪器目录； （十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录； （十四）企业法定代表
4、人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定情况的自我保证申明。 （十五）拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。 整理为word格式办理程序： 1、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 2、省局对申报材料进行审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论； 3、现场验收不符合规定的，下达药品生产企业验收整改通知书，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收； 4、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利； 5、现场验收或整改验收符合规定的，省
5、局予以批准，并通过省局网站向社会公示。公示期满后，未提出异议的，核发药品生产许可证；提出异议的，待调查核实后再行处理。 办理时限：法定期限40个工作日，承诺期限：37个工作日（现场验收发证30个工作日，公示7日） 收费标准：核发药品生产许可证2200元（皖价费2002278号） 窗口权限：决定受理 、 项目名称：药品生产企业迁址新建，申请药品生产许可证变更 审批依据：中华人民共和国药品管理法 整理为word格式申报条件：持有药品生产许可证企业 材料目录： 1、迁址验收申请表； 2、药品生产许可证变更申请表（一式三份）及其电子表格； 3、迁址新建的基本情况，包括企业生产地址、厂区面积、周边环境、
6、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明； 4、企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 5、生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、企业生产管理、质量管理文件目录；
7、 11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明； 12、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见； 13、药品生产许可证正、副本原件。 办理程序： 1、市局形式审查； 2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 3、省局对申报材料进行技术审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论； 4、现场验收不符合规定的，下达药品生产企业验收整改通知书，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收； 5、现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，办理生产地址变更手续； 整理为word格式6、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，
8、并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 办理时限：验收变更发证10个工作日。 收费标准：变更发证10元（计价格1995340号） 窗口权限：决定受理 、项目名称：药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间审批 审批依据：中华人民共和国药品管理法 申报条件：持有药品生产许可证企业 材料目录： 1、新建、改建生产车间验收申请表； 2、原址改造的基本情况，包括改造或新建车间范围、面积、周边环境、基础设施条件，生产剂型（品种）、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明； 3、企业总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 4、改建或新建生产车间工
9、艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 5、改建或新建车间拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 6、改建或新建车间拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 7、改建或新建车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 8、改建或新建车间主要生产设备及相关检验仪器目录； 9、企业相关生产管理、质量管理文件目录； 10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我申明； 11、企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整
10、性的意见。 办理程序： 1、市局形式审查； 整理为word格式2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 3、省局对申报材料进行技术审查，符合规定的，组织现场验收，省局根据验收结果，做出符合或不符合验收标准的结论； 4、现场验收不符合规定的，下达药品生产企业验收整改通知书，企业完成整改后，提出复验申请，省局组织整改验收； 5、现场验收或整改验收符合规定的，省局予以批准，办理正式或试生产批件； 6、整改验收仍不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 办理时限：验收批件15个工作日。 收费标准：10元。 窗口权限：决定受理 、
11、项目名称：变更企业负责人 审批依据：中华人民共和国药品管理法 申报条件：持有药品生产许可证企业 材料目录： 1、药品生产许可证变更申请表（一式三份）及其电子表格； 2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知； 3、拟任企业负责人简历、学历、职称证明及身份证复印件； 4、拟任企业负责人无药品管理法第七十六条规定情形的自我保证申明； 5、药品生产许可证正、副本原件。 办理程序： 1、市局形式审查； 2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 整理为word格式3、省局准予变更，办理变更手续； 4、省局不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 办理时
12、限：变更发证10个工作日 收费标准：10元（计价格1995340号） 窗口权限：决定受理 、项目名称：变更法人代表 审批依据：中华人民共和国药品管理法 申报条件：持有药品生产许可证企业 材料目录： 1、药品生产许可证变更申请表（一式三份）及其电子表格； 2、企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知； 3、法人代表简历、学历、职称证明及身份证复印件； 4、拟任法人代表无药品管理法第七十六条规定的情形的自我保证申明； 5、工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）； 6、药品生产许可证正、副本原件。 办理程序： 1、市局形式审查； 2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 3、省局准予变更，
13、办理变更手续。 办理时限：变更发证10个工作日。 收费标准：10元（计价格1995340号） 整理为word格式窗口权限：决定受理 、项目名称：变更企业名称 审批依据：中华人民共和国药品管理法 申报条件：持有药品生产许可证企业 材料目录： 1、药品生产许可证变更申请表（一式三份）及其电子表格； 2、工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件（复印件）； 3、企业上级主管部门同意改制、更名的证明文件或董事会决议； 4、外资企业、中外合资企业必须提交外贸主管部门批准文件； 5、实施兼并重组的企业须提供双方的正式协议； 6、企业营业执照复印件； 7、药品生产许可证正、副本原件。 办理程序： 1、市局
14、形式审查； 2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 3、省局准予变更，办理变更手续。 办理时限：变更发证10个工作日。 收费标准：10元（计价格1995340号） 窗口权限：决定受理 、项目名称：变更注册地址、企业性质 审批依据：中华人民共和国药品管理法 整理为word格式申报条件：持有药品生产许可证企业 材料目录： 1、药品生产许可证变更申请表（一式三份）及其电子表格； 2、工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）； 3、药品生产许可证正、副本原件。 办理程序： 1、市局形式审查； 2、向省政务服务中心药监窗口提交申报材料； 3、省局准予变更，办理变更手续。 办理时限：变更发证10个工作日。 收费标准：10元（计价格1995340号） 窗口权限：决定受理 、项目名称：药品生产企业新增生产范围，申请药品生产许可证变更 审批依据：中华人民共和国药品管理法 申报条件：持有药品生产许可证企业 材料目录： 1、新增生产范围验收申请表； 2、药品生产许可证变更申请表（一式三份）
