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1、wordXXXXXXXX环境管理体系文件环境管理程序文件依据GB/T24001-2016 idt ISO14001：2015编制编 制：审 核：批 准：受控状态：发 放 号：2016年12月20日发布 2017年1月1日实施XXXXXXXX 发布 / 文件更改记录页序号修改页码版本修改人/日期批准人/日期1全文修改B目 录风险和机会识别与评价管理程序3环境方针、目标和方案10环境因素识别和评价管理程序13合规义务管理程序17人力资源管理程序19环境信息交流管理程序22文件控制管理程序25废水、废气污染控制程序28噪声污染控制程序30固体废弃物控制程序31节约资源能源管理程序35化学品和油品管理
2、程序37消防安全管理程序39设备设施检修污染控制程序42相关方管理程序43新、改、扩建设项目环保控制程序45应急准备和响应管理程序47环境监视、测量和分析管理程序51合规性评价管理程序53不符合和纠正措施管理程序55记录管理程序57内部审核管理程序58管理评审控制程序61XXXXXXXX编号MYDX/EP-01-2017 程序文件风险和机会识别与评价管理程序版本号B/0页码1/71、目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险躲避、风险降低和风险承受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，特制定本程序。2、适用X围本程序适用于在公司管理体系活动
3、中应对风险和机遇的方法与要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a) 产品的设计开发、设计开发的变更控制、工艺改良过程的风险和机遇；b) 供给商评审和采购控制过程的风险和机遇；c)制造与检验过程的风险和机遇；d)厂房设施、设备和工装、模具、夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇；e) 不符合的处置与纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇；f) 持续改良过程的风险和机遇。3 术语和定义3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后但还没有完毕，该事件给各个方面
4、造成的影响和损失的可能性进展量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。3.4风险躲避：风险躲避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险躲避并不意味着完全消除风险，我们所要躲避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，假如采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进展保存或者写入文件进展归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。3
5、.6风险承受：是指企业承当风险造成的损失。风险承受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。4、职责4.1最高管理者负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可承受
6、准如此方针确实定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。XXXXXXXX编号MYDX/EP-01-2017 程序文件风险和机会识别与评价管理程序版本号B/0页码2/74.2质量部负责建立风险和机遇应对控制程序，并进展维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机会的评价、应对措施表，负责本部门的风险评估与应对风险的策划和应对风险措施的执行和监视。4.3各部门负责本部门业务X围内的风险和机遇评估，并制定相应的措施以躲避或者降低风险并落实执行。5、工作内容与要求和机遇管理策划为全面识别和应对各部门在
7、生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在风险和机会的评价、应对措施表；在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进展逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：a)环境因素可能产生与有害环境影响、有益环境影响和其他对公司的影响有关的风险和机遇。危险源可能产生的职业健康安全风险，可将确定与环境因素、危险源有关的风险和机遇作为重要性评价的一局部，也可单独确定。b)合规义务可能产生风险和机遇，例如：未履行合规义务可损害公司的声誉或导致诉讼；或更多地履行合规义务，能够提升
8、公司的声誉。c)公司也可能存在与其他问题有关的风险和机遇，包括环境状况，或相关方的需求和期望，这些都可能影响组织实现其管理体系预期结果的能力。例如：由于员工文化或语言的障碍，未能理解当地的工作程序而导致的环境泄漏；因气候变化而导致的可影响组织的建筑物或场地洪涝的增强；由于经济约束导致缺乏可获得的资源来保持一个有效的环境管理体系；通过政府财政资助引进新技术，可能改善空气质量；旱季缺水可能影响组织排放控制设备的运行能力。紧急情况是非预期的或突发的事件，需要紧急采取特殊应对能力、资源或过程加以预防或减轻其实际或潜在的后果。紧急情况可能导致有害环境影响或对组织造成其他影响。组织在确定潜在的紧急情况例如
9、：火灾、化学品溢出、恶劣天气时，应当考虑以下内容： 现场危险物品例如：易燃液体、压缩气体、化学药品等的性质； 紧急情况最有可能的类型和规模； 附近设施例如：工厂、道路的潜在紧急情况。5.2建立风险/机遇管理团队风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进展风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进展的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组，最高管理者应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组以下的职责：a) 组织实施风险和机遇分析和评估；XXXXXXXX编号MYDX/EP-01-2017 程序文件风险和机会识别与评价管理程序版本号B/0页码3/7b) 制定风险和机遇应对措施并落实
10、执行；c) 编制风险管理计划；d) 组织实施风险应对措施的实施效果验证。“风险和机遇评估小组中，最高管理者应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：a) 策划并实施风险和机遇的管理，并编制风险和机会的评价、应对措施表；b组织跟进、实施检查风险和机会的评价、应对措施表，并汇报。5.风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：a)熟悉其所在部门的所有流程；b) 有一定的组织协调能力；c) 熟悉本标
11、准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。5. 3风险管理计划 评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制风险和机会的评价、应对措施表，指导操作风险识别和风险评估，以与对风险的可承受性准如此规定，编制风险和机会的评价、应对措施表时，应包含但不限于以下内容：a) 计划的X围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；b) 职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 风险的可承受性准如此，包括危害概率不能估计时的可承受风险准如此；e) 验证活动；f) 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。5.4风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进展评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准
12、如此进展评价确认，风险的严重度和发生频度确实认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。5.风险的严重程度评价准如此风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,假如潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以与危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：a) 法律法规、产品与客户要求；b) 风险发生时导致的人身伤害；c) 财产损失的多少；d) 是否会导致停工/停产；e) 对企业形象的损害程度。注：在对风险进展严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或局部消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风
13、险所带来的危害程度，对风险的严重程度进展区分，风险严重XXXXXXXX编号MYDX/EP-01-2017 程序文件风险和机会识别与评价管理程序版本号B/0页码4/7度分为以下五类：a) 非常严重； b) 严重； c) 较严重； d) 一般； e) 轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进展量化，在对风险的严重程度进展评价时，下表作为评价风险严重度的准如此：严重程度描述严重等级法律法规、产品与其他要求人身伤害财产损失万元停工/停产企业形象非常严重违反法律法规、国际/国家标准、客户标准死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等财产损失10不可恢复重大国际、国内影响5严重省内标准、行业标准受伤需要停
14、工疗养，且停工时间3个月5财产损失10需较长时间调整后才可恢复省内、行业影响4较严重地区标准受伤需要停工疗养，且停工时间3个月财产损失5间歇性恢复地区性影响3一般企业标准轻微受伤，包扎即可财产损失可短时恢复企业与周边X围2轻微不违反无伤亡无损失没有停工不影响1严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原如此进展判定，即当多个因素中仅其中一个或局部因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进展判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入风险和机会的评价、应对措施表中。5.4.2风险的发生频率评价准如此风险的发生频率是指潜在风险出现的频率， 为便于识别和定义
