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1、医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求1范围本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的型式和标记、技术要求、检验方法、使用注意事项、标 识要求。本标准适用于在低温条件下利用甲醛进行医用器械灭菌的低温蒸汽甲醛灭菌器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4793. 1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ 2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ 2
2、.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分：物理因素GBZ/T 159工作场所空气中有害物质监测的采集规范GBZ/T 189.8工作场所物理因素测量第8部分：噪声GBZ/T 300.99工作场所空气有毒物质测定第99部分：甲醛、乙醛和丁醛IS0 11138-5医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物EN 14180医用消毒灭菌器低温蒸汽甲醛灭菌器要求和检测EN 867-5消毒器用非生物系统、B类和S类小型消毒器的性能试验时使用的指示剂系统和处理设备 规范EN 60584-2热电偶第2部分：公差EN 60751工业铂电阻温度计传感器消毒产品标签说明书管理规范（200
3、5年）卫生部（卫监督发2005426号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.13.1低温蒸汽甲醛灭菌 low temperature steam and formaldehyde sterilization在温度低于85C时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在稳 定的状态下维持一定时间达到灭菌要求。3.23.2周期变量 cycle variables影响灭菌周期效果的参数，包括温度、压力、时间和灭菌剂浓度。3.33.3灭菌温度 sterilization temperature灭菌器设定的最低灭菌温度。3.43.4灭菌温度范围 sterilizatio
4、n temperature band在灭菌维持时间过程中，灭菌腔体内各点所允许的温度范围。3.5 3.5参考测量点reference measuring point用于控制灭菌周期的温度和压力传感器的位置。3.63.6平衡时间 equilibration time参考测量点和灭菌负载各测量点均达到灭菌温度的时间间隔。3.73.7暴露时间 exposure time灭菌剂注入灭菌腔体到解吸附开始的时间间隔。3.83.8灭菌维持时间 holding time在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。3.9 3.9有效容积 usable space灭菌室内能有效放置灭菌负载的容积
5、。3.103.10通风 aeration灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下将甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平的 过程。3.11 3.11解吸附 desorption暴露时间结束后，从灭菌室和负载中排除灭菌剂的过程。3.123.12灭菌半周期 sterilization semi-cycle灭菌维持时间为设定值的一半，其它周期变量不变。3.133.13过程挑战装置 process challenge device PCD构成特定抗力的装置，用于评价灭菌过程的有效性。4型式和标记4.1灭菌器的型式4.1.1灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生式和外接蒸汽式。4.1.2灭菌器按门分
6、类，可分为单门和双门。4.2 标记灭菌器的灭菌室空间可选用以下表达方式，长度以mm作单位：a）圆柱形灭菌室表示方法：直径X长度；b）长方体灭菌室表示方法：长度X宽度X高度；c）其它形状灭菌室表示方法：用类似a）或b）的方法进行描述。5技术要求5.1灭菌器材质要求与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应采用抗腐蚀材料。材料不会受到灭菌剂的 影响，同时不应释放出对人体健康和环境有毒有害的物质。5.2 灭菌程序完整的灭菌全过程，符合EN 14180要求，如图1所示。图1低温蒸汽甲醛灭菌全过程注：1 一灭菌周期开始；a 灭菌全过程;2 灭菌剂注入开始；3冲洗；4一灭菌周期完成指示；5 后周期
7、；6一延时开门/卸载周期完成指示；7-灭菌物品移出（如果需要在灭菌器外进行通风）;8一大气压力。b 一工作周期；c一灭菌周期；一暴露时间；e一平衡时间；f预热；9-排出空气和注入甲醛; z一解吸附；J一通风。5.3性能要求5.3.1温度5.3.1.1灭菌室内的温度应符合生产企业的规定，灭菌温度范围下限为灭菌温度，上限为灭菌温度 +4C。5.3.1.2整个灭菌周期中，温度不应超过灭菌温度范围的上限。5.3.1.3在进入维持时间之前，平衡时间不应超过60s。5.3.1.4灭菌维持时间中规定的温度应处于灭菌温度范围内，且各点之间的差值不应大于C。5.3.1.5灭菌维持时间不应低于生产企业的设定值，且
8、不超过设定值的10%。5.3.2压力5.3.2.1压力曲线通过测量灭菌周期压力获得，包括压力范围，测量间隔，以及在部分灭菌阶段中的压力变化速率。 测量结果应符合生产企业的要求。5.3.2.2压力曲线要求压力要求如下：a）整个灭菌周期中，应显示完整的压力曲线和相关的压力限定值；b）压力的最大变化速率不应超过1000 kPa/min，测量时间间隔为3s；c）在灭菌维持时间中，压力曲线应处于生产企业规定的压力范围。5.3.3 灭菌性能暴露在灭菌半周期下的生物指示物全部灭活。5.4特殊材质要求5.4.1灭菌剂5.4.1.1灭菌剂的组成和浓度应符合生产企业标示值。5.4.1.2灭菌剂标示量上下限值不超过
9、10%，分析纯。稳定性不低于12个月。5.4.1.3灭菌剂应按照使用说明书配制；如变更灭菌剂应重新进行有效性和安全性评价。5.4.1.4灭菌剂应加入稳定剂，以防聚合。5.4.1.5灭菌剂的包装应完好，确保外包装能有效防护产品，避免在运输、搬运等过程造成破损。 5.4.1.6灭菌剂的包装容器应与灭菌器接口匹配，标识应符合消毒产品标签说明书管理规范。5.4.2解析用水要求解析用水应无菌，并符合中华人民共和国药典纯化水有关规定。5.4.3通风的要求5.4.3.1当灭菌周期需要将空气导入灭菌腔体时，空气需过滤后进入，应洁净无菌。5.4.3.2过滤装置宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，应便于更换。5.4.3
10、.3过滤装置在压力差100kPa和最大气流下，对直径0.3um以上的微粒过滤效率应N99.5%。5.4.3.4应采用适当的方式确保液体不会由灭菌腔体回流到过滤装置上。5.5安全性5.5.1工作场所环境空气中甲醛浓度的要求工作场所环境空气中甲醛浓度应符合GBZ 2.1的要求。5.5.2灭菌物品上甲醛残留的要求以直径70mm的滤纸为载体，经过1个灭菌程序，用滤纸上吸附甲醛的量评价甲醛灭菌器内和灭菌物 品上甲醛残留。对于直径为70m的滤纸，同一批次灭菌的载体，其平均值不得大于200 Mg/片，最大值 不得大于400 Mg/片。对于直径不同于70m的滤纸，其残留限值应根据表面积的变化作出同比例调整。5
11、.5.3电气安全性电气安全性能应符合GB 4793.1规定的要求。5.5.4噪声灭菌器运行时不得有异常杂声，其噪声应符合GBZ 2.2的要求。6检验方法灭菌器新安装、大修、更新灭菌方法或改变程序、灭菌负载或装载方法等，或按照国家有关要求， 应进行下列检测。6.1温度、压力检测按照附录A进行温度和压力检测。6.2灭菌性能检测按照附剥进行检测。6.3安全性检测6.3.1工作场所环境空气中甲醛浓度检测按GBZ/T 159和GBZ/T 300.99采样和检测。距离灭菌器20cm处采样，需检测灭菌器运行过程中和 灭菌程序结束后开门时甲醛浓度。6.3.2解析附有效性检测按照附录C进行。6.3.3电气安全性
12、检测按照GB 4793.1进行电气安全性检测。6.3.4噪声检测在灭菌器正常运行时，按照GBZ/T 189.8测量其噪声。7使用注意事项7.1医用低温蒸汽甲醛灭菌器应置于干燥、通风、无腐蚀气体的相对独立的房间。7.2 工作环境温度宜在5C40C，相对湿度不宜超过85%。7.3灭菌前应对被灭菌物品正确清洁和干燥。7.4包装材料应由不吸收或分解甲醛的材料制成，并通过验证。7.5应包含正确装载物品的操作说明。7.6操作时应注意个人防护。7.7灭菌器应包含报警装置及灭菌过程的物理参数监控装置。8标识要求8.1 包装标志包装所使用的标志应符合GB/T 191的要求。8.2标签和说明书标签和说明书应符合消
13、毒产品标签说明书管理规范（2005年）的有关规定。附录A（规范性附录）物理性能检测方法A.1概述灭菌周期的物理性能应在同一台机器，分别在空载、小负载和满负载情况下进行检测，连续测试3 次，全部合格。A.2试验负载A.2.1小负载A. 2.1.1 概述选择小负载测试低温蒸汽甲醛灭菌周期的正常运行情况。小负载由多组小量样品组成，灭菌室容积增 加时，样品数量相应增加。有效容积小于00 L的灭菌室，每l0 L有效容积放置1个小负载样品单元。有 效容积大于100匚的灭菌室，除对应于100 L容积所使用的10个小负载样品单元外，每增加25L有效容积 增放1个小负载样品单元。A.2.1.2小负载样品单元小负
14、载样品单元由3个过程挑战装置（PCD）组成，过程挑战装置（PCD）应符合EN 867-5要求，根 据GB/T 19633的规定用双层纸包装。A.2.2满负载A. 2.2.1 概述选择满负载反映低温蒸汽甲醛灭菌周期中的大装载量情况。应至少使用生产商规定的最大负载重量的 90%测试负载。满负载由满负载单元和其他样品组成。满负载单元至少占最大装载重量睁，其他样品 由与满负载单元相似的物品和材料组成，装载附件的重量不包括在负载重量中。A.2.2.2 满负载单元满负载单元应由以下的材料组成：a）1500 mm长的 PVC管，内径4 mm,外径6 mm，此管双层包装，总重量40 g5 g；b）1000 m
15、m长的PVC管，内径8 mm，外径12 mm，用1个M8X60不锈钢螺钉嵌入PVC管的一个 末端。全管双层包装，总重120 gl0 g；c）聚酰胺PA11或PA12的棒，长度80 mm直径15 mm, 1个M8X60不锈钢螺钉，聚酰胺棒和不 锈钢螺钉用双层包装，总重45 g5 g；d）1根不锈钢管，长度230 mm，内径6 mm，外径8 mm。不锈钢管用双层包装，总重量45g5g；e）PCD装置，双层包装。包装用透明塑料/纸复合袋应符合GB/T 19633规定。满负载单元的总重量250 g25 g，不包括 样品装载附件。A.3测试设备A.3.1材料要求温度、压力测试设备需具备耐高温、耐湿、耐压、耐化学品腐蚀等特点，其整体具有全密封防水性能。A.3.2压力测试仪器A. 3.2.1测试压力的设备是用来校验压力指示和记录的装置。应使用压力补偿系统。A. 3.2.2
