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1、臭氧在医药工业中应用的价值 1、医药工业获得无菌药品生产环境的方法，大致可分为两大类： 灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学药剂熏蒸（如甲醛、环氧乙烷等消毒剂）、射线（如紫外线灯照射）等方法，使空气中和沉降在机械设备、建筑物表面的细菌的蛋白质变性，从而达到灭菌效果。 除菌：利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器）或静电除尘法，将空气中尘埃、杂菌予以捕集、截留。 医药工业应用的除菌、除尘方法往往不是单一的，而是灭、除两者的结合。对于流动空气（如HVAC系统所控制的洁净区）采用过滤介质除菌；对于静止环境内的空气、无菌室、培养室、传递窗、工作服等常采用灭菌法。2、应用臭氧消毒灭菌是医药工业的优选方
2、法 臭氧具有消毒灭菌力强、不产生残余污染的优越性能，在发达国家已被广泛地应用于医药、电子、化工、光学等工业和生物制品、遗传工程、食品饮料生产、远洋运输等诸多领域（氧负离子发生器、双氧水蒸发器、负氧机等设备）。制药、生物制品、遗传工程等行业可以利用臭氧对无菌生产环境消毒灭菌、净化空气；可以对生产设备、模具、工具、容器、反应釜贮罐和输液、输料、输气管道进行消毒；也可以对生产原辅材料、包装材料、工作服等进行消毒。医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产制剂及原料药品生产，不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制或微生物数，既提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境（无菌
3、室）。当然“无菌”是相对的，是一个或然率的概念。 高效彻底：美同达臭氧发生器是以空气为原料，不需要其他任何辅助材料。工作时产生一定量的臭氧，在相对密闭的环境下，扩散均匀，包容性好，克服了紫外线杀菌存在诸多死角的固有缺点，可达到全方位、快速、高效的消毒灭菌目的。 操作方便：根据消毒灭菌的要求和空间体积，确定臭氧发生器的型号和臭氧发生量，并通过验证检查细菌数来确定灭菌时间。灭菌时，直接将臭氧发生器置于无菌室内或HVAC系统中，可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可。 性能稳定寿命长：美同达公司采用先进技术，臭氧产生启动电压、工作电压低，降低热趋势态，可保持性能长期稳定。 高洁净性：应用臭氧作
4、消毒灭菌剂，停机30分钟后，剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧，同时还可以改善空气的质量，优化工作环境。所以臭氧被赞誉为“绿色消毒剂”。 对机器设备无不良影响：臭氧对空气中的浮游菌灭活所需臭氧的浓度很低，一般只需要24ppm，对物体表面沉降菌落（代替传统的化学熏蒸大消毒）只需要1015ppm左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分之一，是化学熏蒸浓度的500分子一。由于灭菌过程时间短，正确使用不足以构成对物体腐蚀的条件，这也是大家特别关心的。 适用于种类防爆环境中：我公司生产的臭氧发生器，采用了机电一体化技术，利用自净化空气输入臭氧发生器，产生出高浓度的臭氧气体，可充入防爆环境以及具有防爆要求的
5、容器、管道及设备中进行消毒灭菌，安全高效。 使用经济：以空气为原料，工作能耗低，运行费用低，经济效益好。二、臭氧在药厂的应用场合 臭氧在医药行业的应用主要有几个方面：一是GMP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒；二是中央空调系统杀菌消毒；三是更衣室和工作服杀菌消毒；四是生产加工用水的杀菌净化；五是制备高浓度的臭氧消毒液。 (一)、生产GMP车间的空气杀菌消毒： 根据GMP车间级别不同，对应选择合适的机型车间洁净度级别微生物最大允许数浮游菌/立方米适用场合30万级1，000丸剂、颗粒包装车间10万级500注射剂浓配车间1万级100小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间100级5大
6、容量注射剂的灌装车间 (二)、生产GMP车间中央空调系统杀菌消毒： 请参照中央空调消毒。需要详细的计算方法计算适合机型 (三)、 更衣室和工作服消毒： 生产车间的大部分细菌，都能通过加工人员的工作服带入生产车间，严重时会导致大面积传播，应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒，因紫外线照射的天然缺陷，消毒效果较差，而臭氧气体可渗透服装各个部位，故利用臭氧对工作服进行消毒是高效、简单的方法。 (四)、 生产用水的杀菌净化： 臭氧在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快，对水中有机化合物等污染物质去除彻底，而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。通常生产用水采用氯制剂进行消
7、毒，由于水源受到有机化学产物污染日趋严重，氯制剂消毒后会产生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳等氯化有机物，这些物质具有致癌性，因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂，日本也将逐步禁止使用。而臭氧消毒处理后不产生二次污染化合物，且臭氧对细菌的杀灭率比氯制剂更高，杀灭速度大约是氯制剂的300-600倍。特别在预冷消毒中，克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点，可以高效、经济、简便的杀灭细菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美观的食品企业，正在尝试用臭氧消毒来代替巴氏消毒。 (五)、 制备高浓度的臭氧水做为新型消毒剂： 把高浓度的臭氧溶解于水中。制成的臭氧水具有极强的广谱杀菌效果，同时对各种农药、有机毒
8、物、重金属离子都有极强的降解作用。高浓度的臭氧水在完成杀菌消毒及降解其它有害物质时，臭氧重新变成氧气，在水中不留下残留物，无二次污染和任何副作用。 三、臭氧与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性 （一）、臭氧和医药行业常用消毒剂相比： 杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂等消毒剂； 杀菌后剩余的臭氧会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。 （二）、 臭氧杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性： 1、臭氧到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照
9、射产生很大死角，如加工案板下部等。臭氧为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角； 2、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的臭氧只需开机1小时以上； 3、高湿度下杀菌效果更好。 紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。臭氧则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合； 4、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；臭氧消毒时生产人员必须离开现场
10、，消毒完成后可以调低臭氧发生量，用符合国家卫生标准的低浓度臭氧继续保持生产车间的空气清洁。 四、臭氧具有非常强的广谱杀菌效果 臭氧几乎对所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原虫、卵囊都具有明显的广谱杀菌效果。臭氧是已知可利用的最强的氧化剂之一，具有杀菌力强，不产生任何残留污染，可直接对食品使用等优点。臭氧可迅速而彻底清除空气中、物体表面的病毒及细菌。 可以快速杀灭常见的细菌。如：大肠杆菌、粪链球菌、葡萄球菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、单胞菌、痢疾杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、黑曲霉等；杀灭常见的乙肝抗原、甲肝病毒抗原、流感病毒、感冒病毒、脊髓灰质炎病毒、爱滋病毒等；杀灭各种霉菌。杀灭各种原虫和卵囊。 臭氧杀灭
11、速度极快。且灭菌时间迅速无比，是氯的600倍，紫外线的三千倍。 近年业，臭氧在医药行业的应用得到快速发展。 臭氧杀菌消毒机理：臭氧杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生化学，从而导致不可逆转的变化而死亡。一般认为，臭氧灭活病毒是通过直接破坏核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)物质完成的，而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜并将膜破坏，进而破坏膜内组织，直到杀死。 五、臭氧的安全使用 一、臭氧是无毒安全气体。臭氧浓度在0.15ppm时为嗅觉临界值，一般人都能嗅出。中国卫生标准是：0.15ppm，接触8小时以内符合卫士标准。浓度高时，臭氧会对人体呼吸有害。人员在明显感受
12、到臭氧的刺激作用后应回避。 二、少量呼吸有益。在呼吸0.1ppm以下浓度臭氧时，对人体会有保健作用，有人把臭氧比作美酒。 三、安全使用臭氧杀菌机。因产臭氧量高，一般回避使用。可以任意设定杀菌时间。即在人离开时，在企业下班时，会自动产生臭氧，杀菌若干时间(杀菌时间长短任意设定)，并自动停止。一天中也可以杀菌任意次数。对于较大车间，工人工作时，可以短时间开机，长时间停止，交替使用，实现保洁使用。 臭氧运用-空间、器具、容具消毒、保鲜、除臭净化空气中使用臭氧参考浓度（1ppm=2.14mg/m3）用途种类浓度ppm每m3每小时臭氧量mg/H使用方法消毒医用器具2050-10020ppm消毒时间60m
13、in（国际YY0214.295）冷库6-1015-25根据库容和污染程度连续开机，主要杀灭霉菌食品车间1.0-1.52.5-3.5每天班后开机送O3气体病房、手术室2.5-55.5-15需要消毒时开机，按标准检查细菌总数工作服消毒10-2025-50相对温度90%左右，衣服用衣架挂起防毒保鲜一般场所1-22.5-5定期开机鸡蛋2-2.55-5.5间断供给O3气体，每天开机2-3次香蕉2.5-3.55.5-8苹果2.05叶绿素少的蔬菜1.5-13.5-2.5鱼、干酪0.5-11.5-2.5除臭净化停尸房37有臭味即开机除臭鱼类加工厂37污染气体进入处理管道，在管道内投入O3气体氧化除臭。如车间内
14、异味严重，应在车间进风口投加O3气体，以嗅不到O3气体为宜。屠宰车间2-35-7脂肪酸类工厂1025橡胶厂3-107-25垃圾废物处理1025污水处理厂1-22.5-5使用臭氧时应该注意的几点如下表1我国卫生部1979年制定的工业卫生标准中规定，臭氧的安全标准为0.15ppm2美国标准规定，人员可在0.1ppm浓度下工作8小时。（一般森林地区臭氧浓度即可达到0.1ppm）3国际臭氧协会规定，应用臭氧的专业室内，在0.1ppm浓度下，允许工作10小时。4引起人员一定反应的浓度为0.5-1ppm，允许接触的时间是1.5小时，时间长了会感到口干等不适。5浓度在1-4ppm会引起人员咳嗽，允许接触时间
15、为1小时。6浓度在4-10ppm会引起人员强烈咳嗽，允许接触时间为20分钟。7臭氧的半衰期为20-50分钟，且最终的分解物为氧气，所以对食品不会有残留污染。8实践证明，应用臭氧消毒防霉多年，没有发现设备、装置材料受损的情况。（一）加工车间（库）与加工设备的消毒灭菌在食品厂，臭氧气体用于食品加工间、贮藏室与加工设备消毒是非常方便、有效的。传的消毒方法是用甲醛等化学试剂熏蒸，众所周知，甲醛熏蒸的弊病较多，国外近期研究证明，在控制空气微生物方面，臭氧是甲醛和其他化学熏剂的替代物。通过化学雾化、紫外线与臭氧作消毒剂的对照试验，结论是臭氧既有效又无残留，臭氧“大大抑制”了加工设备中大肠杆菌群小球菌和酵母菌的生长。其方法是将臭氧发生器直接连接在中央空调新风口的外面，臭氧通过新风口的涡流风机输送到中央空调的风道中，然后被送入各洁净区。按照卫生部消毒技术规范的要求，对空气消毒的臭氧浓度是5ppm，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际
