《2018执业药师《药事的管理和法规》考试大纲》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2018执业药师《药事的管理和法规》考试大纲（11页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考察目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、效劳意识， 从而确保准入人员具有合法执业能力、 高尚职业道德，并能够更好地保护患者根 本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试容以本考试大纲为准。 国家新修订的或新公布的 药事管理法规，需要纳入考试容围的，由国家食品药品监视管理总局执业药师管 理机构在当年考试的6个月之前予以公布。元 单 大元 单 小目 田 纟点 要一执业药师与药品平安5理L 亠 mi 一比
2、m管2册责 职 师 药 业 抉3责 职 要职规 业W 执德 二应德效 师容 要 效 师品 纟 与 药管丨安 G平安 平 品 药 和 品.B1定 界 的 品 药 rL药2m 二 S 管 安 平 品 药2类 分 駄 特 的 险 风 安 平 品 药 rL施 措 要 主 的 m 二 S 管 险 风 安 平 品 药2应务 我任 3标标 目 体 rL务 任 要 主3二医药卫生体制改革与国家根本药物 制度医革 化改 深制 一生标 目 体2!建飓川B障、肌 系药 左B障 卫保容 共疗汕 公医根系J 主机 上厂 药M 医的 障转 保运 善规 3有容 本 根 的 制 机 制 体 善 完B障.B4要 B障给供品药M
3、二障障药障 一一? 十茁K9-规要通 流 产 生 品 Up 善 完 改2通 流 产 生 品 Up 善 完 改 步使用政策使用政策的假设干意见？的主要容3.改革完善短缺药品供给 保障机制短缺药品供给保障机制的主要容（三国家根本药 物制度1国家根本药物制度的涵1根本药物和国家根本药物制度 的界定与主要容2实施根本药物制度的目标3根本药物管理部门及职能2国家根本药物目录管理r: 1根本药物遴选原那么和围2国家根本药物目录调整依据和 周期:3国家根本药物目录构成3.根本药物质量监视管理1根本药物质量监管机构及职能2根本药物质量监管要求r 3药品追溯体系的规定4.根本药物釆购管理1根本药物集中釆购总体思
4、路2根本药物集中米购主要措施5.根本药物的报销与补偿1根本药物报销规定2根本药物补偿规定6.根本药物使用管理根本药物使用主要要求（一药品监视管 理机构1.药品监视管理部门国家和地方药品监视管理部门与药 品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、开 展改革宏观调控部门、人力资源和社 会保障部门、工商行政管理部门、工 业和信息化管理部门、商务管理部 门、海关、公安部门等与药品管理相 关的职责（二药品监视管 理技术支撑机构国豕药品监视管理技术 支撑机构的职责中国食品约品检定研究院、国家约典 委员会、药品审评中心、食品药品审 核查验中心、药品评价中心、国家中 药品种保护审评
5、委员会、行政事项受 理效劳和投诉举报中心、执业药师资 格认证中心与执业药师执业相关的 职责（三药品管理立 法1.法的根本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法 律责任2.药品管理法律体系和法 律关系1药品管理法律体系：2药品管理法律关系（四药品监视管 理行政法律制度1行政许可1设定和实施行政许可的原那么 和事项r 2行政许可申请和受理P 3撤销行政许可的情形2.行政强制1行政强制措施的种类三 药品监视管理体制与法律体系（一药品研制与 注册管理3. 行政处分4. 行政复议5. 行政诉讼1药品研制与质量管理规2.药品注册管理与审评审 批制度改革行政处分的决定及程序 行政复议的围、申请和期限 行政诉讼
6、的受案围、起诉和受理1药物临床试验的分期和目的四药 品 研 制 与 生 产 管 理3. 药品再评价4. 中国上市药品目录集1.药品生产许可2.药品生产质量管理规匚药品生产管 理3.药品委托生产管理4.药品召回管理2药物非临床研宄质量管理规和 药物临床试验质量管理规的根本要 求1药品医疗器械审评审批改革容2药品注册和药品注册申请的界 疋3药品注册管理机构4药品注册分类5药品批准文件6新药监测期药品再评价的管理收录药品的围和具体信息1药品生产许可的申请和审批2药品生产许可证管理1GMP的根本要求和实施2药品批次划分原那么3GMP认证与检查的根本要求1委托生产的界定2委托生产品种限制1药品召回和药品
7、平安隐患的界 疋2药品生产、经营企业和使用单 位有关药品召回的义务3主动召回和责令召回4药品召回的监视管理1.药品经营许可五药品经营与使用管理（一药品经营管 理2.药品经营质量管理规3.药品购销管理1药品经营批发、零售许可 的申请和审批2药品经营许可证的管理1药品批发的质量管理2药品零售的质量管理3GSP认证与检查的根本容和要 求4.互联网药品经营管理1从事互联网药品信息效劳的资 格、申请与审批、监视管理2互联网药品交易效劳的类型3从事互联网药品交易效劳的主 体资格、申请与审批、监视管理1.医疗机构药事管理1医疗机构药事管理主要容2药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理：1药品釆购规定2
8、药品进货检查验收制度和购进 验收记录管理3药品库存管理和保管、养护规疋3.处方与调配管理1处方和处方管理:2处方开具、调剂和审核3处方点评制度4不得从事处方调剂工作的规定r: 5处方保存期限及销毁程序6麻醉药品、精神药品专册登记 的规定7违反处方管理和调剂要求的法 律责任4.医疗机构制剂管理1医疗机构制剂与许可证管理2医疗机构自配制剂注册和品种 围3医疗机构制剂注册批件及批准 文号格式4医疗机构制剂的调剂使用5药物临床应用管理1合理用药的原那么2药物临床应用管理的具体规定p 3抗菌药物分级管理4抗菌药物的购进、使用及定期 评估5抗菌药物处方权、调剂资格授 予和监视管理6抗菌药物临床应用监测、细
9、菌 耐药监测和合理使用7抗菌药物临床应用异常情况及 处理1.药品分类管理制度的建 立p 1药品分类管理的目的2执业药师、监管部门在分类管 理中的职责2.非处方药和处方药分类 管理的实施1非处方药、处方药、“双跨 药品的界定和依据匚药品使用管 理（三药品分类管 理2非处方药的分类和专有标识的 管理3非处方药的管理要求4处方药的管理要求P5“双跨药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转 换评价1非处方药目录及目录的遴选、 审批和发布:2处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流 通管理1生产、批发企业销售处方药与 非处方药的要求2零售药店销售处方药与非处方 药的要求3零售药店不得经营的药品种
10、类4零售药店必须凭处方销售的药 品种类1根本医疗保险体系1我国根本医疗保险体系的构成2城镇职工根本医疗保险的覆盖 围、统筹层次和缴费方法、统筹基金 和个人账户、定点管理3城镇居民根本医疗保险的参保 围、筹资水平、缴费和补助、费用支 付、定点管理4新型农村合作医疗的覆盖围和 统筹层次、筹资标准2.根本医疗保险药品目录1医保药品目录确实定原那么和 条件2不得纳入根本医疗保险用药围 的药品3医保药品目录的分类、制定与 调整4医保药品使用的费用支付原那 么5对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.根本医疗保险定点医药 机构协议管理医药机构协议管理的具体政策和要 求1药品不良反响的界定和
11、分类1药品不良反响及相关术语的界 定和区分2药品不良反响的分类2药品不良反响报告和处 置1药品不良反响报告主体、报告 围、监视主体2个例药品不良反响的报告和处（四医疗保障用 药管理（五药品不良反 响报告与监测管 理置3药品群体不良事件的报告和处 置4境外发生的严重药品不良反响 的报告和处置5定期平安性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的围和要求4药品不良反响评价与控 制1药品生产企业对药品不良反响 的评价与控制2药品不良反响监测机构对药品 不良反响的评价与控制六中 药 管 理（一中药与中药 创新开展1中药的分类中药材、中药饮片、中成药2中医药立法1符合中医药特点的管理制度和 开展方针2？中医
12、药法？对中药保护、开展 和中医药传承的规定3中药创新体系建立中医药创新开展规划纲要的主要容二中药材管 理1.中药材的生产、经营和 使用规定1中药材种植养殖管理:2中药材产地初加工管理3中药材自种、自釆、自用的管 理要求2.中药材生产质量管理 规GAP的根本要求和实施3.专业市场管理1进入中药材专业市场经营中药 材者应具备的条件2中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定:1进口药材的申请与审批P 2进口药材批件5.野生药材资源保护1国家重点保护野生药材物种的 分级2国家重点保护野生药材釆猎管 理要求3国家重点保护野生药材的出口 管理4国家重点保护的野生药材名录（三中药饮片管 理1生产、经营管理r: 1中药饮片生产经营行为监管2毒性中药饮片定点生产和经营 管理的规定2医疗机构中药饮片的管 理中药饮片管理要求（四中成药与医 疗机构中药制剂 管理1中成药通用名称命名1中成药通用名称命名根本原那 么2已上市中成药通用名称命名规2中药品种保护1中药品种保护的目的和意义P2？中药品种保护条例？的适用围3中药保护品种的围和等级划分4中药保护品种的保护措施3.医疗机构中药制剂管理1中药制剂配制和使用要求2医疗机构中药制剂委托生产要 求七（一麻醉药品、 精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的 界定和管理部门
