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1、CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189： 2007)Accreditation Criteria for the Quality andCompetence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会前言31. 范围42. 规范性引用文件43. 术语和定义44. 管理要求64.1组织和管理64.2质量管理体系74.3文件控制94.4合同的评审94.5委托实验室的检验104.6外部服务和供应114.7咨询服务114.8投诉的解决114.9不符合的识别和控制124.10纠正措施124.11预防措施124.12持续改进134.13质量和技术记
2、录134.14内部审核144.15管理评审阿145. 技术要求155.1人员155.2设施和环境条件175.3实验室设备185.4检验前程序205.5检验程序235.6检验程序的质量保证245.7检验后程序255.8结果报告26附录 A 与 ISO 9001： 2000 和 ISO/IEC 17025： 2005 的对照29附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议34附录C实验室医学伦理学37刖 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量 和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能 力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，
3、其内容等同采用ISO 15189： 2007。医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗 保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运 送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还 应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务包括对会诊病例的检查，以及除 诊断和患者管理以外，积极参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育 和科研机会。本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它
4、服务领域和学科内的 同类工作也可适用。本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作 应具备的技术能力要求。本准则的附录A为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验 室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025体系 基础上时，实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C 为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。医学实验室质量和能力认可准则1. 范围本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。2. 规范性引用文件下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采
5、用所引用 的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。ISO31（所有部分）量和单位ISO 9000： 2005质量管理体系基础和术语GB/T 19001-2000 （ISO9001： 2000） 质量管理体系 要求GB/T 15483.1-1999 （ISO/IEC指南43-1）利用实验室间比对的能力验证-第1部分: 能力验证计划的建立和运作GB/T 15481-2000 （ISO/IEC 17025： 2005）检测和校准实验室能力的通用要求3. 术语和定义下述的术语和定义适用于本准则：3.1 认可 accreditation权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特
6、定任务能力的程序。3.2 测量准确度 accuracy of measurement测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。VIM： 1993，定义3.53.3 生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval参考值分布的95%中心区间。注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。注2：将参考区间定义为95%中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或 不对称取值可能更为适当。3.4 检验 examination旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。注:在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测
7、量的总体活动。3.5 实验室能力 laboratory capability进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或检验程序验证 试验的结果，或上述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。3.6 实验室负责人 laboratory director有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。注1：在本准则中所指的一人或多人统称为实验室负责人。注2：相关的资格和培训要求，国家、区域和地方的法规可适用。3.7 实验室管理层 laboratory management在实验室负责人领导下管理实验室活动
8、的人员。3.8 测量 measurement以确定量值为目的的一组操作。VIM： 1993，定义2.13.9 医学实验室 medical laboratory临床实验室 clinical laboratory以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材 料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、 病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果 和为进一步的适当检查提供建议。注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品 的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大
9、型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学 或临床实验室。3.10 检验后程序 post-examination procedures分析后期 postanalytical phase检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及 保存检验样品。3.11 检验前程序 pre-examination procedures分析前期 preanalytical phase按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检 验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。3.13 量 quantity现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属
10、性。VIM： 1993，定义1.13.14 质量管理体系 quality management system在质量方面指挥和控制组织的管理体系。ISO 9000： 2005，定义3.2.3注：为了适用本准则，此定义中的“质量”，包括管理和技术能力两方面的内容。3.15 委托实验室 referral laboratory对送交样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。3.16 样品 sample取自某个系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其 产物的基础。例：从较大量的血清中取出的部分血清。3.17 溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断
11、的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与 规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。VIM： 1993，定义 6.103.18 测量正确度 trueness of measurement由一系列大量的检测结果得到的平均值与真值之间的一致程度。ISO 3534-1： 1993, 定义3.123.19 测量不确定度 uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。VIM： 1993， 定义3.94. 管理要求4.1组织和管理4.1.1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。4.1.2医学实验室服务，包括适当的解释和咨询
12、服务，应能满足患者及所有负责患者医护 的临床人员的需要。4.1.3医学实验室（以下简称实验室）在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的 场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。4.1.4为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经 济或政治因素（例如诱惑）影响检验。4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：a）管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；b）有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；c）有政策和程序，确保机密信息受到保护（见附录C
13、）；d）有政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实 性方面可信度的活动；e）明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；f）规定所有人员的职责、权力和相互关系；g）由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经 验和职责对其进行适当培训和相应监督；h）技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要 求；i）指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量 管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；j）指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室
14、一人可能会同时承担多 项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。4.1.6实验室管理层应确保在实验室内建立适宜的沟通程序，并就质量管理体系的有效性 进行沟通。4.2质量管理体系4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达全所有相关人员。实验室管理层 应保证这些文件易于理解并付予实施。4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活 动，如外部质量评价计划。4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以 明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下 内容：a）实验室拟提供的服务范围；b
15、）实验室管理层对实验室服务标准的声明；c）质量管理体系的目标；d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；e）实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；f）实验室管理层对遵守本准则的承诺。4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明 含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定 技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室 管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责见4.1.51内维持质量手册的现行有效。 医学实验室质量手册的目录可包括：a）引言；b）医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；c）质量方针；d）人员的教育与培训；e）质量保证；f）文件控制；g）记录、维护与档案；h）设施与环境；i）仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；j）检验程
