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1、注射用奥沙利铂说明书【药品名称】通用名：注射用奥沙利铂商品名：艾恒英文名： Oxaliplatin For Injection汉语拼音： Zhusheyong Aoshalibo【成份】1. 本品主要成份为奥沙利铂。其化学名称为：(1R- 反式 )-(1,-2 环己二胺 -N,N) 草酸(2-)-O,O合铂其结构式为：分子式： C8 H14N2O4 Pt分子量： 397.29CAS No.：61825-94-32. 辅料：乳糖。【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或无定形固体或粉末。【适应症】用于经氟脲嘧啶治疗失败之后的结、直肠癌转移的患者， 可单独或联合氟尿嘧啶使用。【规格】 50mg【
2、用法用量】2在单独或联合用药时，推荐剂量为130mg/m，加入250500ml 5葡萄糖溶液 中输注 2-6 小时。没有主要毒性出现时，每 3 周(21 天 ) 给药 1 次。调整剂量以安全性，尤其是神经学的安全性为依据。【不良反应】1、血液学方面的不良反应主要是：贫血、白细胞减少、粒细胞减少及血小板减少。2、非血液学方面的不良反应主要是：恶心、呕吐、腹泻。3、神经系统：以末梢神经炎为主要表现，有时可有口腔周围、上呼吸道和上消化道的痉挛及感觉障碍。【禁忌症】1、对铂类衍生物有过敏者禁用；2、妊娠及哺乳期间慎用。【注意事项】1. 奥沙利铂应在具有抗癌化疗经验的医师的监督下使用。特别是与具有潜在性
3、神经毒性的药物联合用药时，应严密监测奥沙利铂的神经学安全性。2. 应给予预防性和 / 或治疗性的止吐用药；333. 当出现血液毒性时 ( 白细胞 2000/mm 或血小板 50000/mm，应推迟下周期用药，直到恢复。4. 在每一疗程治疗之前应进行血液计数和分类，在治疗开始之前应进行神经学检查，之后应定期进行。5. 患者在两个疗程之间持续存在疼痛性感觉异常或/ 和功能障碍时，本品用量应减少25%，调整剂量后若症状仍存在或加重，应停药。6. 不要与碱性的药物或介质、氯化合物、碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注射器具。【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【儿童用药】未进行
4、该项试验且无可靠参考文献。【老年患者用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品属于新的铂类衍生物，其中央铂原子被一草酸和 1.2- 二氨环己烷包围，呈反式构象，是一个立体异构体。 象其他铂类衍生物一样， 奥沙利铂通过产生烷化结合物作用于 DNA，形成链内和链间交联，从而抑制 DNA的合成及复制。奥沙利铂与 DNA结合迅速，最多需 15 分钟，而顺铂与 DNA的结合分为两个时相，其中包括一个 48 小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞内的加合物，可显示其存在。复制过程中的 D
5、NA合成，其后 DNA的分离、 RNA及细胞蛋白质的合成均被抑制。某些对顺铂耐药的细胞系，奥沙利铂治疗均有效。【药代动力学】2以 130mg/m的剂量连续滴注 2 小时，其血浆总铂达峰值 5.1 0.8 g/ml/h, 模拟的曲线下面积为 18945g/ml/h 。当输液结束时， 50的铂与红细胞结合，而另外 50存在于血浆中。 25的血浆铂呈游离态，另外 75血浆铂与蛋白质结合。蛋白质结合铂逐步升高，于给药第五天后稳定于95的水平。药物的清除分为两个时相，其清除相半衰期约为 40 小时。多达 50的药物在给药 48 小时之内由尿排出 (55 的药物在 6 天之后清除 ) 。由粪便排出的药量有限 ( 给药 11 天后仅有 5经粪便排出 ) 。在肾功能衰竭的病人中，仅有可过滤性铂的清除减少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要调整用药剂量。与红细胞结合的铂清除很慢。 在给药后的第 22 天，红细胞结合铂的水平为血浆峰值的50，而此时大多数的总血浆铂已被清除。在以后的用药周期中，总的或不被离心的血浆铂水平并无显着升高；而红细胞结合铂出现明显的早期累积现象。【贮藏】密闭，在25以下保存。【包装】西林瓶， 1 瓶/ 盒。【有效期】 24 个月
