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1、2016版检验检测机构资质认定评审准则与旧版实验室资质认定评审 准则的对比及区别一、名称改变旧实验室资质认定评审准则新检验检测机构资质认定评审准则二、框架改变1、旧实验室资质认定评审准则共 19个要素管理要求：11个要素4.1 组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务 和供应品的采购、4.6 合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记 录、4.10内部审核、4.11 管理评审技术要求：8个要素5.1 人员、5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、5.4设备和标准物 质、5.5量值溯源、5.6 抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5
2、.8结果报告2、新检验检测机构资质认定评审准则共5个要求+1个特殊要求，还增加3个术语解释(1)5个要求+1个特殊要求4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员；4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求；4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施；4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体 系；4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。(2) 3个术语解释3.1 资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规 和标准、技术
3、规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法 定要求实施的评价许可。3.2 检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术 条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技 术组织。3.3 资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部 门)依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术 评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管 理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。三、参考文件改变(1)旧实验室资质认定评审准则：GB/T15481: 2000 (GB/T2
4、7025: :208)检测和校准实验室能力的通用要 求ISO/IEC17025 2005检测和校准实验室能力的通用要求实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第 86号局长令）产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试 行）（质技监认实函2000046号）（2）新检验检测机构资质认定评审准则：检验检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评定词汇和通用原则GB/T 19001质量管理体系要求GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020合格评定各类检验机构能力的通用要求GB19489实验室生
5、物安全通用要求GB/T 22576医学实验室质量和能力的要求JJF1001通用计量术语及定义四、具体相关条款改变4.1.4 新准则提出检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序，还 规定检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。（4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机 构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影 响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构 所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲 突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。）4
6、.2.1 新准则提出检验检测机构应建立和保持人员管理程序。（4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任 用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录 用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满 足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理 体系的职责。）4.2.2 新准则明确规定了检验检测机构的最高管理者的职责。（4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承 诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管 理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所
7、需的资源；确保管理体系 实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用 过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。）4.2.3 新准则检验检测机构技术负责人职称有明确要求。（4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保 持;应指定关键管理人员的代理人。）4.2.4 新准则检验检测机构的授权签字人有了明确要求。（4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证 书。4.
8、2.5 新准则增加了提出意见和解释”人员的要求。（4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告 或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行 能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人 员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。）4.2.6 新准则强调了对检测人员的教育、培训、能力的培养。（4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训 目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计 划应适应检验检测机构当前和预期的任务。）4.3.4 新准则强调检验检测机构的良好内务。（4.3.4
9、检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序 应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效 隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使 用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。）4.4.3 新准则对无法溯源到国家或国际测量标准的，要求保留检测结果相关 性或准确性的证据。（4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显 著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校 准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。针对校准结果产生的修正信
10、息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关 记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以 避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源 要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果 相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保 持相关的程序。）4.4.4 新准则要求对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知 相关人员。（4.5.4检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对 要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。）4.4.5 新准则取消了分包
11、的3个条件限制，需取得委托人书面同意。（旧条款：4.4检测和/或校准分包：如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要 符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂 贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应 将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。新条款：4.5.5检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给依法取得资 质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目应当 事先取得委托人书面同意，检验检测报告或证书应体现分包项目，并予以标 注。）4.4.6 新准则明确了服务和供应品采购的程序内容，强调了
12、各类供应品的管 理。（4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服 务和供应品的程序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、验收、存储 的要求，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。）4.4.7 新准则提出了检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。（4.5.7检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保持与客户沟通，跟 踪对客户需求的满足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验检测的相关区 域观察。）4.4.8 新准则提出了检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序，并要求与 客户投诉相关的人员、被客户投诉的人员，应采取适当的回避措施。（4.5.8检验检测机构应建立和保持
13、处理投诉的程序。明确对投诉的接收、 确认、调查和处理职责，并采取回避措施。）4.4.9 新准则提出了检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序。（4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序，明确对不符合 的评价、决定不符合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测前中后全过 程。）4.4.10 新准则提出了持续改进管理体系有效性的途径。（4.5.10检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程 序；当发现潜在不符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通过实施质量方 针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正
14、措施、预防措施、管理评审来 持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。）4.5.13 新准则增加了管理评审的输入和输出内容。（4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更 或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理 评审的记录。管理评审输入应包括以下信息：a）以往管理评审所xx的情况；b）与管理体系相关的内外部因素的变化；c）客户XX、投诉和相关方的反馈；d）质量目标实现程度；e）政策和程序的适用性；f）管理和监督人员的报告；g）内外部审核的结果；h）纠正措施和预防措施；i）
15、检验检测机构间比对或能力验证的结果；j）工作量和工作类型的变化；k）资源的充分性；l）应对风险和机遇所xx的有效性；m）改进建议；n）其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。管理评审输出应包括以下内容：a）改进措施；b）管理体系所需的变更；c）资源需求。）4.5.14 新准则删除了旧准则中使用非标方法时 但仅限特定委托方的检测”和 关于检测方法偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”的内容，增加了新的条件。（老条款：5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认 定项目，但仅限特定委托方的检测。旧条款：5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经 有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行 文件规定。新条款：4.5.14检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。检验检 测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。应优先使用标准方法，并 确保使用标准的有效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非标准方 法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新 进行证实或确认。必要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需方法偏离，应有文件规定，经
