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1、羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液说明书 【说明书修订日期】核准日期：2007 年 04 月 03 日修订日期：2008 年 01 月 04 日【药品名称】羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液【英文名】Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection【汉语拼音】Qiangyijidianfen 130/0.4 L u huana Zhusheye【成份】本品为复方制剂，主要成份是羟乙基淀粉 130/0.4，1 升溶 液含：活性成份：
2、羟乙基淀粉 130/0.460.0g（摩尔取代级0.40-0.44；平均分子量：130，000）氯化钠 9.0g电解质浓度:钠 154mmol/L氯 154mmol/LPH 值 4.5-6.5理论渗透 309mOsmol/l滴定酸度Vl.Ommol/l赋形剂 注射用水【性状】本品为无色至微黄色稍带粘性的澄明液体；显轻微的乳光； 味咸。【适应症】治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释（ANH）。【规格】500ml：羟乙基淀粉130/0.430g与氯化钠4.5g【用法用量】用于静脉输注。初始的10-20ml,应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能 发生的过敏性样反应）。 每日剂量及输注速度应根据病人
3、失血量、血液动力学参数的 维持或恢复及稀释效果确定。没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞 压积应不低于 30%。每日最大剂量按体重 50ml/kg。 根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间 取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀 释效果。对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经 验。或遵医嘱。【不良反应】极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时，可能发生过敏性 样反应（过敏反应，类似中度流感的症状，心动过缓，心动 过速，支气管痉挛，非心源性肺水肿 ）。在输液过程中，如 患者发生不可耐受的反应，应立即终止给药，并给予适当的 治疗处理。给予羟乙基淀
4、粉时，患者血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰 腺炎的诊断。长期大剂量使用羟乙基淀粉，患者会出现皮肤瘙痒。大剂量使用时，由于稀释效应，可能引起血液成分如凝血因子、血浆蛋白的稀释，以及红细胞压积的下降。 使用羟乙基淀粉时，可能发生与剂量相关的血液凝结异常。【禁忌】-液体负荷过重（水分过多），包括肺水肿-少尿或无尿的肾功能衰竭-接受透析治疗病人-颅内出血-严重高钠或高氯血症-已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏【注意事项】避免过量使用引起液体负荷过重，特别是心功能不全和严重 肾功能不全的病人 ,液体负荷过重的危险性增加，应调整剂 量。为防止重度脱水，使用本品前应先给予晶体溶液。 严重肝脏疾病或严重凝
5、血功能紊乱的病人应慎用，如严重 Willebrand 病的患者。应补充充足的液体，定期监测肾功能和液体平衡。应密切监测血清电解质水平。有关过敏性样反应的发生，见【不良反应】项。 应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物 混合，要注意相容性（无絮状或沉淀）、无菌及均匀混合。 瓶或袋开启后，应立即使用。超过有效期后不能使用；未用完的药品应丢弃。 只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。放在儿童不能接触到的地方。 使用本品期间，如出现任何不良事件和 /或不良反应，应咨 询医生。同时使用其他药品，请告知医生。 运动员慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明，本品对
6、受 孕、胚胎发育、分娩或产后发育均无直接或间接的影响，也 无致畸的结果。只有当可能获得的治疗利益大于风险时，才可用于妊娠期患 者。尚无用于哺乳期患者的临床资料。【儿童用药】关于本品用于儿童的临床资料很少 ,当可能获得的治疗利益 大于风险时,才能应用于儿童。药物相互作用】 尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。 给予羟乙基淀粉时，病人血淀粉酶浓度将升高，可能干扰胰 腺炎的诊断，有关这方面的内容见【不良反应】项。【药物过量】同其它容量替代品一样，如使用过量，可能引起循环系统负 荷过重（如肺水肿），应立即停药，必要时给予利尿剂。【药理毒理】本品为血液容量扩充剂，其容量扩充效应和血液稀释效应，
7、取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度，以及给 药剂量和输注速度。给健康志愿者在 30 分钟内输注本品 500ml 后，其容量扩充 效应为本品输注体积的 100%，该 100容量效应可稳定维持 4-6 小时。用本品进行等容血液置换，可维持血容量至少 6 个小时。 在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中，每日静脉输注本品按 体重9g/kg,连续给药3月，结果未发现毒性反应。给药期 间，由于非生理条件下，肝、肾应激反应增加，可观察到试 验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的 摄取和代谢有所增加。每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg，该 剂量相当于人体最大治疗剂量的 3
8、 倍以上。在大鼠或兔子中进行的研究表明，本品无致畸毒性。每日给 兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可观察到 胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠，以上述剂量单次推 注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表 现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。【药代动力学】羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂,与分子量和摩尔取代度 密切相关。当静脉给予本品时,低于肾阈（ 60,000-70,000 道尔顿）的小分子很容易通过肾脏经尿排泄,大分子羟乙基 淀粉在通过肾脏排泄之前，被血浆a-淀粉酶降解为小分子。 本品在输入体内后,血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为 70,000-8
9、0,000 道尔顿，在治疗期间保持在肾阈值之上。 本品分布容积约为 5.9 升，输注本品 30 分钟后，血药浓度 为最大血药浓度的 75%，6小时后降至14%。单次给予羟乙基 淀粉500ml,血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。 单次给予本品 500ml 后，药物的血浆清除率为 31.4ml/min， AUC 为 14.3mg/mlXh, t1/2a 为 1.4 小时,t1/2B 为 12.1 小时,药物的体内药代动力学显示非线性特征。对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究,受 试者单次给予本品500ml，结果显示，药物的AUC有中等程 度的增加，药物在肌酐清除率ClCrV50ml
10、/min的受试者体 内AUC为ClCr$50ml/min受试者体内的1.7倍（95%可信限为 1. 44-2. 07）。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。当ClCr三30ml/min时，59%的药物经尿排泄；当 ClCr30ml/min 时，51%的药物经尿排泄。对受试者进行的研究显示，每日给予 10%羟乙基淀粉 130/0.4 溶液500ml,连续给药10天，药物在血浆中没有出现明显的 蓄积现象。在大鼠模型实验中，每日给予本品按体重0.7g/kg，连续给 药 18 天，在末次给药后第 52 天对组织的药物含量进行检测， 结果显示，仅有给药剂量的 0.6%在组织中储存。尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。【贮藏】避光，密闭保存，不得冷冻。【包装】聚乙烯容器 10 瓶/盒【有效期】36 个月
