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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.核准日期：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)说明书【药品名称称】通用名称：丙型肝肝炎病毒毒抗体诊诊断试剂剂盒(酶酶联免疫疫法)英文名称：Diaagnoostiic KKit forr Anntibbodyy too Heepattitiis CC Viiruss(ELLISAA)汉语拼音：Binngxiing Gannyann Biingddu KKanggti Zheenduuan Shiijihhe(MMeilliann Miianyyifaa)【
2、成 份】1. 可拆孔HCCV抗原原包被板板 996人份份2. 抗HCV阳阳性对照照血清 1mll/瓶 11瓶 3. 抗HCV阴阴性对照照血清 1mll/瓶 11瓶4. 样品稀释液液 15mml/瓶瓶 11瓶5. 酶结合物 15mml/瓶瓶 11瓶6. 显色剂A液液 8mll/瓶 11瓶7. 显色剂B液液 8mll/瓶 11瓶8. 终止液 8mll/瓶 11瓶9. 20浓缩缩洗涤液液 60mml/瓶瓶 11瓶10. 一次性封口口胶片 3张张11. 封板用塑料料袋 1个个12. 使用说明书书 1份份【适应症】用于人血清清或血浆浆样本中中丙型肝肝炎病毒毒抗体检检测。【试验原理理】本试剂盒系系由基因因
3、重组表表达的丙丙型肝炎炎病毒（HHCV）融融合抗原原包被的的酶联板板，辣根根过氧化化物酶标标记的抗抗人IggG（链）单单克隆抗抗体，以以及丙型型肝炎病病毒抗体体阳性、阴阴性对照照血清等等组成，以以间接法法原理（EELISSA）检检测人血血清或血血浆样本本中的丙丙型肝炎炎病毒抗抗体。【适用仪器器】1. 温育器（干干式或湿湿式）或或恒温水水浴，33712. 具有双波长长检测能能力的酶酶标仪3. 洗板机4. 微孔板振荡荡器【样本要求求】1. 样本采集前前对受检检者无特特殊要求求，不需需禁食。2. 应按规范的的采血技技术采集集样本，并并按标准准程序进进行样本本的预处处理。3. 可以使用血血清或血血浆样
4、本本进行检检测，柠柠檬酸、肝肝素、EEDTAA等常用用抗凝剂剂在正常常使用剂剂量下对对检测结结果无影影响，但但使用特特殊种类类或不适适宜比例例抗凝剂剂的样本本，不能能用于检检测。4. 轻度溶血、轻轻度乳糜糜血及轻轻度黄疸疸的样本本一般不不影响检检测结果果。5. 已经进行加加热处理理的样本本及使用用叠氮钠钠作为防防腐剂的的样本不不能用于于检测。6. 应尽量使用用新鲜的的样本进进行检测测。如需需长期保保存，样样本应放放置在20或更低低的温度度条件下下。已经经被微生生物污染染的样本本不能用用于检测测。7. 样本应尽量量避免反反复冻融融，溶化化后的样样本应充充分混匀匀后再进进行检测测。【试验方法法】物
5、品准备：1. 新鲜的蒸馏馏水或去去离子水水2. 微量可调加加样器及及其配套套的加样样头3. 计时器4. 5次氯酸酸钠溶液液或其他他的有效效的消毒毒剂5. 适于盛装污污染物及及进行消消毒处理理的容器器试剂准备：1. 将试剂盒置置室温（1530）平衡30分钟，并混匀试剂，但应尽量避免产生气泡。2. 取出浓缩洗洗涤液，加加新鲜的的蒸馏水水或去离离子水220倍稀稀释后，混混匀备用用。操作步骤：1. 取出抗原包包被板，留留出空白白孔及阴阴阳性对对照孔，其其余各孔孔每孔加加1000l样品稀释液液，然后后再加入入10l待测测样本。空空白孔加加入1000l样品稀释液液，阴阳阳性对照照各加双双孔，每每孔加入入1
6、000l对照照血清。混混匀后，3372温育3302分钟钟。未用用完的抗抗原包被被板放入入塑料袋袋中密封封后，置置2-88保存。2. 用稀释好的的洗涤液液洗板5次。洗洗板时洗洗涤液应应注满板板孔，但但不应溢溢出，每每次注入入洗涤液液后应浸浸泡155-200秒后再再将洗涤涤液弃去去。3. 每孔加入1100l酶结合合物，33722温育育201分钟钟。未用用完的酶酶结合物物置2-8保存。4. 洗板同2。5. 每孔先加入入50l显色剂剂A液，再再加入550l显色剂剂B液，混混匀后，372避光温育151分钟。6. 每孔加入550l终止液液，混匀匀。7. 选择酶标仪仪测定波波长为4450nnm，参参考波长长
7、6300nm，测测定各孔孔OD值值（需减减去空白白对照吸吸收值）。加加入终止止液100分钟之之内测定定结果有有效。质量控制阳性对照每每孔ODD值均大大于0.800，阴阴性对照照每孔OOD值均均小于00.0880，空白白对照OOD值小小于0.0800，表明明试剂盒盒状态良良好，此此次检测测数据有有效，否否则应进进行重复复检测。临界值计算算：临界值 = 阴性性对照平平均ODD值 + 0.1500阴性对照平平均ODD值 0.050时，按按0.0050计计算；阴性对照平平均ODD值 00.0550时，按按实际OOD值计计算。检测结果判判定待检样本OOD值小小于临界界值，则则判定为为HCVV抗体反反应阴
8、性性。待检样本OOD值大大于等于于临界值值，应首首先进行行双孔复复检，复复检结果果单孔或或双孔大大于等于于临界值值，则判判定为HHCV抗抗体反应应阳性；复检结结果双孔孔小于临临界值，则则判定为为HCVV抗体复复检结果果反应阴阴性。【试验方法法的局限限性】1. 本试剂只限限于检测测人血浆浆或血清清中样本本的HCCV抗体体。2. 待检样本HHCV抗抗体反应应阳性并并不能作作为受检检者患有有丙型肝肝炎的诊诊断依据据，仅提提示受检检者现在在或过去去可能感感染过丙丙型肝炎炎病毒。3. 机体受到病病毒感染染后产生生抗体需需要一定定的时间间，即存存在免疫疫应答的的窗口期期，样本本阴性反反应结果果并不能能完全
9、排排除受检检者体内内不存在在丙型肝肝炎病毒毒。【注意事项项】1. 本试剂盒仅仅供体外外诊断使使用。请请严格按按说明书书要求操操作，不不同批号号的试剂剂不能混混用，但但任何批批号的浓浓缩洗涤涤液及终终止液在在有效期期内可以以通用。2. 请严格按说说明书要要求储存存试剂盒盒，过高高或过低低的储存存温度都都会影响响检测结结果。试试剂盒严严禁冷冻冻。3. 抗原包被板板采用真真空封板板技术，从从冷藏环环境中取取出后需需平衡至至室温方方可打开开密封的的铝箔袋袋。4. 各步加样均均应使用用加样器器，并应应定期校校准其准准确性，以以避免由由此引起起的实验验误差。5. 温育包被板板的时间间和温度度必须严严格控制
10、制。本试试剂盒可可使用水水浴及气气浴温育育，但推推荐使用用水浴。6. 开始实验后后，不要要使抗原原包被板板干燥。7. 显色剂B液液应严格格禁止接接触金属属器皿。8. 检测结果判判定以仪仪器测定定为准，肉肉眼观察察只能作作为参考考。可以以使用4450nnm单波波长测定定，但推推荐使用用4500nm / 6630nnm双波波长测定定。9. 封口胶片只只限一次次性使用用，以避避免交叉叉污染。10. 操作过程中中严格禁禁止抗原原包被板板及其他他试剂与与次氯酸酸类消毒毒剂（漂漂白粉、84消毒液等）接触。11. 所有样本及及洗涤废废弃物均均需按污污染物处处理。12. 如有其他问问题可访访问本公公司网站站 htttp: 或拨打打技术服服务热线线(0110)88368816115。【规 格】996人份份/盒【贮 藏】228【包 装】铝铝塑袋，塑塑料瓶，96人份/盒【有 效 期】12个月月【执行标准准】中国国生物制制品规程程20000年年版【批准文号号】国药药准字SS1999940018【生产企业业】企业名称：北京金金伟凯医医学生物物技术有有限公司司生产地址：北京市市丰台科科技园区区海鹰路路8号 邮政编码：1000070电话和传真真号码：(0110)88368816335 (0110)88368816336（FFAX）网 址：hhttpp:wwww.bjjgwkk.coom.ccn
