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1、220亿美元争夺战一HPV检测三巨头：罗氏诊断、豪洛杰大比拼a全球每年新发病例近 60 万，死亡约 30 万。中国每年新增病例约 13.5 万，其中 8 万人因此死亡。几乎所有（99.7% ）的宫颈癌都是HPV感染所引起HPV 16和18 是最主要的高危型HPV，本次国内引进的疫苗仅针对该两种类型的 HPV，只能预防70%的宫颈癌。另外HPV疫苗最佳接种年龄是912 岁， 1326岁可补种，超过27岁获益会降低。对于很多已经过了最佳疫苗接种期，又担心 70%预防率太低的女 性来说，防控HPV还有其他的对策吗？答案是肯定的，除了接种疫苗外，宫颈癌是可以筛查的。按照宫 颈癌的筛查策略，有很大机会在
2、还没有发展到宫颈癌的时候，在癌前 病变时就发现问题，然后尽早解决。疫苗的引进是重大突破，但就目前而言， HPV 防控主要还是靠检 测筛查。美国市场研究机构Markets and Markets发布的最新研究报 告显示，2020年全球宫颈癌筛查市场将达到220亿美元。HPV检测市场总体概述分子诊断作为 IVD 近几年快速发展的追捧热点，有着很不错的未 来应用空间。2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30%，是 IVD 细分市场中增长最快的，尤其是肿瘤早期筛查，个性化诊断等领域。全球分子诊断排名前五的公司分别为：Roche、Illumina、 Hologic、Agile nt、Qiage
3、n。可以看到，五个里有三个是HPV检测 领域的佼佼者。目前市场上 HPV 检测代表企业跨国公司有 Roche、 Hologic、Qiagen 和 BD 等；国内公司有达安基因、凯普生物、之江 生物、亚能生物、泰普生物等。目前，共有4种HPV检测技术通过美国FDA认证，用于宫颈癌 初筛， 即 HC2（Qiagen ）、 Cervista （Hologic）、 Cobas （Roche ）、Aptima（ Hologic ），分别于 2003 年、2009 年、2011 年4月和2011年10月通过美国FDA认证。HPV检测三巨头罗氏诊断在分子诊断领域是排名第一的，其HPV检测产品目前市 场占有率
4、也非常高。产品：罗氏cobas 4800 HPV检测采用全自动样品制备与实时聚合酶链反应（PCR）、扩增和检测 技术。可提供（ HPV ） 16 型、18 型和其他 12 种高风险 HPV 亚型 （HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 和 68b ）汇总的结 果。除了检测HPV病毒之外，也检测B-球蛋白，作为内部质控并确定 样本是否含有抑制扩增的因素。HOLOGIC豪洛捷是全球领先的体外诊断、影像系统和妇科手术产品的开发、 生产和供应者。公司核心业务专注于体外诊断，乳房健康，妇科手术 和骨骼健康业务。豪洛捷在为女性健康服务的九个技术领域中
5、占据着世界第一的位 置，包括：乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松 症检测。产品：豪洛捷?AptimaTM HPV检测；豪洛捷Cervista-HPV检 测拥有两个FDA认证技术的豪洛捷；其AptimaTM HPV检测是目 前美国FDA最新并且是唯一批准的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV 检测产品。从FASE研究数据来看，Aptima HPV既保留了 HPV DNA的敏 感性，又具有接近细胞学检测的特异性。实现了敏感性和特异性的良 好平衡。相比传统的HPV DNA检测，检测HPV病毒E6、E7 mRNA，与 宫颈癌的关系更为密切，能有效减少对一过性HPV病毒的检出。可提 供
6、筛查14种高危型HPV病毒，以及高致癌风险的三种HPV亚型16, 18，45。而Cervista HPV分子诊断产品与Thinprep细胞学产品的组合提 供了更完整全面的诊断方案。QIAGEN 是全球领先的专业化致力于生物分子样品制备解决方案 的跨国经营企业，总部位于德国。QIAGEN 的分析技术涵盖广泛的分子诊断产品，包括在检测子宫 颈癌主要病因高危型 HPV 中被称为“金标准”的 HPV 检测试剂，以 及在传染疾病检测和伴随诊断中广泛应用的配套试剂。产品：凯杰digene HC2 HPV检测是宫颈癌筛查领域内第一个获得FDA批准的HPV检测（2007年 凯杰以16亿美元收购了 Digene
7、公司，HC2为Digene的技术）。可 提供筛查13种高危型HPV病毒（HPV 16、18、31、33、35、39、 45、51、52、56、58、59、68）。HPV检测市场发展到 2012 年之前，最常用的 HR-HPV 检测方法仍是凯杰 HC2 法 （42.4%，239/564），多为 ThinPrep 保存液标本。紧随其后的是豪 洛捷 Cervista 法及罗氏 cobas 法检测 HR-HPV 的比例分别为 37.2% （210/564）及 14.9（84/564）。表j.窩危型】ip晳检测方法（软*令实螫宅）法总计HCZ法23942.4HC2-ndnPLF|20436.21工掠准睹
8、存戒1519717.2濛洛拥t-OrdsU2101畀氏法S4H.9豪洛擡-APUMA315522須PCR173.0实验室自已发展的方法162.81527罗氏 AMPLK OR91.6hEti rfL T TMTIP k T7* i TH IT* * rr1 T而如今HPV检测领域也有了不小的变化，罗氏的cobas法及豪洛 捷的APTIMA法在美国实验室HPV检测所占比例有了明显上升。由于相对于成熟的技术加上人们的接受程度，随着市场开拓力度的增加，HPV检测成为了感染性疾病领域欧美最有潜力的市场，并且 也是目前分子诊断市场中增长最快的领域；每年以 30-40速度增 长，占据分子诊断市场约3-5，未来几年将占据10-15。这将是新兴发展中国家必须要重点注意的公共卫生问题，也必将 成为跨国分子诊断公司未来占领的重点领域。用分子诊断试剂直接对HPV进行检测非常客观，临床的敏感性可 达到 100%。因此，用于 HPV 检测排查宫颈癌的分子诊断产品市场容 量很大，而且增长潜力较为可观。来源：MedTrend医趋势
