新检测系统性能验证程序

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1、检测系统方法学验证程序1. 原则1.1 所有检验系统在正式投入患者样本检测之前，应确定其方法学性能，验证检 测系统满足实验室对该项目的性能要求，适合预期用途。1.2 实验室必须验证或建立每一试验项目的分析准确度、不精密度、分析灵敏度、 分析特异性（干扰）和可报告范围。实验室可以使用厂家信息、出版的资料或其 他实验室的研究结果，适用时，实验室需验证外部的信息。1.3美国食品药品监督管理局（FDA）批准的未经任何改动的检测系统，可以通 过验证程序确认其方法学性能；美国食品药品监督管理局（FDA）批准的但有所 改动的检测系统，必须全面评价和建立其方法学性能。1.4 某一暂停试验重新应用，重新开始患者

2、样本检测前 30 天内进行方法学性能 验证。2. 方法学验证实验2.1 检验方法投入使用前，应验证的方法学性能指标包括：精密度、准确度、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、分析检测范围（AMR）、可报告范围。2.2 实验室对于所开展的每一检测项目和样本来源，应建立或验证所服务人群的 参考区间。2.3 对于带有自动移液系统的仪器设备，在投入使用前或大的维护保养及移液系 统维修后应进行携带污染的评估实验。2.4 实验室应明确规定进行方法学验证实验的标准，明确规定在什么情况下需要 进行相关的方法学验证实验。3. 方法学验证参考方案3.1 准确度3.1.1 与决定性或参考方法检测结果进行比较而建立；3.1

3、.2 检测参考物质；3.1.3 与已建立可比性的方法进行结果比较而验证；3.1.4 其他已知浓度或活性的物质。3.2 精密度3.2.1 可重复检测不同浓度或活性水平的患者样本进行批内精密度验证；使用室 内质控统计分析结果进行一段时间内的批间精密度的验证。3.2.2 可参照 CLSI EP5 进行定量检测项目精密度的评价。3.3 分析灵敏度3.3.1 适用时，实验室应验证或建立试验项目的分析灵敏度（最低检测限）。3.3.2 FDA 批准的项目，可以采用厂家数据或出版的文献资料。3.4 分析干扰：可以引用厂家或外部的研究资料。3.5 分析检测范围3.5.1可使用校准验证/线性验证物质：CAP或卫生

4、部临检中心提供的校准验证/ 线性验证物质。3.5.2 可使用超过线性范围上限 10%15%的高值患者血清或校准品。3.6 可报告范围1.6.1 样本的浓度超过项目的分析检测范围时，必要时实验室将样本稀释后重新 检测，再乘以稀释倍数，得出相应样本的结果进行报告。1.6.2 实验室应进行样本的最大稀释度验证实验，以保证稀释后的样本检测结果 的误差在可接受范围内。1.6.3 可选择在分析测量范围上限附近的患者样本，使用厂家推荐的稀释液或注 射用生理盐水稀释患者样本。3.7 携带污染：可选用低值和高值患者样本进行携带污染的评估。3.8 参考区间：参照 CLSI C28 建立或验证所服务人群的参考区间。

5、3.9 各专业组可根据试验项目的特点，参照厂家的建议，确定所需要进行的方法学验证实验，完善方法学验证程序。基于CLSI批准指南的定量检测项目的方 法学验证程序见附件。4. 方法学性能验证报告封面的书写4.1 仪器相关方法学性能验证报告封面按照以下格式书写XXX 医院XXX 分析仪方法学性能验证报告科室名称：仪器设备名称:厂家和型号：机身编号:报告日期:4.2 仪器无关检测系统封面按照以下格式书写：XXX 医院XXX 项目方法学性能验证报告科另IJ：报告日期：4.3 方法学性能验证报告应包括以下内容：4.3.1 目录4.3.2 方法学验证结果汇总4.3.3 每一性能指标验证报告应包括以下内容：1

6、）项目名称2）分析检测系统描述3）相关性能验证方案4）相关性能验证报告4.3.4 原始数据4.4 可以根据具体情况调整方法学性能验证报告内容的编排。4.5 每一性能报告都需经专业负责人审核、签字。4.6 主任审批方法学性能验证报告并签字。4.7 方法学性能验证报告应归档保存，保存至分析检测系统停用后 2 年附件1定量测量方法的精密度评价程序1. 目的实验室检测患者样本时，对每份样本只做一次检验即发出报告。要保证检验结果具有重 现性，检测系统必须有良好的精密度。精密度评价实验的目的是评价设备的总精密度，也就 是这个设备在一个不定的时间内的变异性。2. 范围该程序适用于定量测量方法及仪器的精密度性

7、能的评价。它包括对于新开发检测方法或 仪器精密度的评价方法，以及建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不 适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。3. 职责3.1 科主任负责检测系统精密度性能评价方法及结果的审批；3.2 由相应专业组组长或其授权人完成相关的实验操作及结果评价；3.3 质量小组成员协助完成。4. 原则4.1 足够的时间熟悉仪器操作和维护保养的程序；足够的时间熟悉评价方案的步骤；4.2 整个评价期间需对仪器进行保养，并要有适当的质量控制；4.3 应选择适当的样品进行适当长时间的实验，以得到足够的数据，来反应仪器在日常工作 中长期真实的性能。5. 材料5.1 试剂与

8、校准品：整个实验过程中应使用单一批号的试剂与校准品。5.2 样本：可以使用稳定的、可通过商业获得的、基于蛋白质的物质（如：厂家提供的蛋白质基质的2 个水平的质控品）。6. 方法6.1 熟悉仪器性能：包括仪器日常使用的各个方面：原理、安装、操作、保养、故障处理等。6.2 熟悉评价方法6.2.1 持续时间：评价方案熟悉期应持续至获得数据无操作困难后至少5 个操作日。复杂设 备如必要可适当延长时间。6.2.2 数据的使用在这 5 天内（或更长时间内）操作无困难的情况下收集的数据，可与执行方案时收集的数据合并使用。所有数据应符合下述质量控制可接受性检查。6.2.3 质量控制程序本期应对设备进行常规质量

9、控制。本期数据收集完成后应计算试用质控限，并应满足质 控品检测的要求或生产商对设备的性能要求。若不满足，应在进行随后的实验之前与制造商 取得联系进行系统的调试。6.2.4 附加评价 本期可对设备的线性、准确度(回收率)等其他性能进行测试，以便发现设备是否存在其 他严重的问题。若有问题，应联系厂商查找原因并解决。6.2.5 初步的精密度评价在本期结束或即将结束时，进行一次初步的重复性评价。将一种适当的检测物质分为20份同批连续测定(或小于20的一个完整批)，计算SD和CV。推荐使用两个或更多的浓 度水平。如果与预期的结果比较有显著性差异，则需与制造商取得联系，同时终止后续实验 直至问题得到解决。

10、6.3 精密度评价实验6.3.1 实验批次和天数(1) 每日分析两个批次，每批至少间隔两小时。(2) 在每个批次，应进行常规质控样本检测，用于验证该批次结果的可接受性。(3) 如果某一批因为质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行 更多一个批次。(4) 在每批内，应检测至少2个浓度水平的检测物；所使用的每一浓度检测物需分2份进行 分析。(5) 每批或每天应改变检测物质及质控样本的分析顺序。(6) 为了模拟真实的操作，可能的情况下，在每批实验中应加入至少10个患者标本。(7) 精密度实验需要充足的数据，以便精密度评价能恰当的反应设备的真实精密度。为了获 得这样的结果，精密度

11、评价实验至少需要20个可接受的操作日。6.3.2 记录数据附录 A 包含了总结数据用的数据记录表格。不同浓度水平的样本数据应分别填在不同 的记录表格中。6.3.3 质量控制程序6.3.3.1 在精密度评价实验中应执行正常的质控程序。6.3.3.2 统计质控图(1) 根据通常的惯例通过这些最初的数据计算中线、警告限及失控限。(2) 在质控图上绘出随后所有的质控数据。(3) 若有任何一点失控，应确定原因，清除该点，并重做该批。建议：由于初步的估计具有较低的统计效能，需使用土3SDs作为警告限，使用土4SDs作为失控限。(4) 每收集 5 天的数据后，重新计算每一张图所有可接受数据的中心线和控制限。

12、(5) 如果以前可接受的结果现在不可接受了，则继续进行精密度实验直至获得合适的天数。(6) 保留舍弃批的数据记录。6.3.4 离群值检测(1) 如果重复测定的绝对差值超出了5.5 倍初步精密度评价的标准差，该组数据应被拒绝。(2) 如果发现离群值，应查找问题的原因，并重复该批次检测。注：如果初步精密度评价的 样本浓度与该评价实验相对接近，则应使用本检验。6.3.5 精密度的统计计算(1) 重复性评价计算公式：S =r其中：I：总的天数(通常为20)； j每日的批次(1或者2)Xij1:第i日第j批第1次的结果；Xij2:第i日第j批第2次的结果 在使用上述公式时，每日每一批次都需要两个结果。(

13、2) 室内精密度评价要决定一台仪器或实验室内的精密度性能，这需要很多的量，需要以下计算：其中：I =总的天数(有两个批次)；X =第i日第1批结果的均值i1。=第i日第2批结果的均值A的计算是用所有天数的第一批分析均值与第二批分析均值差的平方和除以2I再开平方得到的。该公式不适用于某一日仅有一个批次的数据的计算。第二个量是：其中：1=总的天数；xi =第i日所有结果的均值；X =所有结果的均值i.这是日均标准差，可用附录A中的数据表3确定。随后需要计算下面的值S2 = B2-Add2其中：Sdd =日间标准差的评价S2S2 = A2 - j rr2其中：Srr =批间标准差的评价（如为负数则定

14、为0）将负值调为0 是统计学上常用的转换。如果通过软件完成这些计算，就可确保完成上述转换。室内精密度的评价需按如下公式计算：S = S + S2 + S2Tdd rr r通过该公式将会获得与通过所有观测值所计算的标准差不同的ST。6.3.6 与制造商的性能要求或其他性能标准的比较（1） 重复性比较性能要求的标准差用O 2表示。卡方检验使用用户及制造商重复性评价值的平方。该检 r验包括如下计算：S2 R咒2二十其中：S2表示用户重复性变异的平方；O 2表示制造商重复性变异要求Q2rrr的平方；R表示总的批数（S2的自由度）r所计算的X 2应与卡方值表中自由度为R的95%上限临界值（见表1）相比较

15、。如果计算值小于表中数值，则评价参数和性能要求无显著性差异，该部分的精密度声明是可接受的。注：该评价值可能大于制造商的性能要求，但仍然无显著性差异。表 1.卡方界值表df of User Variance Estimate95% Critical Value99% Critical Value511.11.51612.616.8714.118.5815.520.1916.921.71018.323.21119.724.71221.026.21322.427.71423.729.11525.030.61626.332.01727.633.41828.934.81930.136.22031.437.62537.744.33043.850.93549.8