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1、医疗器械经营企业质量管理制度目录一、相关规定1、质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。二、制度1、质量管理自查制度;2
2、、质量管理记录制度；3、进货查验记录制度；4、销售记录制度；三、其他1、售后服务管理操作规程；2、部门职能和人员职一、质量管理人员的职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告
3、；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、其他应当由质量管理人员履行的职责。二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告
4、书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。9、验收时应在验收养护室进
5、行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。15、验收员
6、应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。三、采购、收货、验收的规定采购的规定1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。7.做好用户
7、访问工作。收货的规定：1、收货员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。4、收货员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，并通知验收人员进行验收。验收的规定1、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数
8、量准确，特制定本制度。2、进口医疗器械验收应符合以下规定：（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。3、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。4、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日 期、供货单位、验收数量
9、、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、供货者资格审核的规定企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：营业执照；医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。五、库房贮存、出入库、运输管理的规定仓储保管、养护和出库复核的管理1、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度
10、管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在45-75%之间。2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。3、养护员对近效期商品
11、挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。5、医疗器械实行分类管理：一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；整零分开存放；有效期器械分开存放；精密器械分开存放。6、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。7、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。8、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复
12、核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。9、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（1）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（2）包装标识模糊不清或脱落；（3）已超出有效期。10、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。11、发货复核完毕，要做
13、好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。六、销售和售后服务的规定1、销售管理制度（1）、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。（2）、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。（3）、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称
14、、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。（4）、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。（5）、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。（6）、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。（7）、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。2、售后服务制度（1）、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。（2）、坚持“质量第一、用
15、户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。（3）、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。（4）、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。（5）、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。（6）、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。（7）、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。（8）、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。（9）、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。七、不合格医疗器械管理的规定1
