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1、ISO9000:2000标准理解培训教材(供参考) 康达信信：江跃宗4.2 文件要要求 4.2.1 总则1. 理解要要点1.1 本节明确了质量量管理体系文文件的类型，即即包括五类：a） 质量方针和质量量目标（见标标准5.3和和5.4.11）b） 质量手册c） 程序（本标准要要求）d） 所需的其它文件件（为确保过过程有效策划划、运作和控控制）e） 质量记录（本标标准要求见44.2.4）1.1 通常用下列金字字塔图形来表表述文件的层层次及类型 质量方方针 质量方针 质量目标 或 质量目标 质质量手册 质质量手册 程序 程序文件件 质质量记录 作业指指导书 表表格、记录 表1 表表2 表2中将作作业
2、指导书从从程序中独立立出来作为一一类文件，作作业指导书本本身也属程序序的范畴。 当组织的程程序较多时，往往往将采用表表2的分层方方法将具体作作业操作文件件及表格从程程序中分 离出来。1.3 质量方方针和质量目目标 质质量方针是指指导由组织的的最高管理者者正式发布的的该组织总的的质量宗旨和和质量方向。 （GB/T190000-20000 idtt ISO99000：22000 3.22.4） 质量量目标是指在在质量方面所所追求的目的的（GB/TT190000-20000 idt ISO90000：20000，3.2.5）。 质量量方针和质量量目标作为体体系文件的最最高一层文件件，因为其是是组织所
3、追求求的方向和目目的， 其它它文件是为了了实现方针和和目标而展开开制订的。1.4 质量手手册见4.22.2 质量手册作作为文件的第第二层对质量量体系范围、程程序、过程进进行描述。1.5 程序程序指为进行某某项活动或过过程所规定的的途径。本标准所要求形形成文件的程程序包括6个方面：1） 文件控制（标准准4.2.33）2） 质量记录的控制制（标准4.2.4）3） 内部审核4） 不合格品控制（标标准8.3）5） 纠正措施（标准准8.5.22）6） 预防措施（标准准8.5.33）这些程序是标准准明确的必须须要形成的文文件，但并不不代表任何组组织只需要55个程序文件件。1.6 所需的其它文件件 为保证过
4、过程的有效策策划、运作和和控制，往往往上述的5个个程序是不足足够的，因此此，应根据下下述情况来决决定文件的多多少及详略程程度。1） 组织的规模和活活动的类型2） 过程及其相互作作用的复杂程程度3） 人员的能力 组织规模模越大、活动动越多及过程程越复杂，往往往需要有越越多且越详细细的文件来规规定并指导运运作，而人员员的能力越强强，所需的文文件越少，人人员的能力可可能从教育、培培训、技能及及经历来判断断。1.7 质量记录 本标准所所要求的质量量记录体现在在标准条款中中有（见4.2.4）提提示之处，主主要包括：1.7.1 管理职责记录、管管理评审记录录。1.7.2 资源管理记录：人员教员培培训、技能
5、和和经验的记录录。1.7.3 产品实现类记录录：1） 实现过程及产品品满足要求提提供证据的记记录2） 产品要求评审记记录3） 设计输入记录4） 设计评审记录5） 设计验证6） 设计确认记录7） 设计更改记录8） 供方评价记录9） 产品唯一性标识识记录10） 顾客财产报告11） 设备校准和验证证记录1.7.4 测量量分析和改进进类记录12） 内部质量审核13） 产品监视和测量量14） 不合格品15） 纠正措施16） 预防措施1.8 文件的形式文件可以是书面面的或采用电电子文档形式式（任何形式式或媒体）2. 实施步骤及方法法建议2.1 最高高管理者确定定质量方针和和目标（见 ）2.2 分析确定质量
6、体体系过程，并并结合质量目目标的要求2.3 根据分析结果并并结合ISOO9001要要求确定所需需的程序及以以流程图方式式描述2.4 编制相应的程序序文件及作业业指导书和记记录所需的表表格2.5 编制质量手册3. 程序要求4. 错误的的理解4.1 质量方针和质量量目标不属于于质量管理体体系文件。说明：按照ISSO90000：20000质量方针和和质量目标属属于体系文件件。4.2 形成文件的程序序就是指通常常所说的程序序文件，不包包括作业指导导书。说明：形成文件件的程序可能能不仅指程序序文件，可能能还包括作业业指导书类（wwork instrrctionn）的文件，尽尽管标准中未未提及作业指指导书
7、，但作作业指导书属属于文件化的的程序范畴。4.3 所有过程均需用用相应的文件件加以规定说明：除了标准准规定的5个个必须的程序序外，没有强强制要求其它它的过程都需需要文件规定定。4.4 质量记录是运行行程序的结果果证明，不属属于体系文件件。说明：ISO99000：22000明确确规定质量记记录属于体系系文件并需要要进行控制。4.5 组织的文件越多多，越详细，说说明组织的管管理越严谨，管管理水平越高高，但效率可可能越低。说明：文件的多多少或详细程程度与管理水水平及效率没没有直接的关关系，组织应应根据其规模模、产品特点点、过程特点点、人员能力力等来考虑文文件的结构及及内容。 5. 讨论区区：5.1
8、本公司哪些过程程应该或有必必要编制程序序？多少个程程序是合适的的？从哪里获获得这种必要要性 的信息？提示：1）标准准中5个程序序要求（必须须） 5.1.1外外部信息：顾顾客或其它相相关方要求（如如合同要求） 2）国国家法律法规规要求 3）顾顾客反馈（如如投诉） 5.1.2 内部信息：1） 组织内部产品质质量2） 过程管理复杂性性3） 内部接口4） 人员能力5） 组织结构 5.1.3标标准要求：1） 强制的要求（55个）2） 标准中条款要求求（确定和确确保的要求） 5.1.4本本书的建议：本章内程序序要求（可能能需要）的建建议6. 案例分析6.1 某公司的顾客经经常向公司总总经理反映它它们关于产
9、品品质量的投诉诉，往往得不不到及时答复复，于是总经经理找来负责责顾客投诉处处理的品质部部经理，品质质部经理说“我们制订了了顾客投诉处处理程序，并并规定处理完完成后及时反反馈给顾客，公公司文件应该该没有问题，可可能是市场部部门忘记了要要答复顾客。”总经理说：“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。”分析：1）标准准中确实未明明确规定何时时及如何答复复顾客的投诉诉。2） 顾客投诉答复不不及时至少说说明该过程未未能有效运作作或控制，需需要有相关的的文件加以明明确。3） 现有文件中关于于“及时”反馈不明确确，不具操作作性。4） 顾客需要投诉后后“及时”答复，因此此应规定在收收到投诉后多
10、多长时间内（如如24小时）先先答复处理的的方法。5） 是否增加一份新新的程序应考考虑过程的复复杂程度，答答复过程较简简单，不一定定要通过新增增一份程序来来解决。解决办法：1）向向顾客了解他他们关于答复复的时限要求求。 2）结结合产品特点点，并考虑顾顾客要求。在在文件中明确确投诉后，多多久需答复顾顾客，以 满满足其要求。 3）保保留答复的证证据（记录）。6.2 公司的管理者代代表在编制文文件前要求顾顾问师提供了了一套同行业业、同产品某某国际知名企企业的全套文文件作参考：包括手册、程程序文件、作作业指导书及及表格，他说说：“有了这套文文件，只要将将文件的有关关职能部门按按照自己公司司的设置进行行替
11、换、方便便多了。”果然，两天天后该公司的的全套体系文文件就放到了了顾问师的桌桌面上。分析：1）在可可能的情况下下（不违反保保密要求）参参考一些先进进的企业的管管理方法是可可行的。2） 即使是同行业、同同产品，由于于规模、过程程、人员、组组织都可能有有差别，因此此直接采用其其它公司的文文件必定造成成适用性和实实用性的问题题，尤其对非非新成立的公公司。3） 应分析公司现有有流程特点、薄薄弱环节，有有针对性地建建立自己的体体系文件。4） 通过体系的运作作对文件不断断加以完善和和改进。7. 举例（程序文件件清单的例子子）4.2.2 质量手册1. 理解要点1.1质量手册册作为质量体体系文件，对对组织的质量量体系加以概概要性描述。组组织应编制质质量手册。1.2组织内部部人员，尤其其是管理层人人员需要使用用质量手册，因因此应保持质质量手册。1.3质量手册册内容包括： a）质质量管理体系系范围的描述述，即标准中中所要求的相相关条款，当当有体系删减减时应在手册册中描 述删删减的内容及及合理性。 b）
