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1、1. 质量管理目标：产品和服务满足要求，顾客满意，实现组织战略。2. 概述本次风险评估的目的：正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。本次风险评估的范围：对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。3. 内容3. 1 风险的识别结果3.1.1 质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应3.1.2 人员的资质和培训不符合质量控制需要3.1.3 实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；3.1.4 质量控制实验室配备的文件
2、和工具书和产品性质和生产规模不适应；3.1.5 质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应；3.1.6 质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；3.1.7 实现质量控制的检验流程和样品管理不全面3.1.8 实现质量控制的检验操作过程不合理3.1.9 实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面3.1.10 检验报告管理不合理3.1.11 洁净区环境监控或工艺用水监测不合理3.1.12 质量控制实验室安全管理不全面3.2 风险的分析和评价结果3.2.1 质量控制的机构设置序号识别出的风险风险的组成1.根据公司产品性质和生产规模设立质量控制部门
3、，负责涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程的质量控制。机构设置不2 .根据管理需要，质量控制部门实行质量经理-岗位负责人模式，并设立文件管理员、物料合理，职责存管理员、仪器管理员、偏差管理员、卫生管理员、验证管理员等兼职人员参与实验室，在交叉和遗各冈位均明确有冈位职责。管理依据GMP做到职责明确无遗漏，不混淆，资质、培训要1漏，人员和产求明确。品性质和生3 .质量控制实验室负责质量控制的实施，根据检验需要，检验岗位分为原辅料、包材、微产规模不适生物、成品理化、中间产品、仪器分析、技术支持、环境监控、工艺用水监控、报告发应放、计量、试剂配制、培养基配制等，均明确有冈位职责，质量控制内容不交叉、
4、无遗漏。322质量控制实验室的人员序号识别出的风险风险的组成1人员资质不符合要求1 .根据GMP以及公司实现质量控制的需要，质量控制部门负责人必须有足够的实验室管理经验，并应定期接受药品监督系统组织的GMP知识、中国药典等专业知识培训。2 .检验人员应当至少具有相关专业中专或咼中以上水平。3 微生物实验、计量等国家相关法规要求需持证上岗的必须取得相应的资格证书。2人员培训不符要求1质量控制部门所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：安全、相关法规（药品管理法、GMP等）、岗位职责、管理及操作规程、其他相关培训。新员工应按照上岗前培训的内容进行培训。人员调整到新岗位时，也要进行上岗前
5、培训，重点是与新岗位 有关的内容，已培训过的内容可以不重复培训。2 质量控制部门应制定继续培训计划并执行；继续培训的内容应包括： 法律法规、文件培训、专题培训、岗位操作培训以及其他培训3.质量控制部门应依据 GMP法规，明确培训计划制定、落实、考核、归档，与人力资源部 组织有资质的人员进行培训效果评估等规定。4 质量控制部门设置兼职培训管理员，负责部门培训管理、协同人力资源部建立员工档案， 组织和监督培训，核查员工培训情况。323质量控制实验室的硬件序号识别出的风险风险的组成1质量控制实验室的硬件1 .根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应有理化头验至、生物化验至。2 .实验室均应远离灰
6、尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，不在交通要道、锅炉房、机房附近，并与生产区分开。理化实验室与其他实验室分开。3 .理化实验室分为开放环境和屏障环境；生物测定室无菌检查、微生物检查、阳性检查均分区域进行，实行单独的空调系统，空气经消毒过滤后直排，并有生物安全柜进行菌种 传代的实验；以上区域均符合相应的洁净级别。理化实验室根据需要设置有单独的天平 室、仪器室、试剂室、理化分析室等。仪器室、天平室电源接地，操作台防震；所有实 验操作间均有控温和控湿装置、采光良好4 .其余区域均应根据功能配备相应的硬件设施。2质量控制实验1 .质量控制实验室应有相应实验室的管理规程，规定具体的要求。室的管理2 .各实
7、验操作间均应有责任人负责日常维护，岗位负责人负责日常管理，质量经理负责定 期巡检。324质量控制实验室的文件、记录序号识别出的风险风险的组成1文件、记录不全1 质量控制实验室应当配备药典、标准化操作等必要的工具书；2 质量控制实验室的文件和记录应至少包括质量管理文件、质量标准、样品管理规程、各种操作规程、环境及工艺用水监控文件和记录、各类仪器的使用、清洁、维护、自校规程；检验方法和仪器的验证（确认）报告、记录、超标调查文件与记录、相关实验用物料的管理规程、其他检验记录和工作记事本、玻璃量具的校准记录等。2文件的引用依据不正确（与注册标准不一致）1 文件内容中应明确依据的法规目录。2 应明确文件
8、起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对。3 质量管理部应建立法规收集、识别程序，对相应文件的内容及时组织更新修订。4 质量控制部门负责人应对更新修订的内容与法规的一致性进行审核。3文件、记录内容或判断依 据描述不正 确或不完整1应明确各类标准文件中所需包括的内容。2.质量控制部门起早文件时应对起早内容与头际操作进行比对，确认无遗漏。3 .应明确文件起草人、审核人资质。文件起草、审核时应将文件内容与法规进行比对；文件在审批时，审批人员应对文件的完整性进行确认。4 应有能详细指导每一实验步骤的操作规程，内容应与检验方法验证和确认报告一致。如需要应进行平行实验（有偏差规定）。
9、4 .文件使用时，使用人员应对可能出现的不完整的内容向起草部门反馈。6 .发生变更前应提交变更申请，并在申请中明确涉及变更的文件。7 .变更项目开始执行时原有文件应做收回处理。8.变更实施时，变更文件的起草部门应对文件内容组织修订。9.变更正式投入运行前，变更涉及的文件应被审核批准，并完成相应的培训。1 .质量控制实验室的所有文件应受控，包括各种记录。2 .文件管理部门在新版文件颁发时需将旧版文件收回、销毁，并有记录。3.收回时应核对收回数量与原发放数量是否相同。4 .质量控制实验室应有专人进行文件的管理（包括领用、保管、发放、核对等）。文件版本不5 .实验室所有人员均不得私自复印、留存经批准
10、的标准文件。4是现行版本6 .新版本文件执行前，实验室文件管理员应对现场是否留有原版文件进行检查；在文件执行或标准不全7 .核查时应对现场是否存有原版文件进行再次确认。质量控制实验至应根据领用的文件建立有效文件的目录，指疋人员母月应对部门所持有文件与目录的一致性进行确认，每季度主动与质量管理部进行核对确认无文件漏领。8.应每年接受质量管理部对文件是否为批准的现行版本的核查。325质量控制实验室的仪器序识别出的风风险的组成号险1仪器的种类和数量不全1 .根据公司产品性质和生产规模，质量控制实验室应配备可见光分光光度计、pH计、电导率检测仪、色度检测设备、浊度仪、生化培养箱、高压灭菌器、洁净台、数
11、显游标卡尺、 数显千分尺等常规仪器。各类仪器的数量应与生产规模相一致。2 .质量控制实验室应建立检验仪器一览表，并根据功能进行分类。2仪器的配置性能不符合要求1 .公司所有固定资产的采购由采购部负责人统一管理，采购部收到固定资产采购申报时，设备管理人员需会冋技术部、质量管理部及质量控制部门人员共冋对所要采购的固定资产的 方案进行论证。要在满足生产需要和GMP要求原则下合理采购，根据样品的检验要求，确定仪器所需的功能、配置、参数、供应商等并形成最终方案。2 .仪器的验收应严格将选购时确定的内容与仪器说明书所示功能、配置、参数等一致。仪器安装应遵从说明书进行，结束后，由设备管理人员组织质量控制实验
12、室人员对所安装的设 备进行试运行，以确认其安装、调试是否正常（精密仪器必须此项工作必须由厂家工程师 完成）。3 .仪器调试正常后，相关资料应一并核对收齐，最后报设备分管领导审批。 确认环节如有一个部门无法确认，验收流程将不得进行。3仪器未经校准合格使用1 .仪器的校准分外部校准和内部校准。外部校准是指由具有校准资质的外部机构进行的校准，即通常所说的计量检定；内部校准是指由质量控制实验室人员进行的校准活动，通常有经 过培训的实验室校准人员按照标准操作规程执行，并填写相关的校准记录或报告。首次使 用必须经过外部校准合格。按国家质量技术监督检验局规定的仪器设备检定周期，凡属强 制检定范围内的仪器，由
13、计量员负责及时联系县、市、省计量所检定。检定合格贴上合格 证（绿色）方可使用。2 应制定内部校准的标准操作规程，明确需要校准的仪器，以及校准的具体内容，应包括：校准项目、校准方法、可接受标准、标准仪器或标准品、校准周期等；对于疋期进行外部 校准的仪器，在根据校准周期安排校准时间时，应合理安排，外部校准可代替统一时期进行的内部校准。日常使用仪器必须在内部校准周期内。1 .仪器根据功能、复杂程度、用途分为A、 B、 C三类并在检验仪器一览表中注明。2 .A类不需进行确认；B类应进行安装和运行确认仪器需确认C类应进行安装和运行确认和性能确认。4而未确认或3已使用仪器应按要求完成确认丄作，如不合格，仪
14、器应立即停止使用；在止式实施新版确认不合格GMP后。所有仪器应待确认合格后方可使用。4.仪器确认应贴上相应的标志，并确保仪器使用应在确认周期内。1 .应根据仪器的类别，制定相应的使用、清洁、维护、内部校准等规程和使用日志，并正确实施。2 .仪器操作人员在使用前应经过必要的培训并考核合格。如有条件，精密仪器操作人员应接仪器的使用5不正确受供应商专业工程师的培训或组织的专业培训。4 .应对检验仪器分析软件的实施控制，不得随意更改、删除参数和数据。计算机应实行密码管理。5 .如需进行系统性实验，必须通过系统性实验方可进行下一步操作。326质量控制实验室的物料序号识别出的风险风险的组成1物料的种类和数量不全1.根据公司产品性质，质量控制实验室应配备相应的检验物料： 其配制后试液、标准液、滴疋液等）、菌种、培养基等。2 各种物料的数量应当于生产规模相一致。如标准品、对照品、试剂（及2来源不可靠
