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1、-文件名称：药品不良反响报告和监测管理制度编码：起草部门：质管中心版本号：分发部门：行政运营财务质管物流电商起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日执行日期：编写修订依据：药品经营质量管理规、药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理制度1 目的建立药品不良反响报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。2 依据药品经营质量管理规、药品不良反响报告和监测管理方法及公司相关制度。3 适用围适用于公司所经营药品的不良反响监测、报告、处理、跟踪。4职责运营中心、质管中心对本制度的实施负责。5容5.1药品不良反响报告和监测管理要求公司各部门在经营过程中获知或者
2、发现可能与用药有关的不良反响，应当及时向质管中心报告，由质管员通过药品不良反响监测信息网络报告；报告容应当真实、完整、准确。公司各部门应当配合药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。质管中心质管员应当建立并保存药品不良反响报告和监测档案，记录的药品不良反响信息应包括以下容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人*和联系；使用不良反响药品的患者*和联系式、患者名称、年龄；药品不良反响的临床表现与过程；患者的用药情况等。质管中心质管员应当对收集到的药品不良反响报告和监测资料进展分析和评价，并及时上报质量负责人
3、采取有效措施减少和防止药品不良反响的重复发生。质管中心调查处理法如下:1调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录；2核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证；3对于确定为公司销售的药品产生不良反响的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照药品召回管理制度执行；4对于超出公司质管中心调查处理能力畴的应及时报品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，并协助其进展相关调查处理。5.2根底术语药品不良反响，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反响。药品不良反响报告和监测，
4、是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1导致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反响，是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更重的，按照新的药品不良反响处理。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体安康或者生命平安造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的
5、事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反响发生情况，研究不良反响的发生特征、重程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。5.3个例药品不良反响报告流程公司运营中心及质管中心应当主动收集药品不良反响，获知或者发现药品不良反响后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反响/事件报告表见1并报告。公司运营中心及质管中心在发现或者获知新的、重的药品不良反响应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反响应当在30日报告。有随访信息的，应当及时报告。质管中心负责收集与公司经营品种有关的药品不良反响，尽可能向报
6、告人收集与其不良反响相关的信息，必要时可以索取相关的病历资料。5.4药品群体不良事件报告流程公司运营中心发现药品群体不良事件后，应当立即报告质管中心，由质管员通过或者 等式报所在地的县级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反响监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件根本信息表见2，对每一病例还应当及时填写药品不良反响/事件报告表，通过药品不良反响监测信息网络报告。公司质管中心发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，对该药品的储存及运输环节进展追溯，必要时应当暂停该药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。6 相关记录6.1药品不良反响/事件报告表
7、6.2药品群体不良事件根本信息表7 1药品不良反响/事件报告表2药品群体不良事件根本信息表. z.-附表1药品不良反响 / 事件报告表首次报告跟踪报告编码：报告类型：新的重一般报告单位类别：医疗机构经营企业生产企业个人其他患者*：性别：男女出生日期：年月日或年龄：民族：体重kg：联系式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反响/事件：有无不详家族药品不良反响/事件：有无不详相关重要信息：吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史其他药品批准文号商品名称通用名称含剂型生产厂家生产批号用法用量次剂量、途径、日次数用药起止时间用药原因疑心药品并用药品不良反响/事件名称：不良反响/事件发生时间：
8、年月日不良反响/事件过程描述包括病症、体征、临床检验等及处理情况可附页：不良反响/事件的结果：痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻.是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事件.是否不明未再使用对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告人信息联系：职业：医生药师护士其他电子：签名：报告单位信息单位名称：联系人：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构经营企业个人文献
9、报道上市后研究其他备注. z.-重药品不良反响，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反响：1) 导致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5导致住院或者住院时间延长；6导致其他重要医学事件，如不进展治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反响：是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更重的，按照新的药品不良反响处理。报告时限新的、重的药品不良反响应于发现或者获知之日起15日报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反响 30日报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说
10、明疑心药品：是指患者使用的疑心与不良反响发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反响时患者除疑心药品外的其他用药情况，包括患者自行购置的药品或中草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反响/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中参加警示信息，更新药品如平安使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。. z.-附表2药品群体不良事件根本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日疑心药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器械产品名称生产企业生产批号注册号本栏所指器械是与疑心药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况可附页：报告单位意见报告人信息：电子：签名：报告单位信息报告单位：联系人：报告日期：年月日. z.
