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1、精选优质文档-倾情为你奉上ISO9000族标准的产生、发展及该体系在企业应用的组成与要求第一章ISO9000族标准介绍一、ISO9000族标准的产生和发展1、产生背景，质量管理的三个阶段：质量检验阶段：19201940年专职检验员发现废品、次品统计质量控制阶段：19401960年抽样检验数理统计的方法引入质量管理领域全面质量管理阶段：1961年以后质量安全性、可靠性、经济性菲根堡姆全面质量管理一书1970年代得到广泛的推广QC小组ISO9000标准的由来：lISO国际标准化组织27个国家发起成立于1946年七十年代末英国、加拿大等国制订的国家质量保证标准八十年代初澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等国
2、质量保证要求1980年5月ISO国际标准化组织ISO/TC176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布成立，并受委托起草质量保证标准;1986年发布了ISO8402质量术语标准1987年该委员会由更名为“质量管理，质量保证技术委员会”1987年3月ISO9000系列质量管理、质量保证标准发布欧共体转换为EN29000系列标准中国等同采用ISO9000系列标准，转换为GB/T19000系列标准ISO9000系列1987版l1987版ISO9000系列标准开创了QMS国际标准化历史的先河三个认证标准ISO9001，ISO9002，ISO9003c）存在的问题以加工制造业为主体模式过程管理、全员参与、
3、质量改进强调不够标准之间协调性不够2、1994版ISO9000族标准过渡性产物技术性的局部修订，增加标准数量，将1987版系列标准扩至五大类别27个标准，正式发布21个标准作用：-全世界160多个国家等同或等效采用该标准，包括所有的发达国家-大型的工业公司先后采用并实施-产品认证的要求-扩展到管理部门和服务行业-质量体系认证是产品认证或产品符合性证明的先决条件3、2000版ISO9000族标准战略性换版结构、原则和技术内容等方面有重大变更a、核心标准4个ISO9000：2000基本原理和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南IS：2000质
4、量和环境管理审核指南b、其它标准1个IS测量设备的质量保证要求c、其它转为技术报告二、质量管理原则1、以顾客为中心2、领导作用3、人员参与4、过程方式5、系统管理6、持续改进7、基于事实决策8、与供方互利的关系1以顾客为中心“组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望”。确定顾客（包括潜在的顾客）理解顾客全部的需求和期望，包括产品、交付、价格、可靠性等确保顾客和其他受益者利益平衡的途径将顾客的需求和期望转化为组织要求传达这些要求到组织的各个层面加强与顾客的沟通与联络测量顾客的满意程度利用测量结果，持续改进组织的过程和产品2领导作用“领导者建立组织统一的
5、目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标”。质量方针、质量目标建立组织明确的发展前景内部环境组织结构、职责权限和相互关系组织的规模、文化、产品和过程状况所需资源培训教育，人才资源管理评审3人员参与“各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。”确定每个过程活动的能力和需求选择合格的人员进行有效培训规定职责和权益建立个人和部门目标，并评价其结果促进员工参与机会，发挥个人潜力创造条件，鼓励创新、建议和各种观点的交流尽心尽力工作，取得满意，使他们感到能成为组织的一部分而自豪4过程方式“将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期
6、的结果”。过程是利用资源，将输入转化为输出的活动体系任何接受输入并将其转化为输出的活动可看作过程识别和管理组织内大量相互关联的过程特别是过程的接口，进行系统的识别和管理识别产品实现主要过程、支持过程，过程网络确定过程的职责、权限和相互关系当定义过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、测量控制、必要的培训、设备、方法、信息、材料和其他资源对期望结果的影响5系统管理“针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。”设定目标识别、理解和管理过程体系(过程网络)目标展开，落实职责权限和相互关系确定关键、重要过程，优化排列过程系统分析，综合权衡，优化决策监视过
7、程，控制过程，预防不合格评审改进，提高有效性和效率6持续改进“持续改进是组织永恒的目标。”需求的变化要求组织不断改进组织的目标应是实现持续改进，以求和顾客的需求相适应。持续改进的核心是提高有效性和效率，实现组织的质量目标确立挑战性的改进目标全员参与提供资源业绩进行定期评价，确定改进领域跟踪目标改进成果的认可，总结推广，肯定成果奖励PDCA循环7基于事实决策“有效的决策基于事实和信息的逻辑和直观分析。”收集与目标有关的数据和信息数据和信息的准确可信，建立信息管理系统分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术了解组织的现状和发展趋势权衡决策8.与供方互利的关系“组织和供方的互利关系可提高双方创造
8、价值的能力。”评价和选择主要供方经营方针和战略上，应把供方看作合作伙伴权衡短期和长期的利益，建立开放式的交流共同认识顾客需要共同参与计划改进对供方的培训，提高供方的能力做到知识、利益共享，风险共担，以达到双方获利三、质量管理体系基本术语质量产品、体系或过程的一组内在特性满足顾客和其它受益者要求的能力。注：术语“质量”可与形容词联用，如：“差”、“好”、“优”。过程利用资源，将输入转化为输出活动的体系。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行以增加价值。注3：对形成的产品的符合性不易或不能经济地进行验证的过程常被称为“特殊过程”。质量目标有关质量所
9、追求或旨在达到的事物。注1：质量目标应基于组织的质量方针。注2：质量目标应在组织不同层面作出规定。质量目标在操作层应是定量的。注3：有时质量目标以不同术语表达，如质量指标等。质量管理在质量方面指导和控制组织的协调的活动。注1：有关质量的指导和控制主要包括建立质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。注2：全面质量管理（TQM）是质量管理的一种形式，以组织的全员参与为基础。质量管理体系建立质量方针和质量目标，并实现此目标的体系。纠正消除已发现的不合格而采取的措施。注1：纠正可能与纠正措施有关联，也可能不相关联。注2：纠正可包括返修、返工或降级。纠正措施为消除已发现的不合格或其它不希
10、望情况的原因而采取的措施。注1：纠正措施是为了防止再发生，而预防措施是防止发生。注2：纠正措施与纠正有区别。预防措施为消除潜在的不合格或其它潜在的不希望情况的原因而采取的措施。注：采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是防止再发生。顾客不满意程度顾客对某一交易末满足顾客需要和期望的程度所持的看法。注1：每一交易有其特定时间和情节，根据相互需要和期望以及在相关各方间就此交流而定。注2：顾客投诉是顾客对某一交易不满意程度的常用表达方式，但没有投诉并不一定意味着顾客满意。顾客满意程度顾客对某一交易满足顾客需要和期望的程度所持的看法。注：每一交易有其特定时间和情节，根据相互需要和期望以及在相关各方间
11、就此的交流而定。质量计划对某一特定情况所应用的质量管理体系要素和资源做出规定的文件。注1：质量管理体系要素主要包括质量措施、职责分配和活动顺序。注2：特定情况的例子包括特定产品，过程、项目或合同。注3：质量计划通常引用质量手册的部分或文件化的程序。注4：质量计划应与质量策划区分。验证证实和提供客观证据，表明规定要求已经满足。注1：“验证过的”-词用来表示相应的状况。注2：证实可包含以下活动，如：-变换方法进行计算；-将新设计与已证实的类似设计进行比较；-进行试验和证明；-对发放前的设计阶段文件进行评审。注3：对计量领域，参见VIM。确认证实和提供客观证据，表明某一特定预期用途或应用的要求己得到
12、满足。注1：“确认过的”一词用于表明相应状态。注2：使用条件可以是实际的或是模拟的。客观证据支持某一事物的存在或真实性的资料。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其它方式获取。审核为获取和客观地评价证据，以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。审核大纲在计划时间框架内应实施的一组审核。审核范围某次审核的程度和领域。注：范围可由场所、组织的部门、活动和过程等因素来表达。审核准则供所收集的审核证据进行对照比对的方针、程序或要求的组合。审核证据有关审核的记录、验证过的事实陈述或其它信息。注：审核证据可以是定性或定量的。审核发现将收集的审核证据与审核准则对比评价的结果。审核结论在考虑了所有审
13、核发现以后，审核组决定作出的审核结果。审核委托方要求审核的人或组织。受审核方受审核的组织。审核员有资格和能力实施审核的人。技术专家审核为特定学科领域的审核提供专业知识和技能的人。资格审核审核员所具备的个人素质、最低教育程度、培训、工作和审核经验及能力的组合。第二章质量管理体系要求0引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量用于组织通过满足顾客和适用法规的要求使顾客满意。也能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法规和组
14、织自身要求的能力。考虑了在ISO9000中所述的质量管理原则。一个组织质量管理体系的设计和实施会受到各种不同需要、特定目标、所提供的产品、所实施的过程以及该组织的规模和结构的影响。并不是使不同的质量管理体系的结构和文件统一。本国际标准所规定的质量管理体系的要求是对产品技术要求的补充。标准中“注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。0.2过程方式鼓励对质量管理采用过程方式。任何接收输入并将其转化为输出活动都可视为一个过程。为了组织的运行有效，必须识别并管理许多相关的过程。过程方式模型认为在确定输入要求方面顾客起重要作用。顾客满意程度的监视对于评价和确认顾客的要求是否得以满足是必要的。过程
15、方式的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时控制。主要关注的是满足顾客要求，以实现顾客满意。过程方法在质量管理体系中应强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要在增值方面考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量结果对过程实施持续改进。此外PDCA方法可适用于所有的过程。对质量管理体系进行评审，必要时，对有关的方针进行修改。注：P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程。D-做：实施并运作过程。C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。A-行动；采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与ISO9004的关系ISO9001与ISO9004：2000为一对协调的质量管理体系标准，可一起使用，也可单独使用。虽然这两个标准适用范围不同，但为了便于使用，在结构上是
