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1、新冠疫苗货物道路运输工作方案XXXX指挥部二O二一年一月XXX日第一章总则11.1目的11.2适用范围11.3规范性引用文件1第二章前期准备环节22.1发货人的准备工作22.1.1发运通知22.1.2包装准备32.1.3标记、标签32.2承运人的准备工作42.2.1文件准备42.2.2冷藏车及设备准备42.2.3人员配置52.3人员培训与防护6第三章运输环节63.1装载前准备63.2验货73.3装载83.4运输与通关93.5卸货与交付10第四章应急响应环节114.1承运人的应急响应114.2发货人的应急响应114.3协调联络机制11附件1疫苗运输温度记录表13附件2疫苗储存和运输温度异常情况记
2、录表14第一章总则1.1目的为新冠疫苗货物道路运输的前期准备、运输作业以及应急响应提供指导，保障新冠疫苗货物安全高效运输。1.2适用范本指南适用于发货人（疫苗上市许可持有人）委托承运 人将新冠疫苗货物经道路运输至收货人（疾控机构或疫苗接 种单位等）的相关活动。从事出口新冠疫苗货物道路运输的,还需遵守国务院联防联控机制相关要求。1.3规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。药品管理法 疫苗管理法药品经营质量管理规范药品生产监督管理办法疫苗储存和运输管理规范（20
3、17年版）道路冷链运输服务规则（JT/T 12342019）药品冷链物流运作规范（GB/T28842）医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规 范（GB/T 34399）包装储运图示标志（GB/T191）第二章 前期准备环节2.1发货人的准备工作发货人需为新冠疫苗货物道路运输作相应的准备工作, 包括发运通知、包装准备、设置标志及标签等。2.1.1发运通知发货人应提供发运通知，包括：（1）向承运人提出运输请求。发货人应提前向承运人提出运输请求，提供以下托运信 息：发货人的名称、地址、联系人、联系电话；收货人的名称、地址、联系人、联系电话；发货/装货地；收货/卸货地；承运人名称；产品名称、剂
4、型、规格、批号、数量；是否含有危险品；储存运输温度要求。发货人可自行设计托运清单格式，但应涵盖上述内容。 托运清单上填写的信息应清晰、易辨。发货人应当妥当保存新冠疫苗货物托运清单，保存期限 不得少于5年。（2）向收货人确认接收信息。发货人应及时向新冠疫苗货物收货人确认可以接收该 货物。（3）其他事项。发货人应与承运人就新冠疫苗货物在装载、运输、车厢 及冷藏箱温度设置、预冷、过程监控、收发货交接、安全管 控等环节进行沟通，确保道路运输各环节能够达到温控及安 全要求。发货人应当对承运人每年进行质量审计，不得委托未通 过审计的承运人进行运输。鼓励发货人安排专门人员实行全程押运，负责做好新冠 疫苗货物
5、运输的技术指导和质量监督，确保运输过程符合相 关法规及规范的要求。2.1.2包装准备发货人负责新冠疫苗货物的包装准备工作，确保包装条 件符合相关要求和运输条件。如果包装件内带有危险货物, 如干冰、锂电池等，应按照危险货物运输的相关规定执行。 2.1.3标记、标签（1）发货人应在包装件外部显著位置设置符合包装 储运图示标志（GB/T 191）规定的储运图示标志，储运图 示标志包括“温度极限标志或以文字注明新冠疫苗货物运输 的温度范围，标志应清晰、牢固。（2）采用冷藏箱或保温箱运输新冠疫苗货物时，应在 冷藏箱或保温箱外部明显位置标注储存条件、启运时间、保 温时限、特殊注意事项或运输警示。2.2承运
6、人的准备工作承运人需为新冠疫苗货物道路运输提供相应的准备工 作，包括文件准备、冷藏车及设备准备、人员配置等工作。 实际承运人不得随意转包运输。2.2.1文件准备承运人在接收发货人新冠疫苗货物道路运输任务前，其 质量体系文件应经过发货人的审计，并符合药监部门的承运 要求。2.2.2冷藏车及设备准备承运人应根据新冠疫苗货物的特性和运输温度的要求, 调配适宜的冷藏车、冷藏箱或保温箱等设备，具体要求如下:（1）冷藏车应配备2套温度记录仪，一用一备，实时 记录和传输温度、位置等数据。（2）冷藏车车厢内安装的测温点数量不得少于2个。 车厢容积超过20n?的，每增加20 n?至少增加1个测温点, 不足20n
7、?的按20 m3计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少 配置一个测温点终端，以保障新冠疫苗货物运输安全。车厢 内温度应能自动调控、实时显示、自动报警和自动记录。（3）运输新冠疫苗货物的冷藏车应为双温控，制冷制 热功率与箱体匹配。（4）自动温度监测设备，温度测量精度要求在0.5口范 围内。（5）运输设施设备的验证、定期检查、清洁和维护应 当由专人负责，并建立记录和档案。（6）冷藏车应定期进行消毒，避免新冠经冷链运输传 播。（7）承运人应当建立或接入能够满足药品追溯要求的 信息系统。2.2.3人员配置承运人应根据新冠疫苗货物道路运输特点，配置相应人 员，具体要求如下：（1）根据药品经营质量管理规范，承运人应配备2 名以上专业技术人员专门负责新冠疫苗质量管理和验收工 作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医 学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年 以上从事疫苗管理或者技术工作经历。（2）行驶里程超过300km,应配备两名驾驶员。（3）从事质量管理、验货、运输、交付等直接接触新 冠疫苗货物的人员应当进行岗前及年度健康检查，并取得相 应类别的健康证明。承运人应为直接接触新冠疫苗货物的人
