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1、*公司文件编号关于药品GMP认证现场检查的一般缺陷项及整改落实情况*省食品药品安全监测及评审认证中心：我公司于2008年*月*日至*月*日接受了贵中心对我公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理提取）的GMP认证现场检查。检查结果为：严重缺陷0项，一般缺陷13项。公司领导非常重视，立即召开会议，将缺陷项目进行通报，并将整改措施和方案落实到各部门及相关人员，限期进行整改。整改达到预期效果，现将现场检查缺陷项整改情况及落实情况汇报如下。特此汇报附：药品GMP认证现场检查整改报告*有限公司二00八年*月*日主题词：GMP认证 整改落实 情况 报：*省食品药品安全监测及评审认证中心抄送：*省*市食品药
2、品监督管理局*有限公司 2008年*月*日附件：*有限公司药品GMP认证现场检查整改报告编号缺陷项目序号整改措施完成情况完成时间责任人1部分从事药品生产人员专业培训不到位0701制定培训计划并实施培训、考核已完成2洁净区个别房间的静压差值过大1602调节*间与*间之间的静压差值已完成3空胶囊库漏雨，原辅料库墙角渗水2601对空胶囊库、原辅料库房顶下水管道进行维修已完成4提取车间两效浓缩罐连接的部分管道未标明管内物料名称、流向3301标明管内物料名称、流向已完成5部分检验仪器维护保养记录不全3701*色谱仪按仪器保养记录规程记录已完成6个别中药材、饮片包装标记内容不全4002在*每件包装上标明数量、产地、来源及采收季节已完成7对个别物料供应商的评估资料归档不全4101对*原料供应商的评估资料归档已完成8胶囊抛光机清洁方法可操作性差4902重新修订胶囊抛光机清洁方法已完成9部分验证过程中的数据和分析内容不全6001重新清理验证文件， 数据不全的补充验证数据和分析内容已完成10个别文件未按规定程序修订6401按规定程序对生产、设备及质量管理文件进行了修订已完成11个别生产操作间设备、容器无状态标志7011对*车间运行的设备容器设置状态标志已完成12质量管理部门未对个别成品做稳定性实验7514对*产品做稳定性实验已完成13自检记录内容不全8401对自检的内容按GMP要求记录序号已完成
