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1、江西省医用卫生材料及医疗器具监管工作指南1 监管依据1.1 医疗器械监督管理条例第一条，说明加强对医疗器械的监督管理，是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。第十九条，说明了医疗器械生产企业应当符合的条件： (1)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；(2)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(3)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(4)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第十五条，说明企业生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。第十六条，说明医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家
2、有关标准或者规定。第十七条，说明医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。1.2 医疗器械生产企业监督管理办法（国家药监局局令第18号） 第四条，具体说明了开办第二类医疗器械生产企业必须具备的条件：（1）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（2）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（3）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（4）企业应具备相应的产品质量检验能力。（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（6）具有相应的生产设备。（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准
3、。（8）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。1.3 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药监局局令第22号） 具体说明了医疗器械生产企业质量体系考核的要求。1.4 关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知（国药监械2002153号）第二点、要求切实开展生产企业的日常监督（1）、检查企业是否持有合法的医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证和产品出厂是否具有“合格证”。无证生产的要依据条例第三十五条、三十六条进行处罚。（2）、检查企业是否严格执行各项标准。重点检查检验人员的专业水平，检验设备的配备是否能保证标准的执行，各项检验是否有详实的记录。（3）、收集检查被查企业售出的医疗器
4、械是否有因产品质量造成的事故。凡有严重质量事故的企业应按有关规定给予处理。第三点、要求切实加强对医疗器械产品的日常监督（1）、国家药品监管局确定全国范围的重点监控医疗器械目录（见附件），各省（区、市）药品监管局对重点监控医疗器械的生产企业要切实监督到位，每季度末，要将情况报告国家局医疗器械司。各省（区、市）药品监管局还可以针对本辖区的实际，列出本辖区的重点监控医疗器械目录，一并实施监督。（2）、各地要拟订监督抽查计划，按计划检查生产企业执行标准的情况。抽查不合格的产品和企业应按有关规定进行处理。1.5 关于转发国家药监局医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）的通知（赣药监械20035号）
5、规定了江西省医疗器械生产企业日常监督工作方案第一条、规定工作范围包括了所有生产无菌的卫生材料和医疗器具的企业。第二条，实施方案中规定各设区市药监局对辖区内无菌卫生材料和医疗器具的生产企业进行监督检查，重点检查：（1）、灭菌设备能否正常运行，灭菌模式是否经过验证，灭菌记录是否齐全、真实，是否符合经过验证的工艺文件的规定；（2）、生产现场的环境和操作人员的工艺卫生情况是否与所生产的产品相适应；（3）、生产所用的原、辅材料是否经过检验或验证，是否有相应的质量记录，是否有可靠的措施保证不合格的的原、辅材料不投入生产；（4）、企业是否按标准进行产品出厂检验，检验设备和检验人员是否与生产规模相适应，检验记
6、录是否齐全、真实；（5）、产品出厂是否都有检验合格证，合格证管理是否符合要求。以上凡有不符合要求的，要限期在一个月内整改到位，一个月后，药监部门进行复查，企业如仍未达到要求，则要进行停产整改，直至吊销生产企业许可证。（6）、产品所持注册证是否有效证件，如没有有效证件，责成企业立即停产，并按医疗器械监督管理条例予以相应处罚； （7）、企业是否建立了产品质量反馈、不良事件报告、处理制度。1.6 关于印发江西省医疗器械放心工程实施方案的通知（赣药监械200322号）规定了对省内重点监督管理的二类卫生材料和医疗用品生产企业，九月底之前依据省局发布的江西省医疗器械生产企业资格认可实施细则（暂行）结合年检
7、要进行一次全面检查。并具体规定了检查内容。2 监管范围2.1 产品以脱脂棉、脱脂纱布为原材料制成的卫生材料，如敷料、纱布块、绷带、脱脂棉、医用棉签等。以无纺布为主要原料制成的医疗用品，如医用手术包、接生包、医用口罩、医用帽子、床单、中单等。以医用高分子材料为主要原料制成的医疗用品，如一次性使用阴道扩张器、一次性使用阴道冲洗器以及尿袋、导尿管等。2.2 企业凡生产以上产品的医疗器械产品的生产企业均列入监督管理的范围。3 监管内容3.1人员素质3.1.1企业负责人应具有中专（含高中）以上学历。3.1.2 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法、江西省医疗器械生产企业资格
8、认可实施细则等相关法规和本企业所生产的产品的结构、性能及生产技术，具有一定的管理经验，有组织能力。如企业生产无菌产品，则应熟悉无菌医疗器具生产管理规范及相关要求。3.1.3 企业负责人对产品质量负全部责任。3.1.4企业质检机构负责人应具有大专以上学历，有企业生产产品质量管理的实践经验，获得省级药品监督管理部门认可的技术机构颁发的培训合格证明，对产品质量检验工作负责。3.1.5企业专职质量检测人员应具有高中以上学历，经过地市级以上药品监督管理部门认可的技术机构培训考核合格，熟悉本企业生产的产品标准，并能正确进行产品质量检验操作，出具规范的产品质量检验报告，人数不少于2名。3.1.6企业进行产品
9、开发和技术管理的工程技术人员应具有初级以上职称，人数不少于2名。3.1.7企业生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。3.1.8企业生产操作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。3.1.9灭菌操作人员应经灭菌专业培训合格，持证上岗。3.1.10企业供应和销售人员应熟悉本企业产品，并胜任供销和管理工作。3.2 生产条件3.2.1 企业必须具有医疗器械生产企业许可证，企业生产的产品应在医疗器械生产企业许可证上标注的生产产品范围内。3.2.2 企业生产的所有医疗器械产品都应有医疗器械产品注册证及其配套的医疗器械生产制造认可表。3.2.3 生产设备、工装、夹具企业应具有与所生产的产品相适应的生
10、产设备、工装、夹具。(具体见附件1)3.2.4 如需要委托外单位加工某些零部件，则被委托单位的资质情况要符合国家药品监督管理部门的规定。委托加工应签订委托加工协议书，协议书中要明确规定产品标准、加工技术要求及验收方法。3.2.5生产车间硬件要求3.2.5.1 企业应具有面积大小与生产规模相适应的生产车间。3.2.5.2 要求提倡生产车间采用不低于30万级的洁净条件。如果设立洁净车间，则车间建设应符合洁净厂房建设的有关规范。3.2.5.3 车间内应干燥、明亮，墙面、地面应光滑平整，不易起尘，且有防蚊蝇及鼠害的措施。3.2.5.4 车间内生产设施摆放应与产品的生产流程相适应，使物流流转合理，避免产
11、品在加工过程中增加污染、降低生产效率。3.2.5.5 车间内产尘大的设备应有有效的防护措施或将该项设备进行隔离，以求尽量减少对产品的污染。3.2.5.6 车间内的工作台面应光洁，便于除尘与清洗消毒。不应使用易起尘、易对产品造成污染的材料制造。3.2.5.7 车间使用的盛装原辅材料、半成品、产品的工位器具箱应带盖无孔，具有防止产品在生产过程中增加污染的功能。3.2.5.8 生产车间应该设置男女分设的生产人员净化室。生产人员净化室的面积，上下水路的配置、消毒设备的配置都应与企业的生产规模相适应。3.2.5.9生产车间应配备防火设施。3.2.6 生产管理要求3.2.6.1 物流进出要求3.2.6.1
12、.1 进入车间的原辅材料必须经过一缓冲间，在缓冲间内脱去外包装后，才能进入生产车间。3.2.6.1.2 车间生产的成品，必须在完成了单包装和中包装工序后才能送出车间。3.2.6.2 人流进出的要求3.2.6.2.1 进入生产车间的人员，必须按照相应管理制度的规定，做完双手的清洁工作，穿戴好规定的工作服、工作帽、口罩、工作鞋后，才能进入生产车间。3.2.6.2.2 生产车间的人员要离开车间，必须履行与进入生产车间相反的程序后才能离开车间。3.2.6.2.3 进入生产车间人员所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋的清洗和干燥应在与生产车间卫生条件相应的环境下进行，不允许在环境污染严重的室外进行。这些物品
13、应该在车间集中管理。3.2.6.3 工艺卫生要求3.2.6.3.1 生产工人应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴首饰，长发应卷在工作帽内，口罩应遮住口和鼻子。3.2.6.3.2 生产工人应按规定穿戴好所需工作服、工作帽、口罩、工作鞋。3.2.6.3.3 企业直接接触物料和产品的操作人员(含质检人员)每年至少应体检一次。对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。企业应该有可靠措施防止突发患有传染性和感染性疾病的人员参与生产，以免污染产品。3.2.6.4 生产过程控制3.2.6.4.1 企业应根据生产产品的风险情况和用户的使用要求，建立与之相适应的产品追溯管理制度，并根据这一制
14、度，在生产过程中实施相应的从原辅材料进厂开始，生产过程，直至产品出厂销售整个过程的相应的产品标识管理。3.2.6.4.2 企业应实施检验状态标识管理，合格品用绿色标识、待验品用黄色标识、不合格品用红色标识。做到不合格的原辅材料、半成品，绝不转入下道生产工序，不合格成品绝不流出车间。3.2.6.4.3 生产过程中必须用规定的工位器具盛装产品，不允许用纸质包装箱做代用品。3.2.6.4.4 每一个生产工位必须严格按企业发布的生产规范进行操作。 3.2.6.4.5 生产中所用的粘接剂等辅助材料，必须是经过验证证明不会对产品带来新的污染，不具毒性的物质。3.2.6.4.6 对需经过磨擦抛光处理的半成品
15、，应经一有效的去除浮尘的程序，以去除产品上所携带的尘埃。3.2.7 产品合格证、包装标识管理3.2.7.1 产品合格证、包装材料（包括产品单包装、中包装和外包装）是产品原辅材料的一种，其管理与产品原辅材料的管理是一样的，外协加工时，与加工方签订的技术协议应能确保完全符合产品标准的要求。3.2.7.2 产品合格证、包装材料从入库到投入使用，必须经过严格的质量检验程序，凡产品包装上标识内容都必须符合产品标准中的规定，对于在经营活动中约定成俗的各种包装上的标识也应予以适当考虑。3.2.7.3 产品合格证使用的基础是产品质量检验合格，产品合格证使用表明企业对本企业产品符合相应产品标准承担法律责任。因此，产品合格证应单独存放，专人保管。领取、使用、未用完的合格证的回收，以及必要时的销毁都应有记录，以备存查。3.2.7.4 合格出厂的产品必须附上产品合格证。3.2.7.5生产区内待检品、合格品、不合格品要有明显的可防止混淆的状态标识，产品严格按标识指示的区域（或容具）放置，无菌医疗器具每批产品在形成过程中应有清晰、牢固的唯一性标识并以满足可追溯性的要求。3.2.7.6 企业若生产的产品是无菌医疗器械，灭菌前与灭菌后的产品应严格分开，存放地点应有明显的标识。3.2.8 灭菌管理（此处指采用环氧乙烷气体灭菌
