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1、第一部分实验室能力评价概述第一章基本概念1.1、合格评定社会发展社会分工社会交往标准化合格评定评价产品是否满足相关标准或相关技术要求的活动被称为合格评定 。对产品进行与规定要求的符合性判断，并发布相应客观声明的单位被称为合格评定机构（俗称： 检测 / 校准实验室 或检验 /检测 /检查机构）。合格评定一词最早源于国际标准化组织（ISO），即国际标准化组织的合格评定委员会（ISO/CASCO ） ,其主要精神是：1 技术法规和标准不应成为贸易壁垒，贸易应采用国际标准以及透明和非歧视原则；2 各国的合格评定程序，应符合国际指南，不应建立特殊的进口产品合格评定程序；3 各国政府机构应在可能时接受其他
2、缔约国的评定程序及结果。1.2、实验室实验室创造特定的条件，为在科学上阐述某一现象，观察其变化和结果的机构。向社会（客户）提供产品符合性判据的实验室，其生命力完全取决于实验室做出的合格评定结果的公正、可靠和准确。而公正、可靠、准确的合格评定结果除与依据的技术文件相关外，更依赖于实验室自身的能力。1.3、实验室能力的评价目前，我国在实验室能力建设、管理、运行、评价方面还并存着多种模式，其中应用最普遍的模式有两种：实验室认可 和检验检测机构资质认定。实验室认可机构资质认定满足社会市场需要，表明实验室具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。政府对检验、检测、检查机构基本条件和技术能力符合法定要求的
3、评价和许可。1.4、实验室认可实验室认可是实验室依据自身发展需求、适应社会（市场）及其发展要求的一种完全自愿的行为。检测实验室：按约定程序确定（测试/试验 /检验） 产品特性 的实验室对象校准实验室：在规定条件下确定示值与标准量值关系 的实验室评价管理机构中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）评价依据CNAS-CL01 ： 2006 检测和校准实验室能力认可准则专业文档供参考，如有帮助请下载。1.5、检验检测机构资质认定检验检测机构资质认定是政府为维护社会公正与平稳运行的一种代表国家意志的强制管理行为。对象评价管理机构检验机构：提供公正性数据，并进行符合性判定。检测机构：提供公正性数据，不做
4、符合性评定检查机构：对产品、过程、服务、设计进行审查，并做出符合性确定中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA ）各省级质量技术监督部门评价依据检验检测机构资质认定评审准则（2016-01-01 ）1.6、实验室认可与检验检测机构资质认定上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，相同之处如下：1、主管部门一致：实验室认可由国家质检总局下属的中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）实施。检验检测机构资质认定由国家质检总局下属的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA ）和各省 /市 / 自治区 / 技术监督部门实施与监督。2、目的相同：两种评价都是为了规范、提高实验室的管理水平和技术能力。3
5、、评价内容基本一致：两种评价的对象均是实验室的公正性 和技术能力 。上述两种对实验室或检验检测机构的能力评价方式，在如下方面也存在着一些差异：1、评价对象：实验室认可：包括第一方、第二方、第三方实验室；包含校准实验室。机构认定：仅针对第三方实验室；不包含校准实验室。2、依据和性质：实验室认可：依据CNAS-CL01 ： 2006检测和校准实验室能力认可准则（等效于ISO/IEC 17025 ： 2005 ）。检验检测机构认定：依据检验检测机构资质认定评审准则等文件集。需要特别提示的是：ISO/IEC 17025 是目前人类开展实验室管理、控制、运作智慧的结晶。因此，检验检测机构资质认定评审准则
6、实际上是以ISO/IEC 17025 为基础，增加国家相关法律、法规和行政要求而制定的。第二章实验室认可2.1、实验室认可制度的形成1948 年关税和贸易总协定（GATT ）生效后，当时最主要的贸易障碍 关税得以大幅度地逐步消减。但随着技术的发展进步，产品的技术含量与复杂程度不断增高，供需双方在交割时，对实验室能力的选择或评价变得越来越至关重要。为此，发达国家为其自身的利益，又以技术法规/标准与合格评定等方式来制造新的技术性的专业文档供参考，如有帮助请下载。非关税壁垒（包括技术法规、标准和质量认证）。1973 年至 1979 年， GATT 东京回合谈判就包括技术、标准和质量认证在内的一系列消
7、除非关税壁垒达成了协议。1993 年乌拉圭回合谈判将GATT 改组为世界贸易组织 （ WTO ），进一步深化了东京回合协议，并将产品质量认证扩展为：“证明符合技术法规和标准而进行的第一方声明、第二方验收和第三方认证及 认可活动 ”。以解决非关税壁垒问题，并为满足社会对实验室的选择或能力判断提供了一条最佳的解决途径。2.2、实验室认可的发展历程实验室认可的国际发展历程60 年代80 年代英国和西欧国家亚洲四小龙1947 年NATA70 年代90 年代澳大利亚总结二战美、法、新西兰全球普遍采用实验室认可的国内发展历程1980 年1994 年参加 ILAC成立 CNACL1978 年前1986 年2
8、002 年计划经济强制管理改组成立 CNAS进出口试行导则252.3、著名的认可组织1、国际实验室认可合作组织（ILAC ）International Laboratory Accreditation Cooperation1977 年，在丹麦哥本哈根召开的第一届国际实验室认可大会上成立。1996 年 9 月，在荷兰阿姆斯特丹举行的第十四届国际实验室认可会议上，成为正式和永久性的国际组织。专业文档供参考，如有帮助请下载。2、亚太实验室认可合作组织（APLAC ）1992 年在加拿大成立。CNAS 的前身 CNACL是其发起人之一。APLAC 秘书处设在澳大利亚的NATA ，目前有 36 个实验
9、室认可机构成员。2.4、认可准则的发展历程IOS/IEC 17025:2005ISO/IEC 17025:1999步入不断完善有序状态导则升级为标准并颁布ISO/IEC导则 25:1990ISO/IEC导则 25:1982纳入校准，并与9000 兼容对明确性和可操作性修订ISO 导则 25：1978提出实验室基本技术要求专业文档供参考，如有帮助请下载。2.5、实验室认可原则与体系根据 ISO/IEC 相关文件族的要求，我国实验室认可遵循如下四大原则：自愿申请原则专家评审原则非歧视性原则认可与否由实验室根据自身的需求自愿确定。 与计量管理不同， 实验室认可遵循为自愿申请原则。为确保认可的客观、
10、公正、 科学性， 实验室认可均由相关技术领域的技术专家和管理专家实施评审。不论实验室规模或社会位置或经济状况如何，实验室认可对各实验室均一视同仁，对所有参加认可实验室用同一把尺子进行审核评价。国家认可原则CNAS 得到国家授权，代表国家对实验室实施认可，其认可结果国家承认。实验室认可已形成一个较完善的体系，体系包含如下五个要素：对内， CNAS 获得国家授权， 代表国家对实验室实施认可，以推进我国实验室按照国际规范要求加强建设，适应国家经济建设和发展的需要。对外，CNAS 是 ILAC权威认可机构和 APLAC 成员， 不仅代表国家参加国际同行评审，同时也是推进认可结果得到国际互认的国家代表。
11、为达到检测 /校准结果的等效一致，追求实验室结果达到多边互认，以及满足实验室最希望证明自己管理体系和技术能力满足国际通行的要求，目前国际上对实验室认可准则明确ISO/IEC17025 ，并逐步形成了适应不同实验室专业特殊需的认可统一采用国际标准要的文件族。认可程序完善评审员制度认可实验室与国际通行的认可程序相仿，CNAS 已制定了明确和程序化的认可程序。实验室认可评审均由经培训的技术和管理专家实施。实验室是体现的主体，我国已有6000 余个获得认可的各类实验室。实验室一旦获得认可， 便加入到了实验室认可体系，这意味着实验室须承担其相应的义务（保持实验室的能力、不断完善自身的管理体系）。专业文档
12、供参考，如有帮助请下载。第三章检验检测机构资质认定3.1、资质认定性质实验室资质认定是依据中华人民共和国计量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段，是政府对第三方实验室的行政许可，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。实验室获得资质认定证书，才具备向用户、 社会及政府提供公正数据的条件和资格。3.2、资质认定发展历程2015 年，按新认定办法2011 年，依据食品安全法实施机构资质认定管理将食品检验机构纳入认定2005 年，颁布资质认定办法1990 年，依据标准法实施机构资质认定管理开始实施审查认可1986 年，依据计量法实施计量认证考核3.3、资质认定管理模式国家认证认可监督管理委员会（ CNCA ）统一管理、监
