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1、文档供参考，可复制、编制，期待您的好评与关注！ 大食药监字2009第 号 签发人:高峰云关于印发大安市医疗机构药品质量管理规范实施方案的通知市直各医疗机构、乡镇卫生院：为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和吉林省药品监督管理条例等法律、法规，省卫生厅与省食品药品监督管理局联合制定下发了吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行），并已于2009年5月1日开始施行。为贯彻落实好规定要求，我局特制定本方案，请各单位遵照执行。附件：1、大安市医疗机构药品质量管理规范实施方案2、吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）3、吉林省
2、医疗机构药品质量管理规定（试行）检查评定标准 二00九年七月一日主题词: 药品质量 管理规范 实施方案 通知 抄 报：白城市食品药品监督管理局 市政府刘副市长 大安市食品药品监督管理局 2009年7月1日印发 (共印40份)附件1：大安市医疗机构药品质量管理规范实施方案为贯彻落实吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）（以下简称规定）要求，根据省卫生厅和省食品药品监督管理局文件精神，结合我市实际，制定本方案。具体如下：一、指导思想：以全面贯彻落实科学发展观的精神为指导，强化以监管为中心，创新监管模式，实施科学监管，加大对医疗机构药品质量的监督力度，切实保障人民群众用药安全有效。二、工作目标：利用
3、两个月的时间，全面推进医疗机构药房规范化建设，使乡镇级以上医疗机构药品质量管理上一个新台阶。同时，为小型医疗机构药房规范化建设打基础。三、组织安排：成立大安市医疗机构药品质量管理规范实施工作领导小组，办公室设在我局药品技术监督科，具体承担领导小组日常工作：组 长：邱 颖 副组长：高峰云成 员：王 允、田兴昌、邵殿松、姜海军、张德成联络员：李岩梅 联系电话：5059009四、实施计划：1、2009年7月1日至7月31日，学习培训阶段。各医疗机构应组织对规定开展自学。在适当的时间，我局将对医疗机构直接负责药品质量的主管人员进行相关知识的培训。2、2009年8月1日至8月15日，自查申请阶段。各医疗
4、机构对照标准自查整改，并提出验收申请。3、2009年8月15日至10月1日，检查验收阶段。我局根据各医疗机构提出申请的先后顺序，组织执法人员对医疗机构是否符合规定标准进行检查。五、具体要求：1、各医疗机构要认真组织学习，按照规定的要求抓好落实。2、各医疗机构在贯彻落实中遇到的问题和困难，及时反馈给我局，以求更科学地执行规定标准。3、我局验收将按照吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）检查评定标准进行，对评定结果不合格的医疗机构，将依法处理。 二00九年七月一日附件2：吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）第一章 总则 第一条 为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据中华人民
5、共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和吉林省药品监督管理条例等法律、法规的规定，制定本规定。第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。第二章 管理职责第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，
6、包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。第三章 人员与培训第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作
7、的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。第四章 药品购进与验收第十条 医疗机构必须从具有药品生产许可证或者药品经营许可证（批发）的企业购进药品。第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。第十二条 医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并建立档案将其保存至
8、超过药品有效期一年，但不得少于三年： （一）加盖供货单位印章的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）加盖供货单位印章的营业执照复印件； （三）加盖供货单位印章的药品生产质量管理规范认证证书复印件或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书； （五）销售人员的身份证复印件； （六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据；（七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。第十三条 医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当索取进口药品注册证或医药产品注册证和同批号药品的进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单，并加盖供货方原印章。
9、购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的生物制品批签发合格证复印件。第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相符，并做好验收记录。验收记录应当保存至超
10、过药品有效期一年，但不得少于三年。第五章药品储存第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。第十七条 医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放，各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在030，阴凉存放的药品温度控制在020，冷藏药品存放温度控制在210；药品储存环境相对湿度应保持在4
11、575之间，做好温湿度记录。第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。第二十一条 药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜，中药饮片装斗前应作质量复核并记录，不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。第六章 药品调配使用第二十三条 药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存。第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零应符合卫生要求；拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。第二十五条 医疗机构发
12、现不合格药品应当及时封存，做好记录，报告当地食品药品监督管理部门。第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测，发现药品不良反应按规定组织上报。第七章 附 则 第二十七条 本规定所指医疗机构为医疗机构管理条例实施细则第二条、第三条规定的机构。 第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所，包括库房，门诊、疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。 第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。 第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。 第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。第三十二条 本规定自下2009年5月1日起施行。
13、附件3：吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）检查评定标准 1、为统一标准，规范医疗机构药品质量管理规范检查，保证检查工作质量，根据吉林省医疗机构药品质量管理规定，制定本标准。 3、医疗机构药品质量管理规定检查项目共53项，其中关键项目24项（条款前加“*”），一般项目29项。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 5、结果评定：严重缺陷0或一般缺陷5为不合格。吉林省医疗机构药品质量管理规定现场检查项目分类条款检 查 内 容机构与人员101医疗机构应当建
14、立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。*102设置专门的药品质量管理机构或质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。103医疗机构的药品质量管理机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。*104制定并执行药品质量管理的各项管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。*105医疗机构应定期检查和考核质量管理制度执行情况。106定期对本规定实施情况进行检查和内部评审。*107医疗机构从事质量管理工作的人员应是依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。其中：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院，中心卫生院、街道卫生院；疗养院；急救中心、急救站；临床检验中心，护理院、护理站，专科疾病防治院、专
