厂房、设施与净化空调

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1、 欢迎阅读本文档，希望本文档能对您有所帮助!厂房、设施与净化空调目 录 第一章 厂房与设施总论135第二章 厂房与设施137第一节 厂址选择与总图布局137第二节 生产厂房与设施144第三章 净化空调与通风145第一节 空气处理的目的及处理系统的功能145第二节 洁净室（区）的净化设施145第三节 气流组织151第四节 摘录洁净室施工及验收规定156第五节 洁净室综合性能检测方法161第一章 厂房与设施总论一、GMP药品生产质量管理规范这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技

2、术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发药品GMP证书，证书有效期5年。所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。二、厂址的选择1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。（1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。（2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干

3、扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。三、总平面布置1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、

4、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。四、要求与计算公式1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管理基准后进行施工。2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的1530%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝

5、尘土飞扬。3、楼层地面承重：生产车间：1000kg / m2 库 房：1500kg / m2 实 验 室：800kg / m2 办 公 室：300kg / m24、各部分建筑面积分配的比例：厂房占厂区总面积15%生产车间占总建筑面积的30%库房占总建筑面积的30%管理及服务部门占总建筑面积的15%其它占总建筑面积的10%5、净化空调与通风通风量计算：Q = nV换气次数计算：n=Q/V净化体积计算：V=Q/n净化器数量计算：X=Vn/Q其中：Q为总通风量 （m3 / h） 为换气次数（次/ h） V 为净化体积（m3） X为净化器数量（块） h为小时换气次数：对洁净室级别的换气次数未作规定。1

6、00级换气次数要达到垂直层流0.3m / s，水平层流0.4m / s。一般来说：100级换气次数为300400次/ h1,000级换气次数为80120次/ h10,000级换气次数为5080次/ h100,000级换气次数为2050次/ h一般高效过滤器外形规格为780780510（mm），风量为600m3 / s，控制温度应在1825（冬季18，夏季24），相对湿度45 65%。灌装间宜采用全新风。五、名词解释1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。3、

7、洁净区：由洁净室组成的区域。4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。5、空气吹淋室：强制吹除工作人员及其衣服上的附着尘粒的设备。6、气流组织：指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。7、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。8、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。9、无菌洁净室：对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。10、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。11、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子。12、净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。13、空气净化：去除空气中的

8、污染物质，使空气洁净的行为。14、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。15、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。16、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。17、技术夹道：主要对垂直构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。18、净化空调系统：空气过滤器加热、冷却、去湿、加温整套处理系统称为净化空调系统。19、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。20、过滤器的面速和滤速：面速是指过滤器迎风面通过气流的速度。滤速是指滤料面积上气流通过的速度。某过滤

9、器的额定风量即为该过滤器的面速。洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3，50005110，000级350，0002，0001003100，000级3500，00020，00050010300，000级10，500，00060，00015第二章 厂房与设施第一节 厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有

10、毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源的全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。二、厂区总图布局1、厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。2、厂区功能设施一定要配套。必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、检验、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。3、设置有洁净室（区

11、）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。4、锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂区其他厂房有合适的安全距离。5、中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房的下风侧。6、原料药厂房在制剂厂房下风侧。7、危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。8、动物房应与其他区域严格分开，选 在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。其设计建造应符合国家有关规定。9、厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草

12、坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。10、厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。道路应平整、通 畅，宜形成环行消防车道。厂区道路应人、物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。11、洁净厂房周围不宜设置排水明沟。第二节 生产厂房与设施一、设计原则药品生产厂房必须符合各相关专业的技术法规。如：建筑设计防火规范建筑灭火器配置设计规范工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范工业“三废”排放试行标准锅炉大气污染物排放标准工业企业噪声卫生标准工业企业设计卫生标准洁净厂房设计规范工业企业照明设计标准室外排水设计规范室外给水设计规范室外给水排水和热水供应设计规范工业与民用建筑结构荷载规范建

13、筑防雷设计规范工业企业采暖通风和空气调节设计规范药品生产质量管理规范二、生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。生产厂房的布局原则：1、生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。2、生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和

14、最大限度地防止差错，防止交叉污染。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。3、制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，配料室，中间产品、内包材料、外包材料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。车间内不应设仓库，大量贮存物料。各生产操作室的面积以满足生产操作，安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。4、设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。5、人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化室的建筑面积应根据工作人员数量合理确定。净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。6、生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。7、生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得用作人流、物流通道 。