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1、制药有限公司企业标准 管 理 标 准（供 应 部）管 理 制 度执行日期：二00年十月一日管 理 制 度MS0560100 物资采购供应管理规程MS0560200 物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法MS0560300 仓储管理制度MS0560400 仓库会计管理办法MS0560500 物料编码规程MS0560600 精神药品采购管理制度MS0560700 精神药品入库程序MS0560800 精神药品领用发放程序MS0560900 仓库定置管理规定MS05601000 危险品仓库安全管理制度MS05601100 印刷模具管理规定MS05601200 仓库防虫防鼠管理制度MS0560130
2、0 包装材料入库程序MS05601400 包装材料数量验收规定MS05601500 标签、说明书、合格证及中小盒管理规则MS05601600 原辅料入库程序MS05601700 成品入库程序MS05601800 不合格包装材料处理程序MS05601900 不合格原辅料处理程序MS05602000 仓储物品的领用发放程序MS05602100 仓库安全管理制度MS05602200 仓库卫生管理制度制药有限公司GMP管理文件题 目物资采购供应管理规程编 码：MS0560100共2页制 定审 核批 准制定日期2000.7.15审核日期2000.8.5批准日期2000.8.5颁发日期GMP办颁发数理15
3、份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、供应部、销售部、生产部、制裁保部、工程部、财务部、核算中心一、目 的：建立物资采购供应管理规程，保证按时、按质、按量采购供应。二、适用范围：适用于公司所有直接或间接用于生产的物资采购供应。三、责 任 者：供应部经理。四、物资采购供应管理规程：1、供应部负责人直接或间接用于生产的物资采购供应。2、采购计划的编制：2.1 编制采购计划的依据：2.1.1 原、辅料、包装材料的采购计划编制依据：a.销售部对下个月度需要产品计划；b.生产调度会所安排的下月生产任务；c.公司领导临时安排的生产任务；d.仓库月度物资盘存月报表。2.1.2 其他物资采购计划
4、的制订依据：需用单位的申请，经主管领导批准的“报告”。2.2 采购计划的制订：供应部根据本规程2.1条，分轻重缓急，编制出采购计划，经主管领导批准后按计划实施。3、采购计划的实施：3.1 对原、辅料、包括材料的采购程序：3.1.1 对供货单位的调查审计：a.必须有效的药品生产企业许可证、医药馐材料生产企业许可证、营业执照，并提供复印件件存档；b.原、辅料有“批准文号”，由供货方提供复印件存档；c.详细了解供货单位的产品历史上的质量情况，技术力量、管理水平，是否通过GMP认证等等，必要时可到供货单位实地考察。d.供货单位提供样品，由我公司质保部全检。3.1.2 对于粗选认可的供货单位，可小批量进
5、货，进行试生产。3.1.3 对粗选认可的供货单位报告给主管领导批准确认后，才可批量进货。3.1.4 供货单位一经选定，尽可能不变更，如要变更须按本“规程”3.1条进行。3.2 对机器设备的采购，可参照本规格3.1条的有关条款进行。除了考察供货方，必要时可到供货方的客户访问调查。3.3 其他物资的采购：一般按申请购买部门的要求进行，达不到申请购买部门要求时，必须及时与申请购买部门的负责人联系，取得同意后再行购买。4、物资采购合同的签订：进行物资采购时一般要与供货方签订“合同”或“协议”，特别是购置原、辅料、包装材料、机器设备均要签订“合同”或“协议”。见物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法
6、（编码：MS0560200）。5、物资采购中的其他要求：5.1 要求采购员在采购时做到择优、择廉，就近避远，选择比较合理的运输路线和运输工具。5.2 采购的原、辅料、包装材料按原辅料入库程序（编码：MS0561600）和包装材料入库程序（编码：S0561300）进行入库后才能发放领用。5.3 一般物资，经目测无异常现象，入库后再发放领用。5.4 机器设备到货后按设备管理制度（编码：S0540200）有关规定办理。制药有限公司GMP管理文件题 目物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法编 码：MS0560200共1页制 定审 核批 准制定日期2000.7.15审核日期2000.8.5批准日期2
7、000.8.5颁发日期GMP办颁发数理12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、供应部、工程部、办公室一、目 的：建立物资（含机器设备）采购合同的签订及管理办法，使采购物资（含机器设备）时所签的合同规范化，妥善保管。二、适用范围：适用于我公司所有物资（含机器设备）的购置使用的管理。三、责 任 者：供应部经理、采购员、工程部经理、科技质量副总经理。四、物资（含机器设备）采购合同签订及管理办法：1、签订物资（含机器设备）采购合同依据：a.国家法定标准、法规、规定；b.企业内控标准；c.合同法。2、凡是签订合同，都要符合合同法的有关规定。合同的内容应包括物资（机器设备）的名称、品种、规
8、格、质量和技术标准、数量及计量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验收办法、结算方法等。3、对行业管理和企业有特殊要求的，在签订合同时一定要列入合同条款，如：a.标签、说明书、合格证等供货方交货数一定准确，不得有多有少；b.印有文字内容的内包材料、标签、说明书、合格证等供货方在生产出现的废品要及时销毁，不得到处乱丢，否则所发生的总是由供货方负责。4、对所签合同的管理：4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集，装订成册统一保管；4.2 合同管理人员应掌握合同执行情况，对快到期的合同而供货方尚未执行或未完全执行的，应及时用信函、电文（均要留底）进行催办，必要时派人催办；
9、4.3 已完全执行了的合同，经财务认可后可销毁。但机器设备合同除外，即是执行完，也应和机器设备档案一起归档。制药有限公司GMP管理文件题 目仓储管理制度编 码：MS0560300共4页制 定审 核批 准制定日期2000.7.15审核日期2000.8.10批准日期2000.8.25颁发日期GMP办颁发数理12份生效日期2000.10.1分发单位总工办、办公室、供应部、销售部、生产部、质保部、工程部一、目 的：建立仓储管理制度，使仓储物资妥善保管，防止差错，变质等问题的发生。二、适用范围：适用于各类仓储物资的保管。三、责 任 者：供应部经理、仓库管理员、质量监督员。四、仓储管理制度：1、仓储管理一
10、般要求：1.1 根据公司实际情况，设西药原辅料库、包装材料库、成品库、危险品库、退货药品和不合格品存放间、精神药品存放处、阴凉物料存放间。1.2 所有物品均按物资类别分类（见物料编码规程（编码：MS0560500）及分类仓库存放。危险品、易燃易爆品一律存放在危险品库，不得存放在其他仓库内或临时存放。1.3 对储存条件有特殊要求的物料，存放于阴凉物料存放间。1.4 各仓徊货位均由仓库管理员分别统一编组货位，货位号共由四位数组成，第一、二位为编组号，第三、四位为货位号。格式为。如0101，即该货物在第一组第一号货位上，再如1102，该货物在第11组第2号货位上；1.5 西药原辅料库，包装材料库及成
11、品库均要划分“待检区”、“合格区”。不合格品存放在不合格品库，并分别挂上状态标志牌；a.待检区黄色牌，周围用黄色绳围栏；b.合格区绿色牌，周围用绿色绳围栏；c.不合格品存放间红色牌，周围用红色绳围栏。1.6 仓库内应有足够的垫板或货架，使所有货物均放置在垫板或货架上；1.7 仓库内应有防潮、防鼠、防虫的设施；1.8 仓库内装有温湿度计并分别于每日10时、15时各记录一次，见仓库温湿度记录（编码：D0600500）。1.9 仓库内均设有一定数量的消防栓，或来2火器等消防设施（按消防有关规定执行）；1.10 不论哪一类仓库，均不得放在废弃物和其他杂物；1.11 精神药品设专用库存放，并有保险柜存放
12、，双人双锁保管；易燃易爆危险品均存放在危险品库，有降温通风措施，专人加锁保管；1.12 标签、说明书、合格证、封口签印有方案的内包装材料及中、小盒等仓储管理均应分别放置在存放专用柜或专用库内落锁保管，不得乱放，做到发放有记录，销毁有记录（详见标签、说明书、合格证、中小盒等管理规则（编码：MS0561500）。2、仓储物品的保管：仓储物品是指已存放在仓库内的物品（包括已入库的和未正式入库的）；2.1 已入库的物品，按分类编码（见物料编码规程编码：（MS0560500）准确登记入帐，未入库的做好到货验收记录，要求帐、卡记录字迹清楚，帐、卡物相符，并注明货位号；2.2 仓储物、品的堆码要求：2.2.
13、1 同一品种，同一规格的物品分清批号（批次），堆码在同一组的同一货位上，批（批次）与批（批次）之间保持一定间隔；2.2.2 堆码整齐，同一货位上的物品堆码的高度和宽度尽量做到一致；2.2.3 外包装的品牌标签做到对外，便于检查，防止混乱；2.2.4 不同品种、不同规格、不同批号的物品，堆码之间要保持0.5米以上的间距，以免差错；2.2.5 已入库的物品，在同一品名、批号规格的物品的最前一个墩位挂上“货位卡”，写清品名、批号、规格、入库（出库）时间，结余数，做到帐、物、卡三者相符。2.3 对仓储物资要经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常要及时采取措施，妥善处理；凡是规定要复检的西药原辅料，必
14、须及时填写申请检验单请质保部复检，（见原辅料、包装材料贮存期复验规定编码：MS0201700），根据复检结果按有关规定执行。2.4 仓储物品的盘点：2.4.1 每月底对原辅料、包装材料、成品进行盘点一次并填写好盘存报表；2.4.2 每半年年未要求对所有库存的物品彻底盘点一次，并按2.4.1要求填好盘存报表。年未盘点有财务、供应、仓储等方面的人员一起彻底清点；2.4.3 不论月度、年度盘点，发现帐、卡、物不相符，应及时查清，如无法查清应如实汇报，以便及时正确处理。3、仓储物品的发放领用，按仓储物品的领用发放程序（编码：MS0562000执行。盘 点 报 告 单编码：D0601500 年 月 日品 名单位上月存量本月入库本月出库盘盈(+)盘亏(-)本月结存备注
