药品冷链的管理

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1、药品冷链的管理2012.12一、背景和现状 目前，许多需要冷藏、阴凉条件保管的药品从出厂一直到患者使用的 整个链条上，常常出现“断链”现象，尤其是冷链药品在流通过程中温 度超标问题，已经严重影响到药品的内在质量，给广大的人民群众用 药安全带来很大的隐患. 为加强药品冷链管理，保证冷藏药品质量，2010年4月28日, 江苏省食 品药品监督管理局发布了关于印发江苏省药品冷链物流操作规范 暂行的通知（苏食药监通2010102号），通知要求自发布之日 药品冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品 ,从生产企业成品库 到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境 （控温系统）下，以保证药品质量的特殊供应

2、链管理系统.药品冷链涉及冷链药品的低温生产、低温运输与配送、低温储存、低 温销售四个环节。冷链药品在药厂生产后，就已经开始进入冷链流程,经仓储节点、流通渠 道、运到销售终端，最后卖给消费者.冷链的核心:保障冷链药品时刻处于特定温度环境。冷链的实质：是一个系统工程.（从产品生产到终端消费者消费结束, 涉及生产及加工、运输及配送、储存、销售等各环节）。 药品冷链作为一个系统工程,已经成为医药生产、批发、零售和消费各 终端企事业单位长期和重要的基础建设设施。冷藏药品运输链研发部门 生产工厂运输商 医院/药店GCP/GLPGMPGSPGPP最终实现目标1、减少各冷链环节节点的断链事故。2、确保整个冷链

3、网络链条全程安全运行.3、保证冷藏药品质量。二、定义 1 、冷藏药品 : 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求 的药品。 2、冷处:指温度符合210C的贮藏、运输条件除另有规定 夕卜，生物制品应在28C避光贮藏、运输。3、冷冻：指温度符合-2C及以下的贮藏、运输条件。、定义 4 、控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。 （1 ）主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在 设定的范围内，如冷库、冷藏车、冰箱。（2）被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备,如冷 藏（保温）箱等.三、基本要求1、药品生产企业、经营企业、

4、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品 从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内,以保证易变 质的药品品质. 2、涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建 立完善的冷藏药品冷链管理制度。 3、按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案.应急预案应包 括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式4、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准 后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进 行验证、确认和批准后方可使用。5、冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护、装箱、发运和使用中的各环

5、节所涉及的操作人员都应经过相关的质量管理部门和物流管理部门 的培训，熟悉冷链基础知识、所经营冷藏药品的温（湿）度敏感性特 点、产品分销特点等冷链管理内容.6、冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温（湿） 度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训.三、基本要求 7 、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使 用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。 8 、冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。 记录至少保存三年。9、冷链设备应建立档案和清单,详细记 录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、 设备保管人、维修服务商等内

6、容，长期保存设备使用说明书。四、设施设备 主要包括冷藏车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷藏储存和 冷藏运输的设备及其保障系统。（一）冷库 1 、冷库通常设在室内。设在室外时则需考虑外部环境（高温或低温） 对库温的影响。 2 、冷库应具有与经营规模相适应的空间，库区地面平整，库房内墙 壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密.库内应划分待验区、合格 品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。 3 、库区周围无积水和杂草，无污染源。库区附近有符合规定要求的 消防、安全设施。符合安全用电的照明设备，有防虫、防鼠、防鸟等 设备。（一）冷库 4、设置1个独立冷库的单位，应设2套独立的制冷系统，一用一备， 自行切换，

7、每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。设置2个独立冷库的单位，应配备应急发电系统或二路供电的切换装 置，保证系统的连续供电。制冷量的要求： 5、应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监 测、记录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报 警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专 人及时处置,做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措 施。（一）冷库 6 、冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要 求。 7、冷藏药品按品种、批号分类堆垛 ,药品堆垛应留有一定距 离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米,与库房内 控温设备的间

8、距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘 米。应按规定进行养护检查.（一）冷库 8、冷库运行期间 ,温度的控制和实时监测，应进行连续、自 动的温度记录和监控,每次温度记录、数据采集的间隔时间通 常不超过10分钟。要求至少能监测到冷库最低温度点和最高 温度点。 9、自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改 ,记 录保存至有效期后一年，但不得少于三年。（一）冷库 10 、冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关 键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警 系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。11、 冷库除配套温度自动记录系统外,还应安排专人管理、定时巡 视.1

9、2、应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警 装置等设备进行校验，保持准确完好。 13 、温度监控点不少于三个，门附近、冷风机的出风口和回 风口.（二）冰箱 冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源 之处；电源线路与插座应专线专用；配套连续温度记录系统。 1、建议使用商用冰箱用于药品冷藏； 在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录。（二）冰箱 2 、市售冰箱冷柜存在的问题-多数为家用设计，绝缘差-开门时冷量易泄漏-若门圭寸条不好，易泄漏冷气-货架或抽屉使储存空间变小-腔体内温度程梯度，限制了储存空间靠近蒸发器位置易冻结（三）冷藏箱适用范围：适币针对小批量冷链药品配送的冷藏包、

10、冷藏箱、便携式冷藏袋等.（三）冷藏箱1）温度监测探头：每个冷藏包配置1个温度监测探头；2）实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的即时温度信息；3）现场实时打印功能：每套小批零环境监管系统配置1台外置手操器；当冷链药品到达目的地时，通过该手操器可以将历史数据现场打印出来并进行签字验收， 辅助完成冷链药品的交货流程;4）本地数据存储功能：在每次任务途中小批零终端均自含2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史数据和历史报警信息；5）历史数据备份管理：当某次任务结束时,利用专用移动终端软件直接将该次任务的历史数据信息上传备份到相关电子文档中，便于历史记录的查询和

11、考证；（四）冷藏车适用范围：适用于针对大批冷链药品配送的冷藏货车，或者冷藏货柜等机动车运输工具（四）冷藏车车载监管系统功能：1）温度监测探头：根据概率学原理，每辆冷藏车配置3个温度监测探头;2）实时数据监测功能：利用GPRS数据链路网络，实时监测冷藏车在途的温度信息；3）GPS全球定位功能：利用GPS全球定位网络对移动终端进行实时定位跟踪；4）现场实时打印功能：每套车载环境监管系统配置嵌入式打印机,当冷链药品到达目的地时，将历史数据现场打印出来并进行签字验收，辅助完成冷链药品的交 货流程;5）本地数据存储功能：在每次任务途中，车载终端均自带2MB数据存储空间，可以同时记录最近5次运输任务的历史

12、数据和历史报警信息;6）历史数据备份管理：当某次任务结束时，利用专用移动终端软件直接将该次任五、务的冷历史藏数据药信息品上的传备发份到货相关电子文档中，便于历史记录的查询和考证； 1 、冷藏药品发货方在向物流企业（包括运输承运商）或收货方移交 冷藏药品前，应对该物流企业（包括运输承运商）或收货方的冷链资质 和运输计划进行严格审核,如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁 不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏 药品运输质量保证协议.2、冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流 运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼 箱、装车工作,并选择适合的运输方式.五、冷

13、藏药品的发货 3 、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。使用冷藏（ 保温） 箱时应确保包装材料经过预冷或预热到规定温度后,才能进行打包操 作。4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定 的时间内完成，通常冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内 完成。5、冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光 直射和其它可能改变周围环境温度的位置。五、冷藏药品的发货 6、采用冷藏车发运的, 在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污 染、无异味.冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方 可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风 口的平面高度。货

14、物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物 间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动. 7 、应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。 采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保 温）箱运输时,每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发 运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。8、放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响.六、冷藏药品的运输 1 、冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷 藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符 合冷链管理要求. 2 、冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷

15、藏药品物流运 输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容 包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案 等。六、冷藏药品的运输 3 、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。 4 、采用冷藏（ 保温）箱运输冷藏药品时, 冷藏 （ 保温）箱上应注明贮藏 条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 5 、出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪 进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求. 6 、在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情 况,应及时报告并处置。六、冷藏药品的运输 7 、冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、 自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10分钟，数 据应可导出且不可更改.8、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据 应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于3年。9、温度报警装置 应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标 报警情况的记录，并有相应的应急处置措施.五、收货和验收1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境