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1、2015 版抗菌药物临床应用指导原则解读2015 年 8 月 27 日，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放 军总后勤部卫生部药品器材局联合发布了抗菌药物临床应用指导原则（2015 年 版）, 以下简称新版指导原则。原抗菌药物临床应用指导原则（卫医 发2004285 号），以下简称旧版指导原则同时废止。新版指导原则同 旧版指导原则一样分为抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用管 理、各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原 则 4 部分内容，变化主要在第一、二部分。一、抗菌药物临床应用的基本原则1、抗菌药物治疗性应用的基本原则在治疗性使用抗菌药物方
2、面，新版指导原则中经验治疗从旧版第二条中单 独分离出来，并增加“对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情 况采取进一步诊疗措施”。综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定治疗 方案上，新版指导原则变化主要为提出品种选择尽可能选择针对性强、窄 谱、安全、价格适当的抗菌药物；给药途径中，增加了中度感染的大多数患者 应予口服治疗，并列出了可先给予注射给药的6种情况；给药次数中，删除了 旧版中氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次的“重症感染者例外”这个注 释；词汇“消除半衰期短者”被“时间依赖性抗菌药”替代。详见表 1。表1新旧指导原则在抗菌药物治疗性应用的基本原则的区别项目新版指导原则
3、旧版指导原则根据患者的症状、体征及血、尿新增“放射、超声等影像学结果，常规等实验室检查结果，初步诊 使用抗菌药物指诊断为细菌感染方有指征应用抗 断为细菌性感染者以及经病原 征菌药物”。检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。门诊病人可以根据病情需要开 展药敏工作，住院病人必须在开 始抗菌治疗前，先留取相应标 本，立即送细菌培养，以尽早明 确病原菌和药敏结果。尽早查明感染病 删除“门诊病人可以根据病情需要 原，根据病原种开展药敏工作”，与住院病人统一 类及细菌药物敏为“对临床诊断为细菌性感染的患 感试验结果选用 ”者”。抗菌药物2015版提出多重耐药菌或泛耐药菌感染可以联合使用抗菌药物。删单
4、一抗菌药物不能有效控制的 联合使用抗菌药除单一抗菌药物不能有效控制的 感染性心内膜炎或败血症等重 物感染性心内膜炎或败血症等重症 症感染。感染可以联合使用抗菌药物。2、抗菌药物预防性应用的基本原则在预防性使用抗菌药物方面，旧版指导原则分手术和内科、儿科，新版 指导原则分手术和非手术，因为外科除手术患者预防用药外，还有非手术预 防用药。旧版指导原则，对心衰、昏迷、休克、普通感冒、麻疹等患者通常 不宜常规预防性应用抗菌药物，而新版指导原则指出不应使用，而且将留置 导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者也 不应预防使用抗菌药物。新版指导原则首次对某些细菌性感染提出明确的
5、预 防对象和推荐预防方案，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂 等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。详 见表2。表2新旧指导原则在抗菌药物预防性应用的基本原则的区别项目新版指导原则旧版指导原则非手术和手术预防用药，非手术预分内科、儿科预防用药和外 分类 防用药包括内科、儿科和外科非手科手术预防用药。术。心衰、昏迷、休克、普通感冒、 麻疹等患者不应预防使用抗菌药物。心衰、昏迷、休克、普通感 非手术预防用药将不应预防使用抗菌药物的范围冒、 麻疹等患者通常不宜 原则 进一步扩大到留置导尿管、留置深常规预防性应用抗菌药物。静脉导管以及建立人工气道（包括气管插
6、管或气管切口）患者。对某些细菌性感染的预防用药指 征与方案提出明确的预防对象和 无该内容。 推荐预防方案。外科围手术期预防用药内容在新旧指导原则变化最大。因旧版指导原 则出台时间较早，围手术期预防用药参考卫生部办公厅关于抗菌药物临床应 用管理有关问题的通知（卫办医发200938 号）。旧版指导原则对手术 分三类，而新版指导原则将手术分四类，分别为清洁手术（I类切口）、清 洁-污染手术（II类切口）、污染手术（III类切口）和污秽-感染手术（W类切口）， 污秽-感染手术（W类切口）属于治疗应用，不属于预防性应用的范畴。在 I 类切口的管理上，旧版指导原则推荐的抗菌药物为一、二代头孢或 头孢曲松。
7、新版指导原则基于循证医学的证据，可能的污染菌，预防用药推 荐头抱唑林和头抱呋辛。200938号文中对对B-内酰胺类抗菌药物过敏者，可 选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感 染。必要时可联合使用。新版指导原则只提到头抱菌素过敏情况下如何选药， （头抱菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素； 针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。）说明不推荐使用青霉素 类药物预防手术切口部位感染。旧版指导原则重点提出清洁手术即 I 类切口 的预防用药，新版指导原则对II类切口和III类切口的手术均对有可能的污 染菌有推荐的抗菌药物，预防用药的目的
8、、时机、术中追加给药原则、术后用药 时间均有所变化。新版指导原则相比于旧版指导原则其预防用药的目的 只是预防手术切口感染、预防使用抗菌药物的时间缩短至手术前 1 小时，手术时 间超过药物半衰期 2 倍以上者可以追加一次，提出清洁手术预防用药时间不超过24 小时，心脏手术可以在术后 48 小时内。详见表 3。项目新版指导原则旧版指导原则手术分四类，清洁手术（I类切口）、清洁污染手术（II类切口）、污染手术（III类切口）和污於感手术分三类：清洁手术、手术分类染手术（W类切口）。II类和III类切口手术和病案 清洁污染手术和污染手首页中II类手术一致，W类切口手术和病案首页中术。III类手术一致。
9、预防手术后切口感染， 不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他以及清洁-污染或污染部位感染，只是预防手术部位感染，包括浅表切口预防用药目的手术后手术部位感染及感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感术后可能发生的全身性 染。感染。应在皮肤、黏膜切开前0.51小时内或麻醉开始时 首次给药时间为手术前 预防用药时机 给药。万古霉素等由于需输注较长时间，应在手术0.5-2 小时。 前 12 小时开始给药。术中追加原则为手术时 预防用药追加原 术中追加原则为手术时间超过 3 小时和（或）失血间超过 3小时和（或） 则量超过 1500ml 和（或）超过药物半衰期 2 倍以上。失血量超过 1500
10、ml。接受清洁手术者，总的清洁手术的预防用药时间不超过 24 小时，心脏手术预防用药时间不超过 24 预防用药疗程可视情况延长至 48 小时。小时，个别情况可延长至 48 小时。仅提出“需根据手术野 在 2009 年 38 号文的基础上的手术类型更加全面，预防用药品种选污染或可能的污染菌种而且对于同一个外科手术类型进行更为详细的区择类选用”，但未给出详分。细具体的推荐。表3 新旧指导原则在抗菌药物围手术期预防用药原则的区别二、抗菌药物临床应用管理旧版指导原则对抗菌药物应用管理分为三部分：分级管理、病原微生物 检测和管理与督查。抗菌药物临床应用管理主要参考2012 年卫生部出台的抗菌 药物临床应
11、用管理办法（卫生部84 号令）。新版指导原则提出要医疗机构 要制定本机构感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南，并定期更新，特殊级抗菌药 物的使用率和使用强度纳入抗菌药物临床应用监测项目。突出信息化管理，信息 的实时性和智能性，如药品信息要实时更新，处方或医嘱能根据患者的整体情况 自动调取不合理处方或医嘱。新版指导原则对下列情况之一可考虑越级应用 特殊使用级抗菌药物：感染病情严重者；免疫功能低下患者发生感染时； 已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。在抗菌药物临床应用管理方面，评价指标趋于多样化和科学化，新增 I 类切 口手术预防用抗菌药物疗程W24小时的百分率、时机的合理率和品种选择
12、合理率, 住院患者抗菌药物静脉输液占比，静脉输液使用率和住院患者静脉输液平均每床 日使用袋（瓶）数。抗菌药物临床应用管理评价指标与要求1、抗菌药物品种、品规数量要求：青霉素G可不计入品种内。2、特殊使用级抗菌药物使用占比3、抗菌药物使用率4、住院患者抗菌药物使用强度5、I 类切口手术预防用抗菌药物比例6、I类切口手术预防使用抗菌药物合理情况（新增）：疗程24小时的百分率、 时机合理率和品种选择合理率7、住院患者抗菌药物静脉输液占比（新增）8、静脉输液使用率（新增）：所有药物,不单指抗菌药物,包括门急诊和住院。9、住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数（新增）：所有药物10、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率
