《工艺参考资料用水管理制度》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工艺参考资料用水管理制度（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、题目工艺用水管理制度编号SMA Q2 1033-01页数共3页第1页颁发部门行政部QA审核年 月曰起草人年 月曰批准人年 月曰部门审核年 月曰生效日期年月日分发部门质量部、制造部、工程部目 的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。适用范围：本公司所有的工艺用水。责 任人：质量部、制造部、工程部工艺用水的监护、制水、使用、检测相关人员。内 容：1. 工艺用水分类1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等 工序所用的水。1.2按水质分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。2. 工艺用水的定义及适用范
2、围2.1饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活 饮用水标准(GB/T5750-2006)；可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另 有规定处，也可作为药材的提取溶剂。2.2纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含 任何附加剂。水质应符合中国药典 2005年版纯化水标准；纯化水可作为配制普通药物 制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂； 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作灭菌制剂 所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。2.3注射用水为纯
3、化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在 防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。水质应符合中国药典2005年版制药用水标准。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。也可作为滴眼剂溶 剂。3. 纯化水和注射用水贮存与输送:3.1 纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封贮存，贮存周期不宜大于 36 小时。3.2注射用水，应在80C以上保温、65C以上循环保温或4C以下的无菌状态下贮存在 优质 316L 不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌 过滤装置。3.3 注射用水，需在 24小时内使用，超过时间，严禁使用。3.4 输送纯化水，注射用水的
4、管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，输送注射用水 的管道、管件阀门应采用 316L 不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形 干线，防止死角滞留。4. 水质监护4.1 饮用水每年送卫生防疫站作一次全检。4.2公司每季度对饮用水作检测一次 PH值、肉眼可见物、微生物检查。4.3 纯化水监测 ，并做监控记录。，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全 检一次。，总送、总回、贮罐取样作全检，停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。 ，每天开启纯化水系统运行一次，每次不得少于 1 小时。4.4 注射用水监测，氯化物、硫酸盐与钙盐；并做监控记录。 ，注射用水使
5、用过程中，每周对各注射用水贮罐、总送水口和总回水口进行一次全检； 各使用点每一月轮流取样全检一次。，总送、总回、贮罐取样作全检，停运一月以上生产前车间使用点取样作全检。4.5 锅炉水监测PH 值、总硬度。，贴上标签，送到化验室。，出具检查报告单，并发给锅炉房。，应要求锅炉工对锅炉进行清洗或对锅炉给水进行处理，清洗或处理结束后应重新取样 送到化验室化验，直到合格。5. 纯化水贮罐、管道清洗消毒规定5.1 清洗剂用纯化水循环部冲洗。5.2 正常情况下，纯化水的贮罐、管道每月须清洗、消毒一次。5.3 停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。5.5清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用纯化水冲洗，至 PH中性，经取样检测合格，方可 投入使用。6. 注射用水贮罐、管道清洗消毒规定6.1清洗剂用65C以上注射用水循环冲洗。6.2 正常情况下，注射用水的贮罐、管道每两周须清洗，消毒一次。6.3 停产一周以上者，生产前进行清洗、消毒。6.4 清洗毕，用清洁纯蒸汽消毒，再用注射用水反复清洗，经取样检测合格，方可投入 使用。
