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1、输血实验室管理程序1. 目的为规范输血科（血库）实验室工作，确保工作质量和保障临床输血安全，依据质量手册7.5.1（4）条款的要求制定本程序。2. 适用范围适用于输血科（血库）实验室的常规工作及其影响因素的管理。3. 职责3.1输血科（血库）主任或负责人3.1.1确定检验项目、方法和检验系统。3.1.2组织编写实验室体系文件。3.1.3组织实施对检验方法和程序的确认。3.1.4合理安排人员、设备开展血液检验工作。3.1.5负责实验室的质量监督、管理。3.1.6制定和落实与实验室工作相关的纠正和预防措施。3.2输血科（血库）技术人员3.2.1负责受血者血标本的审核、接受、检验、保存和销毁。3.2
2、.2负责ABO和RhD血型鉴定、红细胞不规则抗体筛选、交叉配血等常规工作以及疑难血标本的送检。3.2.3负责实验室后检验报告的审核、签发，检验后血标本的保存、销毁以及检验结果的解释与咨询服务等工作。3.2.4负责室内质控和室间质评。3.2.5负责实验室试剂管理。3.2.6负责实验室仪器设备的维护保养。3.2.7负责实验室生物安全。3.2.8负责实验室原始资料的保存、统计和定期归档。4. 管理程序4.1实验室前管理4.1.1环境：实验室的温度和湿度等环境要求符合有关规定。4.1.2人员：具有国家认定的卫生技术职称，须接受输血检验技术培训，经考核合格后方可上岗。4.1.3检验仪器：仪器的生产商和（
3、或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证）。仪器设备应定期维护、校准，关键仪器设备在新进或大修后应进行确认。计算器具应复核检验要求，有检验合格标识，执行仪器设备的确认、维护和校准管理程序。仪器设备档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录，日常使用、保养填写输血科(血库)仪器设备使用、保养记录。4.1.4试剂：试剂的生产商和（或）供应商须具有国家规定的相应资质，三证齐全（产品注册证、生产许可证、经营许可证），其中ABO血型鉴定单（多）克隆试剂要通过批批检，在有效期内使用，使用前进行质控，并作相应记录。4.1.5血标本：执行血标本管理程序。4.1.6检验项目
4、、方法的选择：输血检测项目、方法必须符合全国临床检验操作规程等法规要求，新的或有变化的检测项目和方法使用前必须经过确认，保证符合预期的实验要求。4.1.7输血前检测项目 （1）ABO和RhD血型鉴定：执行 试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程、ABO疑难型鉴定标准操作规程、Rh血型C、E、c、e抗原鉴定标准操作规程、弱D抗原鉴定标准操作规程。 （2）交叉配血试验：执行交叉配血试验标准操作规程、疑难交叉配血试验标准操作规程和紧急非同型交叉配血试验标准操作规程。 （3）交叉配血试验相合后需在血袋上贴上交叉配血相容性标签，内容包括受血者姓名、床号、病案号、ABO血型、RhD血型、交叉配血试验结果
5、、配血者及配血日期。目的是防止输错血，尤其是换血时将血拿错。4.1.8输血前检测试验方法 （1）检测IgG抗体的方法：执行凝聚胺试验标准操作规程、抗球蛋白试验标准操作规程、微柱凝胶试验标准操作规程。 （2）疑难血型及红细胞不规则抗体辅助检测方法：执行吸收试验标准操作规程、放散试验标准操作规程。4.1.9输血相关试验检测项目 （1）新生儿溶血病检测试验：执行新生儿溶血病血型血清学检测标准操作规程和新生儿溶血病产前血型血清学检测标准操作规程。 (2)红细胞血型物质测定实验：执行ABH血型物质检测标准操作规程。 （3）红细胞血型抗体检测试验：执行红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准规程、红细胞血型抗体效价
6、测定标准操作规程和冷凝集素试验标准操作规程。 （4）血小板抗体筛选试验：执行血小板抗体（固相凝集法）检测标准操作规程。 （5）免疫性溶血性输血不良反应查因试验：执行免疫溶血性输血反应检测标准操作规程。 （6）试剂红细胞制备：执行A、B、O型试剂红细胞制备标准操作规程。4.1.10输血不良反应需要做进一步查因试验：执行HLA-I/类抗原血清学分型标准操作规程、HLA抗体（ELISA法）检测标准操作规程及HLA抗体（淋巴细胞毒试验法）检测标准操作规程。4.2实验检测4.2.1检测前准备 （1）根据实验目的的选择适宜的检测项目和方法。 （2）检测仪器设备：应用仪器设备执行血型血清学专用离心机（KUB
7、OTA KA-2200型）标准操作规程、水浴振荡仪（HZS-H）型标准操作规程、生物安全柜（Thermo SCIENTIFIC A2型）标准操作规程等。 （3）按项目操作规程要求准备试剂。4.2.2检测过程 （1）输血科（血库）技术人员按项目操作规程对血标本进行检测。 （2）常规输注血液应按相关规定进行相容性检测。 （3）择期输血的患者应进行ABO、RhD血型检测，输血前应复查血型。 （4）交叉配血前可进行红细胞不规则抗体筛选试验，当受血者、献血者血标本红细胞不规则抗体筛选为阴性时，可仅采用盐水交叉配血方法。 （5）若未进行献血者或受血者红细胞不规则抗体筛选检测，交叉配血试验必须采用能检出Ig
8、G不完全抗体的方法。 （6）若输血科（血库）血型复核检测与申请血型不符时，应重新采集血标本复核，执行血标本管理程序。 （7）凡遇有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者，必须按全国临床检验操作规程有关规定作红细胞不规则抗体筛选试验，执行红细胞不规则抗体筛选及鉴定标准操作规程。 （8）献血者的血液在输血前需再次进行ABO、RhD血型复核，确保献血者血型准确无误。 （9）按要求对每批实验开展室内质量控制，执行室内质控标准操作规程。（10）按要求参加国家卫生部和（或）省临检中心组织开展的室间质评活动，执行室间质评标准操作规程。4.2.3试验有效性判断：输血科（血库）技术人员按室内质控标准操作规程和
9、各检测项目操作规程中“质控要求”对实验的有效性进行判断。4.2.4结果判断：输血科（血库）技术人员按照各项目操作规程“结果判断”的内容执行。4.2.5检测结果的数据传输和处理：完整、准确地对检测结果的数据进行传输和处理，执行输血管理信息系统标准操作规程。4.2.6疑难血标本的送检：对于ABO正反定型不一致、交叉配血不合等本实验室不能解决的疑难问题，需送检有条件的实验室检测。4.2.7纠正措施 （1）由于各种原因导致检测过程中未能按预定程序完成，输血科（血库）主任或负责人应对该批实验的结果进行充分评估，以防止不合格报告发放。 （2）当检测过程出现质量问题时，输血科（血库）主任或负责人应进行全面调
10、查和原因分析，采取纠正措施，保证检测的准确性。 （3）输血科（血库）技术人员如遇到本人不能确定的结果时，应请示资深技术人员，必要时应重复进行试验。 （4）疑难实验项目可由输血科（血库）主任或负责人组织本实验室专业人员对检测结果进行讨论分析。 （5）发现检测结果有疑问时，应通知申请科室重新送检血标本，不得将有疑问的报告发往临床科室。4.3实验后管理4.3.1检测报告内容：报告应格式规范，文字表述正确，清晰易懂，应当使用中文或国际通用的、规范的缩写。报告中应包括且不限于以下内容： （1）实验室名称、受血者姓名、性别、年龄、病案号、献血者血液信息。 （2）检测项目、检测结果和单位、参考范围、检测结论
11、、异常结果提示。 （3）操作者、审核者、标本接收时间、报告时间。 （4）其他需要注释的内容。4.3.2报告的审核、签发 （1）血型鉴定和交叉配血试验必须坚持复核制度。两人或两人以上值班时由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核。最好加盖“已复核”印章，签名后方可发出报告。 （2）签发报告人员需要授权，实习人员及进修人员无权签发报告。 （3）实验室确保检验报告在约定时间内送达临床科室。4.3.3报告的更改 （1）输血科（血库）技术人员在审核、签发检验报告时要认真、仔细，检验报告一旦发出不得随意更改。 （2）未发出的检验报告需要进行补充或更改时，须由原检验者进行，并经原签发报告者核查和批准，
12、报告更改执行记录管理程序。 （3）检验报告发出后确需修改时，必须由输血科（血库）主任或负责人授权修改，未经授权的人员不得更改检验报告。 （4）已发出的检验报告需要进行补充或更改时，应将原报告收回、注销，重新发出一份新的检验报告，新报告的编号与原报告一致，经原检验者、原审核者核查和同意后方可发出报告。 （5）交叉配血报告单发出后，输血科（血库）技术人员发现报告单有错误，但该血液或相关成分已发至临床时，应立即通知相关临床科室暂缓输血，并立即报告主任或负责人，由主任或负责人与临床联系。若血液尚未输注，立即告知临床停用，并派专人到临床收回该血液及相关成分，若临床正在输注应立即叫停，密切观察患者的反应，
13、采取相应的急救措施；若已经输注完毕，应密切观察患者的反应，并采取相应的补救措施。4.3.4报告的保存 （1）所以报告均以电子形式或书面形式存档保存。登记信息应包括标本的唯一性标识、患者信息、检测项目及结果等内容，以备快速检索。 （2）所有报告均应妥善保存。4.3.5检验结果的解释与咨询服务 （1）输血科（血库）建立并实施检验结果解释与咨询服务指南，输血科（血库）技术人员有责任对检验结果接受咨询和进行解释。 （2）检出稀有血型、罕见红细胞血型不规则抗体等，应及时通知经治医师。4.3.6检测后血标本的保存与销毁，执行血标本管理程序。4.3.7检测后医疗废物处理和实验室清洁，执行清洁与消毒管理规程及
14、医疗废物管理规程。5.相关文件51依附文件CBT/QM质量手册7.5.1（4）条款5.2支持文件CBT/QP 009 血标本管理程序CBT/QP 002 记录管理程序CBT/QP 017 仪器设备的确认、维护和校准管理程序CBT/MR 002 清洁与消毒管理程序CBT/MR 004 医疗废物管理程序CBT/MR 024 检验结果解释与咨询服务指南CBT/SOP 028 室间质评标准操作规程CBT/SOP 010 试管法鉴定ABO和RhD血型标准操作规程CBT/SOP 017 交叉配血试验标准操作规程CBT/SOP 005 凝聚胺试验标准操作规程CBT/SOP 022 新生儿溶血病血型血清学检测标准操作规程CBT/SOP 024 HLA-I/类抗原血清学分型标准操作规程CBT/SOP 033血型血清学专用离心机（KUBOTA KA-2200型）标准操作规程CBT/SOP 027 室内质控标准操作规程CBT/SOP 002 输血管理信息系统标准操作规程CBT/SOP 018 紧急非同型交叉配血试验标准操作规程6.相关表单CBT/QR 009 交叉配血报告单CBT/QR 010 交叉配血相容性标签CBT/QR 020 输血科（血库）仪器设备使用、保养记录表
