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1、医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（征求意见稿）第一章 总则第一条（目的）根据医疗器械监督管理条例等相关法律 法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称 “冷链 管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械 在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标 签标示的温度要求，特制定本指南。第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运 输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。第二章 人员与设施设备第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验 收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关 法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考
2、核 合格后，方可上岗。第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根 据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻 库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规 模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备 用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷 系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货 位）等，并设有明显标示。第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应 防水、密闭，车厢内留有
3、保证气流充分循环的空间。第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保 温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂 及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统 （以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、 维修、保养档案。系统应具备以下功能：（一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够 满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及 报警功能。（二）设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数 据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运 输过程至少每隔 5分钟自动
4、记录一次实时温度数据。当监测的温 度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温 度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时， 温控系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2 名指定人员即时发出报警信息。冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装。每个 （台）独立的冷库、冷藏车应至少安装2 个温度测点终端。温度 测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和储存 的仪器设备。第三章 验证管理第九条（设备验证）冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温 控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情 况
5、下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器 械的运输和贮存过程。（一）建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、 标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（二）根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证 数据的充分、有效及连续。（三）验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有 资质的计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的 必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设 施及设备。第四章 收货与验收第十条（收货管理）在进行冷链管理医疗器械收货时，应核 实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；
6、 对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的， 应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。第十一条（验收管理）使用冷库贮存的，应当在冷库内进行 冷链管理医疗器械的验收。验收人员应当检查产品状态，并按医疗器械经营质量管理 规范第三十八条的要求做好记录。第十二条（在库养护）冷链管理医疗器械在库期间应按照医 疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存 的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查 并记录。冷库内制冷机组出风口 100 厘米范围内以及高于冷风机出 风口的位置均不得码放物品。第五章 出库与运输第十三条（出库管理）冷链管理医疗器械出库时，应当由
7、专 人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验 证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（一）装箱前将冷藏箱、保温箱预冷或预热至符合医疗器械 说明书或标签标示的温度范围内。（二）按照验证确定的结论，在保温箱内合理配备与温度控 制及运输时限相适应的蓄冷剂。（三）冷藏箱启动制冷（热）功能和温度监测设备（保温箱 启动温度监测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后， 将产品装箱。（四）装箱时应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔 离。（五）产品的包装、装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成。第十四条（运输管理）运输冷
8、链管理医疗器械的，应当根据 运输数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情 况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制 符合要求。第十五条（冷藏车运输）使用冷藏车运输冷链管理医疗器械 的，应符合以下要求：（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷 至规定的温度。（二）冷藏车厢内产品的码放，与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5 厘米，码放高度不得超 过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检 查厢门密闭情况，并上锁。（四）检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启 运
9、。（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取保温措施确 保温度符合医疗器械包装、标示的要求。第十六条（装卸货管理）冷链管理医疗器械发货时，应检查 并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度，到货时，应向收货单位 提供运输期间的全程温度记录。第十七条（委托运输）委托其他单位运输冷链管理医疗器械 的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议， 至少符合以下要求：（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和监测系 统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监 测等相关资料。（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、 安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报
10、 告存档备查。（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要 求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要 求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。（四）必要时根据承运方的资质和条件，对承运方的相关人员进行审查和考核。第十八条（委托贮存）委托其他单位贮存冷链管理医疗器械 的，受托企业应符合医疗器械经营质量管理规范第三十一条 的要求。第六章 应急管理第十九条（应急管理）生产经营企业和使用单位应当制定冷 链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，对贮 存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等 意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突 发情况造成的温度失控。第七章 附则第二十条冷链管理医疗器械是指医疗器械在生产经营使用 环节的运输、贮存过程中，其各个环节始终处于产品标签说明书 所标示的特定温度环境下，以保证产品质量的管理。一般情况下， 冷藏温度在 2 至 8 摄氏度之间，冷冻温度在-20 摄氏度以下。第二十一条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。第二十二条 本指南自发布之日起执行。
