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1、化学品毒性鉴定技术规范2005年6月目 录一、总则3二、试验方法（一）第一阶段试验151、急性吸入毒性试验 162、急性经皮毒性试验203、急性经口毒性试验 234、急性眼刺激性/腐蚀性试验265、皮肤刺激性/腐蚀性试验326、皮肤变态反应试验（皮肤致敏试验）36（二）第二阶段试验541、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）552、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验623、体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验684、体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验755、哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验，或79精子畸形试验876、啮齿类动物显性致死试验907、免疫毒性评价试验方法958、亚急性
2、吸入（14/28天）毒性试验1049、亚急性经皮（21/28天）毒性试验11010、亚急性经口（28天）毒性试验115（三）第三阶段试验1211、亚慢性吸入毒性试验1222、亚慢性经皮毒性试验1263、亚慢性经口毒性试验1304、致畸试验1365、两代繁殖毒性试验1426、迟发性神经毒性试验147（四）第四阶段试验1531、慢性吸入毒性试验1542、慢性经皮毒性试验1603、慢性经口毒性试验1664、致癌试验，或172慢性毒性/致癌性合并试验 1805、毒物代谢动力学试验 1896、接触人群调查与观察（参考国内外有关专著或教科书）（五）参考试验1961、皮肤变态反应试验-局部淋巴结法1972、
3、大肠杆菌回复突变试验2023、酵母菌基因突变试验2104、体外哺乳动物细胞正向基因突变试验2145、果蝇伴性隐性致死试验2206、枯草杆菌基因重组试验2247、体外哺乳动物细胞程序外DNA合成（UDS）试验2328、体内哺乳动物外周血细胞微核试验2389、体外哺乳动物姊妹染色单体交换（SCE）试验24410、体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换（SCE）试验25011、繁殖/生长发育毒性筛选试验25612、亚急性毒性合并繁殖/发育毒性筛选试验26213、一代繁殖试验26914、神经毒性筛选组合试验274总则General Principles1 依据根据中华人民共和国职业病防治法、作业场所使用有
4、毒物品劳动保护条例、危险化学品安全管理条例、职业卫生技术服务机构管理办法、化学品毒性鉴定管理规范制定本规范。2 范围本规范规定了化学品毒性鉴定的毒理学检测程序、项目和方法，适用于化学品毒性鉴定和评价。3 规范性引用文件GB 14924-2001 实验动物与饲料标准GB 14925-2001 实验动物 环境及设施OECD Guideline for Testing of Chemicals (1981 2002)USA Code of Federal Regulations, Title 40, Volume 28USEPA OPPTS Health Effects Test Guideline
5、s (1996 2000)4 术语解释化学品（Chemicals）：本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。不包括法律、法规已有规定的食品、食品添加剂、化妆品、药品等。急性吸入毒性（Acute Inhalation Toxicity）：实验动物短时间（24h内）持续吸入一种可吸入性受试样品后，在短期内出现的健康损害效应。半数致死浓度（Median Lethal Concentration，LC50）：指在一定时间内经呼吸道吸入受试样品后引起受试动物发生死亡概率为50%的浓度。以单位体积空气中受试样品的质量(mg/m3)来
6、表示。急性经皮毒性（Acute Dermal Toxicity）：实验动物短时间（24h内）经皮肤接触受试样品后，在短期内出现的健康损害效应。急性经口毒性（Acute Oral Toxicity）：一次或在24h内多次经口给予实验动物受试样品后，动物在短期内出现的健康损害效应。半数致死剂量（Median Lethal Dose，LD50）：在一定时间内经口或经皮给予受试样品后，使受试动物发生死亡概率为50%的剂量。以单位体重接受受试样品的质量(mg/kg bw或g/kg bw)来表示。皮肤刺激性（Dermal Irritation）：皮肤涂敷受试样品后局部产生的可逆性炎性变化。皮肤腐蚀性（De
7、rmal Corrosion）：皮肤涂敷受试样品后局部引起的不可逆组织损伤。眼刺激性（Eye Irritation）：眼球表面接触受试样品后产生的可逆性炎性变化。眼腐蚀性（Eye Corrosion）：眼球表面接触受试样品后引起的不可逆性组织损伤。皮肤致敏（过敏性接触性皮炎）(Skin Sensitization，Allergic Contact Dermatitis)：皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。对于人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同，可能只见到皮肤红斑和水肿。亚急性经口毒性（Subacute Oral Toxicity）：实验动物在1428天
8、内，每日经口接触受试样品后所引起的健康损害效应。亚急性经皮毒性（Subacute Dermal Toxicity）：实验动物在1428天内，每日经皮接触受试样品后所引起的健康损害效应。亚急性吸入毒性（Subacute Inhalation Toxicity）：实验动物在1428天内，每日经呼吸道接触受试样品后所引起的健康损害效应。致突变性（Mutagenicity）：受试样品引起原核或真核细胞、或实验动物遗传物质发生结构和/或数量改变的效应。免疫毒性（Immunotoxicity）：受试样品引起机体免疫功能抑制或异常增强的效应。神经毒性（Neurotoxicity）：受试样品对神经系统功能或结
9、构的损害效应。亚慢性经口毒性（Subchronic Oral Toxicity）：实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日经口接触受试样品后所引起的健康损害效应。亚慢性经皮毒性（Subchronic Dermal Toxicity）：实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日经皮接触受试样品后所引起的健康损害效应。亚慢性吸入毒性（Subchronic Inhalation Toxicity）：实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日经呼吸道接触受试样品后所引起的健康损害效应。蓄积毒性（Cumulative Toxicity）：受试样品在体内蓄积引起的有害效应，
10、蓄积有两种形式：（1）物质蓄积，即长期反复接触受试样品时，由于吸收速度超过消除速度导致的该物质在体内逐渐增多；（2）功能蓄积，即受试样品虽然在体内的代谢和排出速度较快，但其造成的损伤恢复慢，在前一次的损伤未恢复前又发生新的损伤，如此残留损伤的累积称为功能蓄积。致畸性（Teratogenicity）：受试样品在胚胎发育期引起胎仔永久性结构和功能异常的效应。生殖毒性（Reproduction Toxicity）：受试样品对亲代繁殖功能或能力的影响和/或对子代生长发育的损害效应。生长发育毒性（Developmental Toxicity）：妊娠动物接触受试样品而引起的子代在出生以前、围产期和出生以后
11、所显现出的机体缺陷或功能障碍。无可见有害作用水平（No Observed Adverse Effect Level，NOAEL）：在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度。最低可见有害作用水平（Lowest Observed Adverse Effect Level，LOAEL）：在规定的试验条件下，受试样品引起实验动物形态、功能、生长发育等发生有害改变的最低染毒剂量或浓度。慢性毒性（Chronic Toxicity）：实验动物在其正常生命期的大部分时间内接触受试样品所引起的健康损害效应。致癌作用（Carcinogenesis）：受
12、试样品引起肿瘤发生率和/或类型增加、潜伏期缩短的效应。基线剂量（Benchmark Dose, BMD）：由于NOAEL和 LOAEL都是实验中的具体剂量值，易受每组样本含量大小和组间距宽窄等因素影响，故设定基线剂量，可选择ED1（概率为1%的受试个体出现效应的剂量），或选择ED5（概率为5%的受试个体出现效应的剂量）或ED10（概率为10%的受试个体出现效应的剂量）的95%可信限下限。毒物代谢动力学（Toxicokinetics）：定量研究毒物在体内吸收、分布、生物转化、排泄等过程随时间变化的动态规律的学科。安全系数（Safety Factor，SF）：在以动物试验数据外推到人，或以小范围人群调查结果判断所评价的化学品对大范围人群的有害作用时，为排除所涉及的不确定因素而设定的系数，用于制定化学品控制标准，以保证接触人群的安全。危险性参考剂量（Risk Reference Dose，RfD）：危险度达到可接受程度的剂量。危险性参考浓度（Risk Reference Concentration，R
