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1、常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告1.产品描述产品名称一次性使用无菌注射器 带针管理类别III类产品代号1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL(注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2)预期用途该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。编 制高 平审 核奚晓清批 准蔡广东日 期日 期日 期原材料组件名称所采用原材料组件名称所采用原材料组件名称所采用原材料辅材外 套聚丙烯活 塞橡胶针 座聚丙烯ES-2单组分针头胶芯 杆聚丙烯保护套聚丙烯针 尖不锈钢奥氏体油墨
2、二甲硅油工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。结构组成图1 一次性使用无菌注射器 带针的示意图1、注射针保护套 2、针管 3、连接部分 4、针座5、锥头 6、锥头孔 7、分度容量线 8、零刻度线9、外套 10、公称容量刻度线 11、总刻度容量线12、基准线 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷边16、芯杆 17、按手本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成；尺寸注射器注射针应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求技术指标物理性能注射器：清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能残留容量、器
3、身密合性注射针：外观、尺寸、针管、针座、锋利度化学性能易氧化物、环氧乙烷残留量生物性能无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。特殊性能无规格性能划分的依据以器具的容量大小、配套用注射针型号区分规格引用标准GB 15810 一次性使用无菌注射器 第1部分：手动注射器GB 15811 一次性使用无菌注射针GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管GB 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方
4、法 第二部分：生物试验方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY 0466.1 医疗器械 用
5、于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T 0296 一次性使用皮下针识别色标(idt ISO 6009-1992)YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志运输和贮存YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用活塞2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针01标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03
6、结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04工作原理1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。05制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级洁净区；3.为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。注：1.本图为一次性使用无菌注射器 带针工艺流程图；2.绿色为十万级洁净区；3.为一次性使用注射器配套用注
7、射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器 带针本公司申报的一次性使用无菌注射器 带针06灭菌方式环氧乙烷灭菌。环氧乙烷灭菌。07预期用途用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液，抽取血液，配制药液；该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。备注：效果等同，表达方式不一致而已。08包装、贮存要求1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体
8、，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的室内。09操作对象医务人员。医务人员。使用标准对照表序号春光本公司序号春光本公司011.范围1.范围04标尺的印刷10刻度标尺022.规范性引用文件2.规范性引用文件外套11外套033.分类3.定义、4.分类与命名按手间距12活塞/芯杆组合044.要求活塞4.1注射器 带针的注射器要求锥头13锥头外观5清洁度、8润滑剂物理性能注射器的标尺10刻度标尺.1滑动性能12.2备注标尺的刻度容量线.2器身密合性15.2器身密合性标尺上的计量数字
9、.3容量允差9容量公差序号春光本公司序号春光本公司04.4残留容量15.1残留容量04易氧化物16.1易氧化物4.2注射器的配用注射针要求14配带注射针(简称注射针)环氧乙烷残留量16.2环氧乙烷残留量外观14.1外观4.4注射针的化学性能尺寸14.2尺寸酸碱度注射针针管14.3注射针针管可萃取金属含量.1刚性针管刚性4.5注射器 带针生物性能.2韧性针管韧性无菌17.1无菌.3耐腐蚀性针管耐腐蚀性溶血17.3溶血.4润滑剂内表面润滑剂无致热原17.2细菌内毒素.5针管清洁内表面清洁度急性全身毒性17.4急性全身毒性注射针针座14.4注射针针座细胞毒性.5注射针针座与护套配合皮肤致敏.6注射针
10、的针孔畅通皮内刺激注射针的针尖应锋利14.5针尖锋利度055.试验方法附录A、B、C、D、H4.3注射器的化学性能066.标志、标签、使用说明书18包装(初、中包装)可萃取金属含量7可萃取金属含量6.1标志19标志(初、中、大包装、运输包装材料)酸碱度6酸碱度6.2使用说明书序号春光本公司序号春光本公司077 包装、运输、贮存08附录F(资料性附录)材料的指南7.1包装附录G(资料性附录)注射器和注射液间不相容性试验方法的举例7.2运输附录J (资料性附录)“一次性使用”的符号7.3贮存088 检验规则附录E(规范性附录)检验规则8.1检验分型式检验和出厂检验8.2型式检验8.3出厂检验对照表
11、不同之处的说明：1.由于本公司引用的是GB15810一次性使用无菌注射器 修订稿，而常州市春光医用器材有限公司引用的是GB15810-2001一次性使用无菌注射器，故标准条款上有差异，名词的叫法上也存在差异；2.本公司与常州市春光医用器材有限公司引用的配套用注射针均为GB15811-2001一次性使用无菌注射针，故标准中未出现不同之处。3.生物学评价及试验方法：由于本公司引用的GB15810修店稿，而常州市春光医用器材有限公司引用的GB15810-2001，故存在标准和附录性区别。3.产品命名一次性使用无菌注射器 带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器 带
12、针的相关标准；根据中华人民共和国标准化法规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器 修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册产品标准，作为企业组织生产和经营活动的依据。满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名称聚丙烯供应商编号2011004化学结构式/分子式原材料代号GM1600E符合标准YY/T0242-2007商品名聚丙烯树脂分子量分布不详供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详物理性能外观色粒0个/kg弯曲模量：1.250Mpa熔体质量流动速率0.2n悬臂梁缺口冲击强度(23)2
13、.0kj/m2密度0.91g/cm3雾度15拉伸屈服应力30Mpa化学性能生物性能重金属含量1.0镉含量0.1细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度1.0紫外吸光度0.084.2活塞原材料名称活塞供应商编号2011020符合标准YY/T0243-2003原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例%材料名称分子式比例%物理性能外观1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n55氧化锌ZnO3.02.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H32O20.83.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；炭 黑
