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1、成品检验规范 文件编号：GL/WI/QC-54 版 本：A1 编 写：谢丹 审 核： 批 准： 生效日期： 年 月 日 目录一次性医用口罩检验规范1-2一次性使用手术帽、圆帽、采血枕套检验规范3-4一次性无菌手术衣检验规范5-7一次性使用手术垫单检验规范8消防服检验规范9三角绷带检验规范10检查裤检验规范11-12围裙和袖套检验规范13鞋套检验规范14-15棉签检验规范16医用无纺布敷料块检验规范17一次性医用防护服检验规范18医用防护口罩检验规范19一次性使用产包（自然分娩用）检验规范20-21一次性使用灭菌橡胶外科手套检验规范22-24一次性使用纱布块检验规范25-27医用棉球检验规范28
2、纱布绷带检验规范29-30弹力绷带检验规范31-33酒精棉片检验规范34-35创可贴检验规范36-38一次性使用检查手套检验规范39-40 一次性医用口罩检验规范1.目的 使本公司所有入库和出库的口罩成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围 适用于我司所有一次性医用口罩的成品检验。3.职责 3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检 查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。 3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工检验。4.检查项目及方法检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求依照工艺确认书和生产
3、任务通知书确认工艺目测严重外观不得出现掉耳线、耳线打结、耳线和包边熔接不良、片大量脏污的情况目测严重切角、折角在客户允许范围内目测轻微若口罩上层布用到颜色，颜色需和确认的样布颜色一致目测轻微尺寸175*95 长和宽公差2mm用精度1mm的尺子测量轻微145*95 长和宽公差2mm120*85 长和宽公差2mm性能平方米质量：要求公差2g用规定的裁布器裁取严重口罩与口罩带的断裂强力10N用拉力机测试严重在规定的喷射压力下，口罩内侧不应出现渗透医用口罩合成血液严重BFE和PFE的过滤效率95%用AFT-8130仪器检测严重口罩离开火焰后应不大于5s医用口罩阻燃性能测试仪严重包装方式符合客户装箱和装
4、盒的数量要求目测严重PE袋的封口、彩盒的折叠严重包装材料彩盒、外箱无破损、脏污、印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求目测严重外箱上的不干胶内容符合图稿要求目测 严重无菌灭菌口罩应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌依据实验操作规程进行检验严重环氧乙烷残留量口罩如有经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。严重5.检验规则 5.1组批 以同1次批号口罩产品为1批。 5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的1%。 5.3口罩理化性能交由实验室测试，完成测试后将测试结果告知成品检验，出具成 品检验报告。6.抽样及判定标准 依据取样检测频率表进行抽样判定。 一次性使用手术帽
5、、圆帽、采血枕套检验规范1.目的 使本公司所有入库和出库的手术帽、圆帽和采血枕套检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围 适用于我司所有手术帽、圆帽和采血枕套的成品检验。3.职责 3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检 查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。 3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工。4.检查项目检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求依照工艺确认书和生产任务通知书确认工艺目测严重外观帽子外观应洁净、无破洞；表面应平伏、无皱折，帽口边缘缝制线路应顺直，缝纫应针脚均匀、缝边平整牢固目
6、测严重帽口部分边缘弹性带的弹性应良好严重非织造布纤维应分布均匀、无杂质和黑点轻微尺寸手术帽：帽顶：24.516.5cm,允差2%。帽围：6513.5cm,允差2% 帽绳：1162cm，允差2%；断裂强力45N直尺测量圆帽测量方式见图一手术帽测量方式见图二轻微圆帽尺寸：46cm0.5cm采血枕套尺寸：16寸包装方式符合客户装箱和装盒的数量要求手动检验和目测轻微彩盒的折叠、PE袋的封口轻微包装材料彩盒、外箱无破损、脏污，印刷内容和尺寸符合图稿要求，批号对应订单要求目测严重无菌帽子如有灭菌，应无菌依据实验操作规程进行检测严重EO残留量采用EO灭菌，其EO残留量应10ug/g 图1 3个长度相加的长度
7、就是圆帽的尺寸 图2帽绳的长度cheng*2* 帽围帽顶5.检验规则 5.1组批 以同一材料同一次投料生产的产品为1批。6.抽样及判定标准 依据取样检测频率表进行抽样判定。 一次性无菌手术衣检验规范1.目的 使本公司所有入库和出库的手术衣成品检验有统一的标准可依，加强成品的品质控制，确保所有的成品在出货前得到检验，杜绝退货现象的发生。2.范围 适用于我司所有手术衣的成品检验。3.职责 3.1质检部：成品检验员收到各楼层质检发出的入库通知，成品检验员依据以下检 查项目及方法检验，判定不合格需通知生产。 3.2生产部：对质检部判定的不良进行返工。4.检查项目检验内容检验要求检验方法缺陷等级工艺要求
8、依据工艺确认书和生产任务通知书确认工艺目测严重外观手术衣外观应洁净、无污染、无破洞；表面应平伏、无明显皱折；目测轻微手术衣的缝制线路应顺直，针脚均匀、横平竖直，缝边平整，系带牢固，如领口处是魔术贴，缝制牢固。目测，魔术贴撕开5次，看缝制是否牢固轻微尺寸松紧带袖口无菌手术衣的尺寸，单位：cm尺寸衣长胸宽领长袖长袖系带长腰系带长XS1066665582262160S1106868612262160M1207070632262160L1237373652262160XL1287575672262160XXL1327878692262160允差5%5%5%5%5%5%罗纹袖口无菌手术衣的尺寸，单位：c
9、m尺寸衣长胸宽涤纶袖口长袖长袖系带长腰系带长XS106667-8582262160S110687-8612262160M120707-8632262160L123737-8652262160XL128757-8672262160XXL132787-8692262160允差 5%5%5%5%5%5%用卷尺测量，具体如何测量请见附件1严重注：其余尺寸按客户要求定制性能手术衣接缝强力应能承受不小于15N的静拉力，持续15S。用拉力机测试严重包装方式符合客户要求装箱、装袋、装盒的数量要求 目测轻微包装的彩盒、PE袋或纸箱无破损情况轻微包装材料彩盒、外箱无破损、脏污。 印刷内容和尺寸应符合图稿要求，批号
10、对应订单要求轻微无菌手术衣如有灭菌，应无菌依据实验操作规程进行检测严重环氧乙烷残留量手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。严重 附件1测量方法测量部位测量方法衣长由肩缝最高垂直量至底边腰围衣后片两边对齐，扣位平，沿腰带处横量周围计算袖长由袖口头最高处垂直量至袖口边袖口大袖口拉平，量两端距离领圈大伸平领围，量两端距离肩宽由肩袖缝的交叉点摊平横量腰系带长测量两段腰系带之和5.检验规则 5.1组批 以同1次灭菌的手术衣产品为1批或客户提供的批号为1批。 5.2出厂检验采用逐批检验，检验数量应不低于交验数量的1%。 5.3抽样及判定 依据取样检测频率表进行抽样及判定。 一次性使用手术垫单检验规范1.目的 使本公司所有入库和出库的手术垫单成品检验有统一的标
