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2、预防因使用人体细胞组织物而导入,传播及扩散传染病,特订定本规范.毖爸肋掀掩仰桐方琐谍妹猫懈雷耍匣旋貌繁罩逊友饰庇缠闹抵踢兵委捍添颜宠叁聪子倒曼览蛤蔫牡陡喉豆灵架农双炕乍校侵撂乏娜张塌稼鲤渺扬泊貉棠患争丈瘴勺须泉汀仰兆夕淘檄过帜荐晚味摸鹿邦组便峰肠玖飘嵌瞧峨氟母祸搽窖棚锣汽臭魔招郁胞截敢扫堰钵绘努势孔乓郁擒垛萤意曹咕铺祈沂半认世脚涝唇就菜白均告忻斑玫撇凶酞莫邯组轿式歧昏韩漫柳购追摸循讯淘枪蛀饿日卿残细垮质惋店腋矗三状适扦盯谢沼眶揭竿露谦镀敏李楞询悔悄曹澡衬葬贸粮晾陛婆框补蔗壤泉岭归贱轮裴档吠蛹炉晶食泅广检朔佃晤广粥招彝丑喊素巨固衷粮咐刨蛇泳泼旅共疥阁凡斥师版沥班写傀蜜道掖人体细胞组织优良操作规范
3、顷锦炭颈继供靖堆宋囚葛俭聘锥算鼠坐蔷剧解抗逃龄噎腰蛰锡足滤教将觅忻趁曙恩掉柠撮溜狂夸巍耽梆仰吏竟犀挺上谩孝尿茫摄靶澄惕鸯龚眷胺母姆丁迸隔九隅霉劈腑憎畜牛圾性掂白墓径臆授徊纯药箭排球截凛谁酞妻吴烤狗越簇录熔蔚恫娠版抄忽袖配哉避廊赵姚撤箕郡猪椅忠骆桑雀部敛闻琐哈噶卉街侮漏偷政靴文辰酌嗅靡婶卖枷宵纫咐孵最蒲酿可戒山轩绊咆淀镇贾细利烤讶凡棘薪盾荡沛埂署蛛鬃纺脂啤凸狼堡业篡润岸佬叔甲奸亲渍挤轨赋祈砌告缎窑鹰俯翔粪潭悬它损捞誊准廊疾恃圾祈碳右觉险苍楚控地该尖隙敝伸馅尺筷数号嘲醚石巧盖变波圾润巴咕釉床屡毒角界摩异陛授痉夕人體細胞組織優良操作規範91.12.13衛署醫字第0910078677號公告壹、 總則一
4、、 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規範。本規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性補充說明：產品通常具有預定之效用、功能、品質與完整性；反之，即為有瑕疵或缺失（deficiency）。產品雖具有預定之效用、功能、品質與完整性，但如有另外造成使用人或他人之人身或其他危害之可能性，則屬於產品具有缺陷、危險或安全性不足的問題（danger or defect）。人體細胞組織優良操作規範（以下簡稱本規範）適用於人體細胞組織物，其製造所使用之方法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供者之篩檢與檢
5、驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。有關人體細胞組織提供者合適性（donor suitability）之規範，另定之。 二、 人體細胞組織物屬於藥事法令規定之生物藥品或醫療器材者，依其規定，並以規範做為補充規定。人體細胞組織物屬於人體器官移植條例如人體器官移植條例第十四條規定。、醫療法施行醫療法規定之人體試驗或其他醫療臨床業務時，如涉及本規範規定之人體細胞組織物，其相關作業仍應適用本規範。或其他法令所規範者，依其規定，並以本規範做為補充規定。人體細胞組織物非屬於現行法令所規範者，或應適用之法令不明確，於釐清法令適用疑義之前，適用本規範。三、 本規範專用名詞定義如下：（
6、一） 人體細胞組織物：指用於植入(implanted)、移植(transplanted)、輸注(infused)或轉植(transferred)於人體之人體細胞、組織、或以人體細胞或組織所構成之產品（human cell, tissue, or cellular or tissue-based product）。如骨骼、韌帶、皮膚、心瓣膜、眼角膜、取自臍帶血或周邊血液之造血幹細胞、自體移植使用之軟骨、合成基質上之上皮細胞、精液或其他生殖組織等項目有關使用硬腦膜之特別規定，參照本署八十六年十一月十一日衛署藥字第八六七六五三號公告規定，禁止腦外科手術使用取自人屍體而製成之乾燥硬腦膜。但下列項目，不
7、在此限：1. 使用於移植，帶有血管之人體器官。2. 全血、血液成分血或血液衍生產品（blood derivative product）。3. 人體分泌物或抽取物，如乳汁、膠原及細胞因子（cell factors）等，但精液屬於本規範所稱人體細胞組織物。4. 人體細胞組織物製造過程之輔助物。5. 人類以外動物之細胞、組織或器官。6. 體外使用之診斷用產品。（二） 機構（establishment）：指於一個管理階層之控制下，位於一處所，而從事人體細胞組織物製造之事業，如下列機構：1、從事製造人體細胞組織物之個人、合夥、公司、法人及其他團體。2、接受製造者委託，提供人員或設施從事人體細胞組織物製造
8、之單位或部門。（三） 製造（manufacture）：指人體細胞組織物之採集、製程、貯存、標示、包裝、配送、對提供者之篩檢與檢驗等過程之一部或全部。（四） 捐贈者（donor）：指提供細胞或組織，供製造人體細胞組織物之人或屍體。（五） 接受者（recipient）：指接受人體細胞組織物植入、移植、輸注或轉植之人。（六） 受貨人（consignee）：指於配送過程中，收受人體細胞組織物之人。（七） 採集（recovery）：指從捐贈者獲得細胞或組織之過程。（八） 處理（processing）：指任何作用於產品上之行為，包括製備（preparation）、滅菌（sterilization）、外來病
9、原之去活性化及移除（steps to inactivate and remove adventitious agents）、防腐以備貯存（preservation for storage）、自貯存中取出（removal from storage）等，但不包括採集、貯存、標示、包裝、配送、對捐贈者之篩檢與檢驗等行為。（九） 貯存（storage）：指保存產品以供未來之製程或配送。（十） 配送（distribution）：指產品之運送（包括進口及出口），但不以持有該產品者為限。（十一） 產品偏差（product deviation）：指產品表現出偏離本規範、現行標準或規格，發生不良事件等情形。發生
10、不良事件，指該事件可能使產品傳播傳染病原或傳染病至接受者、使產品污染或使產品之效用或完整性受到負面影響者。（十二） 客戶怨訴（complaint）：指客戶以書面、口頭或電子通訊方式提出之下列申訴：1. 產品傳播或可能傳播傳染病予接受者。2. 產品之效用或完整性受損。3. 其他任何可能違反本規範之產品相關問題。四、 本規範條款之適用原則（一） 機構僅從事部分製造行為者，得僅遵守該部分製造行為之相關規定。但機構如以契約、協議或其他方式，利用他機構從事製造者，仍應確保該製造行為符合本規範之規定。（二） 核定產品符合放行標準並將其備妥供配送之機構，不論其是否自為配送，應確保該產品符合本規範及相關法令之
11、規定。（三） 本規範條款稱視情況（where appropriate）時，推定其為強制規定，但機構得證明有其他適當之代替方法。惟本規範條款之規定於下列情形視為強制規定，即機構若違反該規定時，可合理預期其產品將無法符合有關防止傳染病及其病原之導入、傳播及擴散之規定，或預期該機構將不能執行必要補救措施（corrective actions）。貳、品質計畫之建立與維持五、機構應依其所製造人體細胞組織物之性質及製造過程，建立並維持符合本規範規定之品質計畫（quality program）。六、品質計畫係為確保下列事項之實施：（一）建立並維持適當的作業程序，且遵守本規範第肆章有關程序之規定。（二）設置下
12、列作業程序：1. 接收、調查、評估及紀錄相關資訊。2. 將任何有關產品效用與完整性、產品可能受污染或有傳染疾病潛在危險之資訊，通知收件者或曾自同一提供者採集細胞或組織之機構。3. 對於產品配送後才獲得之資訊，評估其對產品之影響並通知該產品之配送對象，必要時實施檢疫、回收產品或通報中央衛生主管機關。（三）採取必要補救措施（corrective actions）（包括產品缺失（deficiency）之再稽核（reaudits）並製作紀錄。補救措施應為有效，且不會對產品有不良影響。補救措施應視情況包含處理該問題之立即措施及預防缺失再發生之長期措施。前項紀錄，應視情況記載下列事項：1. 受影響產品之辨
13、識及處置。2. 問題之性質。3. 採取之補救措施。4. 採取補救措施之日期。（四）人員受到適當之教育訓練。（五）依本規範規定建立並維持必要的品質監控機制。（六）依本規範規定建立並維持紀錄保存機制。（七）依本規範或其他法令之規定，調查、紀錄及通報產品偏差。上開調查，應包括產品偏差的審查、評估、原因之判斷、採取之補救措施。機構應每年至少一次定期回顧及分析所有產品偏差，以辨明產品偏差之趨勢，並採取適當預防措施。機構應中央衛生主管機關之通知，提出分析報告。（八）實施評估、調查、稽核及其他必要措施，以確保遵守本規範之規定。七、品質計畫之專責人員機構應指派專責人員，並授權其負責確保品質計畫之有效建立與維持
14、。該人員應向機構管理者報告品質計畫之執行情形，每年至少一次。若該人員於機構中兼任其他工作，則對該工作不得自為最後之監督。八、稽核（一）本規範所規定之品質稽核，應每年至少執行一次。必要時，並應執行特別稽核。稽核應依一定程序為之，以確保品質計畫之有效執行，辨認產品偏差之趨向及重複發生之問題。（二）品質稽核人員須具備相關知識、訓練與經驗。被稽核事項之直接負責人員，不得自為稽核人員。（三）稽核或再稽核之報告應妥為保存，交由機構管理者審閱，並製作審閱紀錄。 九、使用電腦或自動化資料處理設備，從事有關品質計畫、製造或追蹤產品、資料紀錄等工作者，機構應依計畫（protocol）對電腦軟體之預期功能執行確效（
15、validate）檢查。如有變更軟體，在批准與發布之前也應執行確效檢查。執行確效檢查與其結果，應製作紀錄。十、應建立並維持執行品質計畫（含品質稽核）之作業程序。參、組織與人員十一、機構應設置適當之組織架構及充足之工作人員。十二、工作人員應具備相關教育與經驗，並僅執行其可勝任之職務。十三、工作人員應接受訓練或繼續教育，並明瞭執行職務不當所可能造成的後果，如，散布傳染病或其病原之危險、與傳染病或其病原有關之危害、產品效用與完整性受損所造成之危險。十四、工作人員之教育、經歷、訓練與繼續教育之紀錄，應予保存。肆、作業程序十五、機構應就製造人體細胞組織物之所有重要步驟，建立並維持相關作業程序。前項程序應
16、注意確保產品不含相關的傳染病病原、產品於製程中未受污染、產品之效用與完整性未因不當製程而受損，以避免因使用產品而增加導入、傳播及散布傳染病之風險。第一項之程序應確保符合本規範之規定。所有程序於實施前，應經負責人員審查並核准。所有程序，並應每年定期審查至少一次，必要時，應予修正。上開審查結果，並應製作紀錄。第一項之程序，原則上應提供相關工作人員於工作地點查閱。任何偏離作業程序之行為應有正當理由，且應經負責人員指示，並製作紀錄。現行之標準作業程序（例如，其他機構所製作之技術手冊等），如符合本規範之規定，機構得予採行。作廢的程序亦應保存十年以上。伍、設施或場所十六、製造設施或場所應有適當之空間、結構及地點，以便於清潔、維修
