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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责KN -0012. 质量管理规定KN - 0023. 采购、收货、验收管理制度KN - 0034. 首营企业和首营品种质量审核制度KN - 0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-0056. 销售和售后服务管理制度KN -0067. 不合格医疗器械管理制度KN -0078. 医疗器械退、换货管理制度KN -0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009
2、10.医疗器械召回管理制度KN-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-01112.卫生和人员健康状况管理制度KN-01213.质量管理培训及考核管理制度KN-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -01415.购货者资格审查管理制度KN-01516.医疗器械追踪溯管理制度KN-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-01718.质量管理自查制度KN-01819.医疗器械进货查验记录制度KN-01920.医疗器械销售记录制度KN -020 西安康乃大药房有限公司医疗器械经营质质量工作程序序目录1. 质量管理文文件管理程序序2. 质量管理记记录工作程序
3、序3. 医疗器械购购进管理工作作程序 4. 医疗器械验验收管理工作作程序 5. 医疗器械贮贮存及养护工工作程序 6. 医疗器械出出入库管理工工作程序 7. 医疗器械运运输管理工作作程序8. 医疗器械械销售管理程程序 9. 医疗器械售售后服务管理理程序 10. 不合格品管管理工作程序序 11. 购进退出及及销后退回管管理程序 文件编号质量管理机构职职责颁发部门KN-001总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 为建立立符合医疗疗器械监督管管理条例、国国家食品药品品监督管理总总局关于施行行医疗器械经经营质量管理理规范的公告告（2014 年第 58 号）、国国家食品药品品监督管理
4、总总局关于印发发体外诊断试试剂（医疗器器械）经营企企业验收标准准的通知的的规范性文件件，特明确质质量管理机构构或质量管理理负责人的质质量管理职责责：一、组织织制订质量管管理制度，指指导、监督制制度的执行，并并对质量管理理制度的执行行情况进行检检查、纠正和和持续改进；二、负责收收集与医疗器器械经营相关关的法律、法法规等有关规规定，实施动动态管理；三三、督促相关关部门和岗位位人员执行医医疗器械的法法规规章及本本规范；四、负负责对医疗器器械供货者、产产品、购货者者资质的审核核；五、负责责不合格医疗疗器械的确认认，对不合格格医疗器械的的处理过程实实施监督；六六、负责医疗疗器械质量投投诉和质量事事故的调
5、查、处处理及报告；七、 组织验证、校校准相关设施施设备；八、组组织医疗器械械不良事件的的收集与报告告；九、负责责医疗器械召召回的管理；十、组织对对受托运输的的承运方运输输条件和质量量保障能力的的审核；十一一、组织或者者协助开展质质量管理培训训；十二、其其他应当由质质量管理机构构或者质量管管理人员履行行的职责。管理人员职责1、公司总经理理职责 负责本公公司的全面领领导工作:领导和动员员全体员工认认真遵守国家家、地方颁布布的有关医药药产品质量管管理的法规、方方针、政策等等;定期召开工工作会议，研研究产品质量量工作方面存存在的问题，经经常过问质量量工作情况，并并对其工作给给予有力的指指导和支持。2、
6、部门经理的的职责 各部门门经理对本部部门的工作负负责，在总经经理直接领导导下，坚持质量第一一的方针，正确处理质量量与数量的关关系，本着“用户至土”的原则，指指导业务经营营活动;协助经理宣宣传和遵守国国家有关的法法规及贯彻执执行有关商品品质量的方针针、政策、条条例等;协调各部门门之间在质量量管理方面存存在的质量问问题;对公司总经经理负责。3、执行人员的的职责3.1采购人员员的职贡 采购人员员需熟所经营营商品的品种种。所购进的的物品必须为为有医疗器器械生产经营)企业许可址址、产品品质量合格证证、医疗器械注注册证，不不过期、不失失效、不淘汰汰的医疗器械械。3.2销售人员员的职责 销售人员员必须熟知所
7、所经营商品的的品名、编号号、产地、价价格、及商品品性能，不得销售未经经注册、无合合格证明、过过期、失效或或淘汰得医疗疗器械。3.3售后服务务人员职责 售后服务务人员必须熟熟练掌握所经经营商品的性性能，熟知各各种集成模块块的作用、性性能，熟记各各种故障原因因及维修方法法，熟悉各用用户情况，做做到服务热情情、周到仔细细。3.4财务人员员的职责 财务人员员直接对总经经理负责，要要严格按照公公司财务规章章制度管理财财务。严格、仔仔细核对各种种单据，做到到帐帐统一、帐帐证统一、帐帐实统一，要要做到正确的的反映公司拥拥有的资产和和所欠债务，合合理的计算经经营所得，并并能提供公司司管理的会计计信息。3.5仓
8、储保管管人员的职责责 仓储保管管人员必须熟熟记所经营商商品的编号、产产地、外观特特征及商品有有效期等。能能区.分不同产品品产地的同一一类商品，了了解温湿度、避避光、安全等等外观因素对对商品影响程程度，注意消消防、通风、照照明一、防尘尘、防潮、防防污染和防虫虫、防鼠、防防霉等。3.6验证人员员职责3.6.1检验验人员职责 检验人人员需对采购购进的商品检检验其有无中中华人民共和和国医疗器械械注册证、产产品质量合格格证，是否否为过期、失失效或淘汰产产品，严把质质量关。3.6.2验收收人员职责 验收人人员需对入库库商品严把质质量关，审核核其产品质质量合格:是否过期期、失效。对对验收合格的的商品签收。3
9、.6.3审核核人员职责 审核人人员需做好监监督、执行工工作，监督所所采购商品是是否合格;监督销售人人员的工作是是否认真、仔仔细;监督售后服服务人员是否否服务到位;监督会计、开开票人员是否否有违纪情况况，定期抽检检仓库商品。文件编号质量管理规定颁发部门KN-002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医医疗器械监督督管理条例、国国家食品药品品监督管理总总局关于施行行医疗器械经经营质量管理理规范的公告告（2014 年第 58 号）、国国家食品药品品监督管理总总局关于印发发体外诊断试试剂（医疗器器械）经营企企业验收标准准的通知的的规范性文件件，特制订如如下规定：一一、“
10、首营品种”指本企业向向某一医疗器器械生产企业业首次购进的的医疗器械产产品。二、首首营企业的质质量审核，必必须提供加盖盖生产单位原原印章的医疗疗器械生产许许可证、营业业执照、税务务登记等证照照复印件，销销售人员须提提供加盖企业业原印章和企企业法定代表表人印章或签签字的委托授授权书，并标标明委托授权权范围及有效效期，销售人人员身份证复复印件，还应应提供企业质质量认证情况况的有关证明明。三、首营营品种须审核核该产品的质质量标准、和和医疗器械械产品注册证证的复印件件及产品合格格证、出产检检验报告书、包包装、说明书书、样品以及及价格批文等等。四、购进进首营品种或或从首营企业业进货时，业业务部门应详详细填
11、写首营营品种或首营营企业审批表表，连同以上上所列资料及及样品报质量量管理部审核核。五、质量量管理部对业业务部门填报报的审批表及及相关资料和和样品进行审审核合格后，报报企业分管质质量负责人审审批，方可开开展业务往来来并购进商品品。六、质量量管理部将审审核批准的首首营品种、首首营企业审批批表及相关资资料存档备查查。七、商品品质量验收由由质量管理机机构的专职质质量验收员负负责验收。八八、公司质量量管理部验收收员应依据有有关标准及合合同对一、二二、三类及一一次性使用无无菌医疗器械械质量进行逐逐批验收、并并有翔实记录录。各项检查查、验收记录录应完整规范范，并在验收收合格的入库库凭证、付款款凭证上签章章。
12、九、验收收时应在验收收养护室进行行，验收抽取取的样品应具具有代表性，经经营品种的质质量验证方法法，包括无菌菌、无热源等等项目的检查查。十、验收收时对产品的的包装、标签签、说明书以以及有关要求求的证明进行行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、 对验收抽取的整整件商品，应应加贴明显的的验收抽样标标记，进行复复原封箱。十十三、保管员员应该熟悉医医疗器械质量量性能及储存存条件，凭验验收员签字或或盖章的入库库凭证入库。验验收员对质量量异常、标志志模糊等不符符合验收标准准的商品应拒拒收，并填写写拒收报告单单，报质量管管理部审核并并签署处理意意见，通知业业务购进部门门
13、联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件编号采购、收货、验验收管理制度度颁发部门KN -0033总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好好医疗器械体体外体外诊断断试剂）产品品质量，及时时了解该产品品的质量标准准情况和进行行复核，企业业应及时向供供货单位索取取供货资质、产产品标准等资资料，并认真真管理，特制制定如下制度度：一、医疗疗器械采购：1、医疗器械械的采购必须须严格贯彻执执行医疗器器械监督管理理条例、经经济合同法
14、、产产品质量法等等有关法律法法规和政策，合合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司
