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1、宁波市药品零售企业设置标准及相关程序一、审批依据1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范及实施细则4、国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法5、浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行药品经营许可证管理办法的通知6、浙江省食品药品监督管理局浙江省药品零售连锁企业验收实施标准7、浙江省食品药品监督管理局浙江省药品零售企业验收实施标准8、浙江省食品药品监督管理局浙江省乙类非处方药零售设置和管理暂行规定二、设置标准开办药品零售企业应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，鼓励发展连锁
2、经营，鼓励在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区开办药品零售企业，并符合以下设置标准：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员1、药品零售企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人应无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的情形，具有良好的商业道德，熟悉中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识。2、法定代表人、企业负责人必须具有高中以上学历。3、担任下列药品零售企业质量负责人必须具有执业药师资格：（1）药品零售连锁企业总部；（2）在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业单体店；（3）药品零售连锁企业跨区域
3、经营处方药、甲类非处方药的门店。4、担任以下药品零售企业质量负责人必须具有从业药师以上资格：在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售连锁企业门店。5、担任下列药品零售企业的质量负责人必须具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称：（1）乙类非处方药零售连锁企业总部；（2）在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（单体店和连锁门店，下同）。6、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。7、企业负责人、质量负责人在企业筹建申请前，须经市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格（执业药师和乙类非处方药的药零
4、售企业除外，下同）。（二）具有与所经营药品规模相适应的营业场所、仓储设施、设备和卫生环境1、药品零售连锁企业总部应按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库（配送中心），仓储面积不得少于500平方米（建筑面积、下同）。2、在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以内，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于80平方米，仓储面积不得少于30平方米。3、在市及县（市）区城区和中心镇的建成区以外，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，营业场所面积不得少于40平方米，仓储面积不得少于20平方米；有中药饮片
5、配方经营范围的营业场所面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。4、在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米；有中药饮片配方经营范围的营业场所面积不得少于30平方米，仓储面积不得少于20平方米。5、乙类非处方药的药品零售连锁企业按经营规模和药品储存条件设置相应的仓库（配送中心），仓储面积不得少于300平方米。 6、乙类非处方药的药品零售企业，以单店形式设置的(含专柜)，营业场所面积不得少于20平方米，仓储面积不得少于10平方米。7、兼营乙类非处方药的药品零售企业，以专柜形式的，专柜所占用营
6、业场所面积不得少于5平方米，仓储面积不得少于5平方米。8、药品零售连锁企业门店（含乙类非处方药零售企业），在药品销售后能得到及时补充的前提下，可不设仓库。但其营业场所内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放，达不到上述要求的，按规定设置仓库。9、经营中药饮片配方的零售连锁企业门店和药品零售连锁企业跨区域经营的门店，必须按规定设置药品仓库。10、经营需冷藏、阴凉保存的药品须配备相应的温控设备、设施。11、在商场、超市等其他商业企业内开办药品零售企业（不含乙类非处方药兼营企业）的，必须具有独立的区域。本设置标准所指营业场所和仓储面积，是指专门用于药品经营和储存的面积；营业场所、
7、仓储面积不包括办公、生活场所；营业场所分为多层的，至少一个层面上的面积不得少于上述规定的面积；仓库与营业场所距离应在50米内（不包括零售连锁企业配送中心），仓库层面净高不得小于1.8米。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应配备计算机，应具备能接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件。（三）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员1、药品零售企业应具有与所经营药品相适应的质量管理机构（组织）或质量管理员，经营处方药的药品零售企业还应配备驻店药师，负责处方审核和用药咨询等工作。2、药品零售连锁企业总部必须建立质量管理机构，质量管理机构负责人应具有执业药师资格；质量管理员应具有从业药师资格或
8、药师（含对应中药专业）以上职称。3、乙类非处方药零售连锁企业总部的质量管理员应具有从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称。4、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量管理员应具有从业药师资格或药师（含对应中药专业）以上职称；在偏远农村、山区、海岛交通不便的地区，质量管理员应具有从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称。5、经营处方药（不含中药饮片配方）的必须配有二名以上驻店药师 (偏远农村、山区、海岛交通不便的地区至少配备一名驻店药师)，有中药饮片配方经营的还须增加一名以上具有中药专业的驻店药师。6、经营处方药的药品零售企业，营业场所面积每超出设置标准100平方米，须增加一名驻店
9、药师；营业场所面积超过600平方米的，至少配备8名驻店药师。7、质量管理员、驻店药师在企业筹建申请前，须经市食品药品监督管理部门岗位能力测试合格。驻店药师可由符合条件的本企业在职法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理员兼任。8、药品零售企业的采购、验收、保管、养护、计量和销售等工作人员和经营乙类非处方药零售企业(包括兼营)质量管理人员，可由符合下列条件的人员担任：（1）从业药师资格或药士（含对应中药专业）以上职称；（2）中专药学及相关专业（医学、护理学、生物学、化学）以上学历；（3）高中以上学历，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；（4）以上人员须经市食品药品监督管理部门考核合格（执
10、业药师除外），取得岗位合格证书（ZDA证书）。药品从业人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职；本企业的质量负责人和质量管理机构负责人（质量管理员）之间不得兼职。执业药师须按规定向市食品药品监督管理局申请执业药师注册。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度1、药品零售连锁企业总部应制订以下质量管理制度和操作程序: （1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）质量责任、质量否决的规定；（4）质量信息管理；（5）药品购进、销售、储存的规定；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）质量验收的管理；（8）仓储保管、养护和出库复核的管理；（9）药品陈列、拆零、搬运的管理；（10）有关记录和凭证的管理
11、；（11）特殊管理药品的管理(有特殊药品经营范围的)；（12）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（13）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）卫生和人员健康状况的管理；（16）重要仪器与设备管理；（17）计量器具的管理；（18）质量方面的教育、培训及考核的规定等制度。2、经营处方药、甲类非处方药的药品零售连锁企业门店应制订以下质量管理制度:（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品验收的管理规定；（3）药品陈列的管理规定；（4）药品养护的管理规定；（5）药品销售及处方管理的规定；（6）处方药与非处方药分类管理规定；（7）拆零药品的管理规定；（8）
12、服务质量的管理规定；（9）卫生和人员健康的管理规定； （10）经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定等制度。3、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业单体店应制订以下质量管理制度:（1）有关业务和管理岗位的质量责任的规定；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品储存的管理规定；（5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定；（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理规定；（9）拆零药品的管理规定；（10）处方药与非处方药分类管理规定；（11）不合格药品管理和质量事故处理报告的规定；（12）药品退货管理规定；（13）药品不良反应报告的规定；
13、（14）质量信息管理的规定；（15）各项卫生管理规定；（16）人员健康状况的管理规定；（17）服务质量管理和经营人员业务学习的规定等制度。4、乙类非处方药零售连锁企业总部应制订以下质量管理制度：（1）质量责任、质量否决的规定；（2）质量信息管理规定；（3）首营企业和首营品种的审核规定；（4）药品购进和验收管理规定；（5）仓储保管、养护和出库复核的管理规定；（6）有关记录和凭证的管理规定；（7）不合格药品、退货药品的管理规定；（8）质量事故、质量查询和质量投拆的管理规定；（9）卫生和人员健康状况的管理规定；（10）质量方面的教育、培训及考核规定等制度。5、经营乙类非处方药零售企业（含连锁门店）应
14、制订以下质量管理制度：（1）有关业务和管理岗位的质量责任规定；（2）药品购进和验收管理规定；（3）药品陈列、储存、养护管理规定；（4）首营企业审核规定；（5）拆零药品和药品销售管理规定；（6）不合格药品管理和质量事故处理报告规定；（7）卫生和健康状况的管理规定；（8）服务质量的管理规定等制度。三、办理程序（一）筹建程序1、申办人向宁波市食品药品监督管理局（以下简称“发证机关”）提出筹建申请（申报地点：海曙区、江东区、江北区向宁波市经济发展服务中心食品药品监督管理局窗口申报，其他县（市）区向所在地县（市）区食品药品监督管理局），并提交以下材料：（1）申请药品零售企业资料目录；（2）药品经营许可证
15、申请表（一式二份），设置分支机构的，申请表必须由上级法人签署意见并加盖公章； （3）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；（4）经营场地、仓库等房屋产权证或使用证明（产权证、租赁协议）及平面布置图；（5）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（质量管理员）、驻店药师的身份证、暂住证、工作简历及声明承诺书、学历、执业资格或职称证明、劳动合同（劳动协议）等（退休、退养等人员应提供退休、退养证及聘用协议书），属外单位调入的药学专业技术人员，须提供调离原任职单位的解除劳动合同证明； （6）企业从业人员花名册（并提供其他从业人员的身份证、暂住证、准入岗位资格证明及学历证书复印件）；（7）企业质量管理制度目录；（8）企业章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)；（9）分支机构须提供由工商行政管理部门出具的企业法人营业执照复印件及法定代表人的身份证复印件； （10）连锁加盟店应提交加盟协议等情况材料；（11）委托办理的需提交委托书原件和受委托人身份证。以上证明材料必须提供原件，经审核后留存复印件。材料纸统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订。2、接受申请的部门对申办人提出的申请及报送的资料进行审查，并根据下列情况分别作出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，
