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1、药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理有关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中要点是与执业药师平常工作直接有关的具体内容,纳入考试的范畴。第一部分 药事管理有关知识第一章国家药物政策与有关制度第一节国家药物政策与基本药物国家药物政策与基本药物(1)国家药物政策的目的、内容国家药物政策的目的：基本药物的可获得性保证向公众提供安全、有效、质量台格的药物合理用药国家药物政策的内容:基本药物、价格合理、财政支持、供应体系、质量保证、合理用药(2)制定基本药物目录的目的、遴选原则国家基本药物：是指能满足人们卫生保健优先需求的药物,是按照一定的遴选原则,通过认真筛选拟定的、数量有限的药
2、物。制定基本药物目录的目的：制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药物研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配备资源，保证满足社会公众的健康规定。使基本药物政策充足发挥其如下应有的作用:保障全体人民的身体健康;规范合理用药;增进医疗保险体制的改革;对的引导药物的研究与开发。遴选原则:临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、中、西药并重。第二节 医药卫生改革与发展的有关政策、卫生事业奋斗目的、性质、方针奋斗目的:是以马克思列宁主义、毛泽东思想和邓小平建设有中国特色社会主义理论为指引，坚持党的基本路线和基本方针,不断深化卫生改革,到，在全国建立起适应社会主义市场经济体制和
3、人民健康需求的、比较完善的卫生体系，国民健康的重要指标在经济较发达地区达到或接近世界中档发达国家的平均水平,在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。性质：国内卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。方针:以农村为重点,避免为主,中西医并重,依托科技与教育,动员全社会参与,为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。、加强药物管理、增进医药协调发展的规定 药物是防病治病、维护人民健康的特殊商品。必须依法加强对药物研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人体用药安全有效。 制定医药发展规划，使医药产业与卫生事业协调发展。 改善和加强药物价格管理。 整顿与规范药物
4、流通秩序。 注重并积极支持药物、医疗仪器、医疗设备、医用材料、医用装置的研制、开发,提高质量,加强生产与使用的监督管理。3、建立医师、药师执业资格制度的意义意义：有助于增进医药学人员整体素质的提高；有助于确立医师、药师的法律地位；有助于保证医疗服务总体质量。、加强医疗卫生服务的专门规定 中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议通过了中共中央有关构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定专门的规定。 “坚持公共医疗卫生的公益性质，深化医疗卫生体制改革，强化政府责任,严格监督管理,建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度,为群众提供安全、有效、以便、价廉的公共卫生和基本医疗服务。”“健全医疗卫生服务体系，
5、重点加强农村三级卫生服务网络和以社区卫生服务为基本的新型都市卫生服务体系建设,贯彻经费保障措施。”“推动医疗机构属地化和全行业管理,理顺医药卫生行政管理体制，履行政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开。强化公立医院公共服务职能，加强医德医风建设,规范收支管理，纠正片面创收倾向。” “建立国家基本药物制度,整顿药物生产和流通秩序，保证群众基本用药。严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核,引导社会资金依法开办医疗卫生机构,支持有资质人员依法开业。以便群众就医。”“加强食品、药物、餐饮卫生监管，保障人民群众健康安全。”“大力扶持中医药和民族医药发展。” 第三节 城乡医药卫生体制改革1、
6、实行医药分开核算、分别管理的内容:切断医疗机构和药物购销之间的直接经济利益联系。在逐渐规范财政补贴方式和调节医疗服务价格的基本上，对医院药物收入实行收支两条线管理。2、建立健全社区卫生服务，加强卫生资源配备的宏观管理建立健全社区卫生服务组织、综合医院和专科医院合理分工的医疗体系;加强卫生资源配备宏观管理。3、社区服务和个体诊所经销药物的限制除可经销由省级卫生、药物监督管理部门审定的常用和急救用药外,不得从事药物购销活动。4、城乡职工医疗保障制度建立社会统筹与个人账户相结合的医疗保险制度，逐渐扩大覆盖面。保险费由国家、用人单位和个人三方面合理承当。第四节 农村药物市场管理1、农村药物供应：遵循法
7、律规定,规范药物供应网络的建设。国家政策鼓励药物连锁公司向农村发展和延伸，对基层卫生医疗机构和药店实行集中配送；逐渐履行农村卫生医疗机构药物集中采购，规范农村卫生医疗机构药物采购渠道；开展新型农村合伙医疗试点的乡（镇）、村卫生医疗机构，也可采用“跟标”的方式参与县级医疗机构的药物招标采购;鼓励在农村开设药物零售网点。2、农村药物监督：进一步建立健全县、乡、村三级药物监管网络;进一步加强对农村药物流通领域的整顿和规范;加大农村地区药物管理法制和安全用药的宣传;大力推动农村药物流通领域诚信体系建设。3、农村偏远地区药柜设立的规定药柜:在村设立的药物销售点。条件：规章制度/初中毕业、培训/清洁卫生、
8、分开保存药物的条件。申请程序:提出筹办申请：提交材料:公司、地址、负责人/毕业证件药物品种。提出验收申请：提交材料:申请表管理文献、设施、设备目录上岗证对设立药柜公司的规定：统一管理并承当药物质量责任，统一配送;人员培训。第二章 药事管理体制第一节 药事组织药事组织的类型:药物生产、经营组织/医疗机构药房组织药学教育、科研组织药物管理行政组织/药事社团组织。第二节 药物监督管理组织、药物监督管理机构设立、名称药物监督管理行政机构:国务院药物监督管理机构：FA省、自治区、直辖市药物监督管理部门市级县级。药物监督管理技术机构:药物检查机构(中检所、药检所）/SDA直属技术机构：中国药物生物制品检定
9、所、国家药典委员会、SF药物审评中心、药物评价中心、药物认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药物种保护审评委员会2、国家食品药物监督管理局的职能重要职能涉及食品、药物、保健品、化妆品监督管理、药物、医疗器械的审批、监督管理等。3、中国药物生物制品检定所、国家药典委员会、SFDA药物审评中心、药物评价中心、药物认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药物种保护审评委员会的重要职责。 第三节 药物监督管理有关部门卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障部门、工商行政管理部门和海关负责有关药物监督管理工作的重要职责。练习题：一、最佳选择题:1、国家药物政策的目的是
10、:CA、保证药物质量,维护人民身体健康B、保证药物质量，增进药物疗效，保证人民用药安全、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药物,合理用药D、保证药物疗效的提高，维护人民身体用药的安全E、在药物有关的各个环节实行药事政策与法规2、国内卫生事业的性质是:BA、适应社会主义市场经济体制的卫生体系B、政府实行一定福利政策的社会公益事业C、是保证药物疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系D、是保证药物质量，维护人民身体健康的卫生体系E、是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量台格的药物的卫生体系、国内卫生事业的奋斗方针是：EA、以都市为重点，避免为主，中西医并重，依托科
11、技与教育,动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。、以避免为主,依托科技与教育,动员全社会参与,为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。C、中西医并重,以避免为主，依托科技与教育,为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务。、以农村为重点，避免为主,依托科技与教育，动员全社会参与。、以农村为重点，避免为主，中西医并重，依托科技与教育，动员全社会参与,为人民健康服务,为社会主义现代化建设服务。二、配伍选择题A、国家食品药物监督管理局B、国家中医药管理部门C、中华人民共和国卫生部D、中国药物生物制品检定所E、国家发展与改革委员会、药物监督管理行政机构是：A5、药物监督管理技术机构
12、是:D A、中国药物生物制品检定所B、国家药典委员会C、药物审评中心D、药物评价中心E、药物认证管理中心、6、参与制定、修订GP及其相应的实行措施的机构是:E7、为药物注册提供技术支持的机构是：A、国家食品药物监督管理局B、国家药典委员会C、国家中药物种保护审评委员会D、执业药师资格认证中心E、卫生行政部门8、药物监督管理有关部门是：E9、对药物、医疗器械进行审批、监督管理的部门是：A三、多选题10、国家药物政策的内容:BDA、基本药物、价格合理B、财政支持、供应体系C、临床必需、安全有效D、质量保证、合理用药E、使用以便、中、西药并重1、制定基本药物目录的遴选原则是：CEA、保障供应,规范用
13、药、增进医保改革，引导药物研发C、临床必需、安全有效D、价格合理、使用以便E、中、西药并重。1、建立医师、药师执业资格制度的意义是：DA、有助于增进医药学人员整体素质的提高B、有助于增进药物流通、应用、有助于对药物安全、有效性的监督管理D、有助于确立医师、药师的法律地位E、有助于保证医疗服务总体质量13、农村偏远地区药柜设立的条件是：ABDEA、具有保证所经营药物质量的规章制度、经营人员必须具有初中以上（含初中)文化限度、经上岗培训考核合格D、设备应清洁卫生，内服、外用药物相对分开E、具有保证所陈列药物质量的相应条件和措施第三章 药物质量及其监督检查第一节药物质量特性1、药物的质量特性:4个方
14、面：有效性、安全性、稳定性、均一性。2、药物作为特殊商品的特性：生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。第二节 药物质量和药物质量监督检查1、国内药物质量管理规范的名称、制定目的和合用范畴 药物非临床研究质量管理规范:GP，非临床研究必须遵守的规范。在实验室条件下评价药物安全性。某些研究需要在GP实验室进行实验。 药物临床研究质量管理规范：GCP，临床研究必须遵守的规范。各期临床实验、人体生物运用度等必须遵守的规定。 药物生产质量管理规范:GM，在药物生产过程实行质量管理,保证质量,生产和质量管理的准则。目的是指引公司规范生产,保证生产合格产品。 药物经营质量管理规范:GS
15、，目的:控制和保证药物的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药物不进入流通领域,不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。 中药材生产质量管理规范（试行)：GAP,中药材生产全过程的质量管理规范。、药物质量监督检查的性质、类型药物监督检查与生产检查、验收检查的性质不同，具有第三方检查的公正性,代表国家,具权威性;根据法律，更强的仲裁性。类型:抽查性检查、注册检查、国家检查、委托检查、进口检查、复验第四章 行政法的有关内容第一节法的基本知识法律渊源：是法的效力渊源，是指一定的国家机关根据法定职权和程序制定或承认的具有不同法律效力和地位的法的不同体现形式,也即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。如制定法、判例法、习惯法、法理等。法律效力:是指法律的合用范畴，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。涉及：空间效力、时间效力、对人的效力。(法律效力的层次:上位法的效力高于
