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1、文件名称：药品质量风险管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：版本号：执行日期：1、目的：为了加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章、质量管理体系制定本制度。3、适用范围：适用于公司所经营药品的整个生命周期，药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、回顾的管理。4、职责：4.1质量风险管理体系小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质
2、量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。4.2总经理 总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导，协调，审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确的对外批露信息。4.3质量管理部 负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。4.4公司各部门4.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。4.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。5、细则：5.1、术语5.1.1质量风险是在质量方面危害发生的
3、概率和严重程度二者的结合。5.1.2药品质量风险是指在药品生命周期内有关质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。具体的药品质量体现在安全性、有效性和质量可控性方面。 5.1.3风险管理是指企业通过识别风险、衡量风险、分析风险、从而有效的控制风险，用最经济的方法综合处理风险。5.2质量风向管理的内容 5.2.1质量风险评估5.2.2质量风险控制5.2.3质量风险评审5.3质量风险管理流程图风 险 管 理 工 具风险启动风险评估风险识别 沟通风险分析不可接受风险评价风险控制风险降低 沟通风险接受风险审核沟通沟通回顾事件5.4质量风险管理要求5.4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对
4、目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。5.4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。5.4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。5.4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。5.4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患
5、者的利益。5.4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。5.4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。5.4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。5、质量风险管理小组及职责（风险的沟通确认都得有这几个人参加，是否需要删减）5.1 质量风险管理小组框架图 组员-质量部经理、质量管理员、 组
6、长 组员-储运部经理 （总经理） 组员-采购部经理 执行组长 组员-办公室行政专员（质量负责人） 组员-财务部经理 组员-岗位人员（依风险的涉及而定）5.4 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.5 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。6、质量风险管理项目6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。6.5 偏
7、差、OOS和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和
8、程度，分析技术的合理性。6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。6.14 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。6.18 防护：确定防护措施和防护用品。6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。6.20 药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。6.21药品检验报告：准确性、可靠性。6.22 产品
9、发运与召回：能够追溯和及时召回。风 险 管 理 工 具风险启动风险评估风险识别 沟通风险分析不可接受风险评价风险控制风险降低 沟通风险接受风险审核沟通沟通回顾事件 风险回顾8、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：8.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。8.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、
10、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。8.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。8.1.4 确立领导者和必要的资源。8.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。8.2.1 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题
11、，即：“什么可能出现问题”。8.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。8.2.2.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。8.2.2.2 风险发生的可能性。发生可能性发生概率分值第1级稀少：几乎不可能发生1第2级低：有发生的可能性2第3级中：偶尔发生
12、3第4级高：较长发生4第5级很高：几乎不可避免58.2.2.3 风险发生的严重性。发生严重性严重程度分值第1级很低1第2级低2第3级中3第4级高4第5级很高58.2.2.4风险可识别性发生严重性发现难度分值第1级几乎肯定1第2级可能性大2第3级中等可能性3第4级可能性小4第5级几乎不可能58.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。8.2.3.1 风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，可识别性来确定风险等级风险等级确定标准表评分风险出现的可能性结果的严重性风险的可识别性5几乎
13、不能避免会导致巨大损失，出现法规风险风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现4经常会出现会出现较大损失，出现不良信誉内审、排查时才能发现3偶尔会出现会出现较小损失，造成不良影响日常检查就能发现2非常少的出现会出现微小损失，不会造成不良影响很快能发现1基本不可能出现几乎不产生损失即时能够发现风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性结果严重性风险的可识别性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为合理可接受风险8.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部应采
14、取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。8.3.1 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？8.3.2 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：8.3.2.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。8.3.2.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。8.3.2.3 风险可以避免或降低，由质量保证部制定详尽的整改、预防措施，并由
