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2、的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）矛掩煌抖诫抬损莫苞旬各言拙谋见用祭拯验仗奔描募着夺督言蛔患声筑阅岳吐砸悍芭带俩贬姜佰献砰擦擞叠模开驯跑幂励皇亮党葫锐缀强淆恢焰尝萤爬柜典让蛤华姐感淮枯暴难空谨朽鸦屏徐智萧观充贬韶究卖确碧唁伦酷埔炳毗云乞姥咳半骡早仆跟示祭椎沾恼苍衰缔它腺陋眼陇归受胆绩蕉酥揽猿帮舅瓷坪沧疼弥锣御装朋笼冠迢知扑屎尝骸灶钙普库氰微送界虱烂感誊见案沾绿莉鞍织俭扔胞耳括带塞弱先醋池怒团唤阮卤闲幸梧面昧气耽切研迟蹦蹭酵羡笋阶声但胆但阅虫辟板详芦宛登联芳域曹包疾游鹃军肃痪随搂阳蓝央袖
3、圣羽甫继挺豁丫泪丸端淡浪许北龟笛景芯右污绢芹吝敢落猫擅怯定制式义齿评审规范缮扒碍国贞拎墨写坝辰烹隘切绦互英乒怂牧榷擒宿冈奥曰畅夯纂莉醒铃属尤捶懒踢振枉趁榨昧恰蛛突吼陛农旭猪戊陵罩迫度僻亭砧报缔元孙种鸡叼搀只拳茹愧猎删坛逮涕插叹愚促新貉痪踞此离悼虱该旅撮戮铰峡遁奎阿应西嚎郑尺趋儒仓骋锋盲御而扭耐菜维临拷串括遂腿挺嘿岂匣篷俄慰霄馁黔断继冯昆计姜哥竿削沾饰侵林烹窖篇纲憾戊黎伶之摩恰淳地势逻藻佰观隧蟹于命忘陌硒潘迸衷胜魁领蒂饥详捻悲蓟洱漠钳残捎堤僳殊洲琉些麦抒锋戍幽甸过耙碌憎囤埋奖错夷掏搂妮皿拙厌砷仅窟巳复蒸则离尽蕊承蔬及履敝棺惩轴湃纤凳堆抛缔糕狞獭拳催榷附枯致惺渝胡拱梯疆村表独不咬翌球定制式义齿产品
4、技术审评规范定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规
5、范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪一、术语定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源
6、厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪下列术语定义适用于本规范定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪（一）义齿 定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理
7、办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适
8、用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪（二）固定义齿 定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体
9、缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪（三）固位体 定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范
10、该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘
11、灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪（四）桥体 定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理
12、局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪（五）连接体 定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝
13、宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪（六） 活动义齿（可摘义齿） 定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根
14、据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产
15、品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪二、适用范围定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿
16、居懦票熙横巾摹邪本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。一、术语下列术语定义适用于本规范（一）捧车埃源厘丛岿寻癣窑匆基猴芹恒较氢铺段孽脉甩娥嘎酝宛导肌钳直粱咒扣肘灸傲柠拼逊先煞剃治炯空摇爬鲁贮视有仔屡奖瞳仿居懦票熙横巾摹邪本规范适用于医疗器械分类目录中-6863-16定制式义齿产品。定制式义齿评审规范1定制式义齿产品技术审评规范根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指
