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1、兽药GMMP检查查验收工工作纪律律一、遵循循兽药药生产质质量管理理规范实实施兽药药GMPP现场检检查验收收。二、认真真执行农农业部兽兽药GMMP工作作委员会会办公室室的现场场检查验验收安排排。三、遵纪纪守法、廉廉洁正派派、坚持持原则、文文明礼貌貌。四、客观观反映现现场检查查情况，如如实记录录缺陷项项目，公公正评价价申请检检查验收收的企业业。五、除提提交农业业部兽药药GMPP工作委委员会办办公室的的证据资资料外，不不得向被被验收企企业索取取技术资资料。六、对被被验收企企业提供供的信息息资料负负保密责责任。被被验收企企业的验验收结果果未公布布前不泄泄露其评评审结果果及相关关信息。七、检查查期间按按
2、照规定定标准食食宿，原原则上住住宿不超超过三星星级（含含三星级级），不不携带亲亲友。八、检查查期间不不得参加被被验收企企业安排排的经营营性娱乐乐活动。不不得接受被被验收企企业或利利益关系系人的现现金、有有价证券券和贵重重礼品馈馈赠。九、不以以任何方方式损害害农业部部兽医局局药政处处和农业业部兽药药GMPP工作委委员会办办公室的的名誉和和利益。宣读人（签签字）：年月日企业负责责人（签签字）：年月日被验收企企业名称称（盖章章）：兽药GMMP现场场检查方方案（示示例）根据兽兽药生产产质量管管理规范范、兽兽药生产产质量管管理规范范检查验验收办法法和兽兽药GMMP检查查验收评评定标准准（生物制制品），现
3、现对XXX有限公公司实施施现场检检查。检检查方案案如下：一、企业业概况和和检查范范围xx有限限公司位位于XXX市XXX区XXX号，公司司的活疫疫苗（组组织苗、细细胞苗）于2007年12月通过农业部兽药GMP复验；灭活疫苗（组织苗、细胞苗）车间年月通过农业部兽药GMP验收。本次申请验收范围：胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线。检查范围围：胚毒毒活疫苗苗、细胞胞毒活疫疫苗、细细菌活疫疫苗、猪猪瘟活疫疫苗（兔兔源）生生产线的的生产设设施及设设备、原原辅材料料及成品品仓储设设施、质质量检验验室的检检验设施施、实验验动物设设施及污污水废弃弃物处理理系统，各各项管理理制度，生产
4、、检验等各种记录，生产台帐卡和设备状态标志牌等。二、检查查时间和和检查程程序检查时间间：20009年年4月2425日检查程序序：第一阶段段首次会议议，双方方见面公司简要要汇报兽兽药GMMP实施施情况检查组宣宣读检查查纪律、确确认检查查范围检查组介介绍检查查要求和和注意事事项第二阶段段检查厂区区周围环环境、总总体布局局仓储设施施、设备备及物料料的配置置、流转转与质量量控制工艺用水水的制备备与质量量控制空调系统统的使用用、维护护与管理理质量检测测实验室室设施与与管理第三阶段段检查生产产厂房（车间）的设施施、设备备情况生产车间间的生产产管理与与质量控控制第四阶段段检查机构构与人员员配备、培培训情况况
5、兽药生产产和质量量管理文文件生产设备备、检测测仪器的的管理、验验证或校校验与有关人人员面谈谈第五阶段段检查组综综合评定定，撰写写检查报报告末次会议议检查组宣宣读现场场检查报报告及结结论三、检查查项目根据兽兽药GMMP检查查验收评评定标准准（生物制制品），结结合企业业的实际际情况，确确认检查查项目项项，其中中涉及关关键项目目项，一一般检查查项目项项。四、检查查组成员员组长：AA组员：BB、C、DA主要要负责机机构与人人员、厂厂房与设设施、设备，并并汇总检检查情况况，草拟拟检查报报告；B主要要负责物物料、验验证、产品销销售与收收回；C主要要负责文文件、生生产管理理、投诉诉与不良良反应报报告；D主要
6、要负责卫卫生、质质量管理理、自检检。五、检查查项目条条款注：附打打分表最最后页的的自动统统计结果果即可兽兽药GMMP现场场检查验验收报告告（示例例）企业名称称XX有限限公司申请检查查范围胚毒活疫疫苗、细细胞毒活活疫苗、细细菌活疫疫苗、猪猪瘟活疫疫苗（兔兔源）生生产线检查验收收类型（新建/改扩建建）改扩建检查时间间20099年4月2425日检查依据据兽药生生产质量量管理规规范、兽兽药生产产质量管管理规范范检查验验收办法法、兽兽药GMMP检查查验收评评定标准准（生物制制品）综合评定定：受农业部部兽医局局委派，检检查组按按照预定定的检查查方案，对对XX有限限公司实实施兽药药GMPP管理情情况和生生产
7、管理理、质量量管理情情况进行行了全面面检查。涉涉及检查查项目共共项，其其中关键键条款项项，一般般条款项项。总体体情况如如下：（注：概概况）XXx有限公公司位于于XX市市XX区区XX号号，公司的活活疫苗（组组织苗、细细胞苗）于年月通过农业部兽药GMP复验；灭活疫苗（组织苗、细胞苗）车间年月通过农业部兽药GMP验收。本次申请验收范围：胚毒活疫苗、细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、猪瘟活疫苗（兔源）生产线。（注：运运行情况况）该公公司人员员和组织织机构健健全，职职能明确确，人员员结构、素素质和培培训情况况适应生生产的需需要；厂厂区、车车间的环环境、卫卫生符合合规定标标准；厂厂区和生生产厂房房布局基基本合理理
8、；其面面积、空空间与生生产工艺艺、生产产规模相相适应；实验室室环境及及设施、检检测仪器器等基本本能够满满足检验验需要；生产设设备能满满足生产产要求；主要设设备进行行了验证证，但应应进一步步做好再再验证工工作；生生产管理理和物料料管理符符合要求求；生产产管理文文件和质质量管理理文件基基本符合合要求。（注：结结论）现现场检查查未发现现关键项项的严重重缺陷，但但有项不不够完善；发现一一般检查查项目缺缺陷项，不不符合率率为%。经检查查组讨论论，综合合评定如如下：推推荐XXX有限公公司胚毒毒活疫苗苗、细胞胞毒活疫疫苗、细细菌活疫疫苗、猪猪瘟活疫疫苗（兔兔源）生生产线为为兽药GGMP验验收合格格生产线线。检查组成成员签名名20099年4月月25日日企业负责责人签名名20099年4月月25日日备 注兽药GMMP检查查验收缺缺陷项目目表（示示例）企业名称称XX有限限公司检查范围围胚毒活疫疫苗、细细胞毒活活疫苗、细细菌活疫疫苗、猪猪瘟活疫疫苗（兔兔源）生生产线检查验收收类型（新建/改扩建建）改扩建关键检查查项目缺缺陷：一般检查查项目缺缺陷：企业负责责人签字字：20099年4月25日检查组成成员签字字：20099年4月25日
