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1、-制氮系统验证方案文件编码：C05-0001版本号：01工程*签名日期起草审核审核批准生效日期分发围及分发号分发号目录一、验证目的2二、适用围2三、容2四、2五、变更历史2. z.-1用户及系统要求(URS)1.1 URS参数要求类别参数备注氮气产量100Nm3/h氮气纯度99.9%氧含量0.1%氮气出口压力0.6MPa往下可调露点-50氮气含尘量0.01um氮气含油量0.001ppm有效耗气量6.9N m3/min设备整体要求序号要求必需或期望URS01设备整体要求应符合中国GMP2021年修订要求。必需URS02吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。连续使用寿命可达8年以上。必需URS03整
2、机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。必需URS04气路局部必须设有平安阀、止回阀和流量、温度、压力传感器等，确保设备在特定的条件下高效可靠的运行。必需URS05在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定，开机初期的低纯度氮气自动排空，到达指标后送气。必需设备配置要求序号要求必需或期望URS06设备采用西门子PLC实现自动控制，人机界面数字化监测显示空压机、冷干机、变压吸附制氮的装置的工作状态、程控阀门的工作状态、整个工艺流程示意图、所有起源压力、吸附压力、出口压力、成品氮气纯度、流量。必需URS07对所有数据参数可以授权进展修改，通过查询设置对所有数据进展调阅、查看历史记录、运行总时间。并
3、在DCS系统上对成品氮气的流量、纯度、压力等参数进展远程监测。必需URS08柜体全部采取密封设计，外空气循环系统完全隔离，能有效防止灰尘，油雾，湿空气等有害气体进入电源机柜，使电气元件在可控的温度围运行，具备除湿功能，保证标准机柜有适宜的温湿度。必需平安环保要求序号要求必需或期望URS09压力容器平安技术监察规程。必需URS10必需到达国家类压力容器标准。必需URS11配置故障系统报警及自动启动功能，确保平安运行。必需URS12安装要防火、防油、防粉尘污染。必需文件资料要求序号要求必需或期望URS13文件清单。必需URS14设备工艺构造图和安装流程图(根底设计用)设备组件的规格说明(数据单)平
4、面布局图(根底设计用)，包括系统组件位置和主要尺寸大小。材料及加工要求说明(制造商标准) 主要组件的外观尺寸和重量必需URS15操作和维护手册纸版和电子版均需要。必需URS16备件和消耗品清单应配备相应易损件。必需URS17提供所有外购配件的中文版说明书及联系方式必需URS18设备标牌产品名称、产品编号、容器类型、产品标注、设计压力、最高产气量、制造许可证编号等出厂文件、包装运输按GB25O25的规定。必需URS19出厂检验报告单、应有国家规定的技术资料和证明文件。必需URS20提供国家质量监视部门书复印件或扫描件。必需URS21提供主机部程序含程序密码及操作软件。必需效劳及维修序号要求必需或
5、期望URS22供给商应为我公司的操作员进展培训，培训容包括：设备操作、故障分析、验证方法和设备维护、程序上载。必需URS23全套设备质保期为壹年，全套设备在质保期出现质量问题，供方免费更换；必需响应URS24收到URS 10个工作日提供详细的设备配置和报价书。必需时限URS25合同签订后，90天送货到现场。必需报价URS26要求：在以上报价中，列出主要材料和部件的来源如供给商、产品型号等和技术标准。必需一、验证目的氮气主要用于对各车间反响釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反响罐或者容器残存溶媒蒸汽的置换作用。用作反响物料的保护气时，由于接触药物，它的干净度
6、直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供给系统进展验证。确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据到达设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。设备的根本情况和技术参数类别参数备注氮气产量100Nm3/h氮气纯度99.9%氧含量0.1%氮气出口压力0.6MPa往下可调露点-50氮气含尘量0.01um氮气含油量0.001ppm有效耗气量6.9N m3/min二、适用围本验证方案适用于公司氮气系统的验证。三、容1、验证小组成员职务部门职责负责验证方案的起草与培训；验证组织实施，验证记录的收集与审核；验证结果的评价与验证报告的起草负责安装确认、运行确认负责设备外观检查、
7、设备资料的检查参与安装确认、运行确认等的验证负责验证过程的监视，确认过程偏差的调查与处理负责设备外观检查、设备资料的检查2、安装确认安装确认是对系统安装包括计量确实认，对安装进展检查的目的在于保证系统设备在规定限度和承受能力下能正常持续运行。序号预确认主要考虑的因素要求结果设备的性能URS标准材质URS标准压力参数URS标准送气温度URS标准氮气的干净度URS标准结论：检查人：日期：年月日安装确认具体容如下：2.1 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。2.2收集手册操作手册、维修手册等备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机
8、及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用围是否符合设计要求。2.4氮气流程：空气空气过滤器压缩机油气混合物空气冷却器3m预过滤出气阀储气罐微热再生枯燥系统1m精过滤0.01m超过滤主送管道压空缓冲罐PSA变压吸附装置氮气缓冲罐用气点2.5以上检查结果记入下表中，并做出评价名称型号出厂编号设备编号工程检查要求检查情况资料存放使用说明书有零件清单有操作说明有压力容器质量证明有压力表平安阀检验检验合格电机铭牌有温控装置有安装正确冷却系统配套安装设备开箱验收单有结论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装
9、位置和空间能够满足生产和维修的需要。2.7依据设备安装图检查设备的外接收道、材质、管径、主要元件。2.8依据设备技术要求、检查外接电源。2.9安装中如有与说明书要求不同且进展了变更，应说明变更理由、后果并进展评价。2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。2.12检查结果记录下表中，并做出评价。制氮系统机组安装检查记录检查工程设计要求检查结果压缩机主机型号主机器安装情况机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间空压机房的通风、室温满足通风良好的要求，室温不大于40压缩空气管道材质无缝钢管和不锈钢冷却系统正确连接，并
10、有过滤设施动力电源380V/50Hz仪表安装及校正情况仪表经过校验并在校验期油气别离安装于主体设备水气分安装于主体设备微热枯燥系统、贮气罐连接安装正确结论：符合要求检查人：日期：年月日2.14空气压缩系统关键仪表校验情况仪表名称型号安装部位用途检定结果鉴定证书压力表平安阀结论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 2.15过滤器名称制造单位孔径安装位置用途安装情况前置过滤器m精细过滤m除菌过滤器m结论：确认人/日期： / 复核人/日期： / 2.16PSA变压吸附塔检查工程设计要求检查结果PSA吸附塔型号吸附塔安装情况机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间吸附塔通风、室温满
11、足通风良好的要求，室温不大于40管道材质无缝钢管和不锈钢进气系统正确连接，并有过滤设施动力电源380V/50Hz仪表安装及校正情况仪表经过校验并在校验期控制箱安装于主体设备旁微热枯燥系统、贮气罐连接安装正确气动控制阀连接安装正确结论：符合要求检查人：日期：年月日3、运行确认检查工程标准及要求结果设备空载短暂运行电动机转向正确空气压缩机连续4小时运行情况应平稳，无异常噪音。工作压力MPa0.75P0.90冷干机进口温度除湿 (在0.6Mpa压力下控制在4-10)翻开排气阀使压缩气体进入供气管路各管路连接处无泄露平安保护系统电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。排气温度
12、过高保护压缩机最高排气口温度设为113，当高于此温度时，电动机自动停机平安阀保护压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍平安阀自动起跳卸压冷干机运行情况应平稳，无异常噪音。压力损失运行电流PSA变压吸附系统电源指示灯电源指示灯亮，左吸、均压、右吸指示灯循环发亮指示制氮流程左吸指示灯亮时，左吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐升至最高，同时右吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐降为零；右吸指示灯亮时，右吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐升至最高，同时左吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐降为零；吸附压力MPa0.3P0.6流量计流量计流量指示应根本稳定，波动不应过大，流量计的示值应不大于制氮设备的额定产气量纯度、露点分析仪氮分析仪示值应不小于制氮设备的额定纯度，也许会有少许波动，但不应波动过大。结论：确认人/日期： / 复核人/日期：
