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1、 XXX食品药品检验所质量手册作业指导书版本号： 执行日期：2005年12月01日标 题检验记录书写范例共88页 第68页第1版 第0次修订XXX食品药品检验所检验记录书写范例一、绪言食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施药品管理法和执行中国药典的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、
2、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化，根据国家食品药品监督管理局制订的药品检验所实验室质量管理规范（试行）和中国药品生物制品检定所编制的中国药品检验标准操作规范2005年版(Standard Operation Procedures for Drug Control简称DCSOP)，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了检验报告暨检验记录书写范例，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。本检验记录书写范例中所引用的生产企业、品种和批号、检验数据等，均为了检验记录书写示例，不是
3、实际检验数据。二、目录1 检验记录的基本要求 2 每个检验项目记录的要求和范例2.1【性状】2.1.1 外观性状2.1.2 溶解度2.1.3 相对密度2.1.4 熔点2.1.5 旋光度2.1.6 折光率2.1.7 吸收系数2.1.8 酸值（皂化值、羟值或碘值）2.2【鉴别】2.2.1 中药材的经验鉴别2.2.2 显微鉴别2.2.3 显色反应或沉淀反应2.2.4 薄层色谱（或纸色谱）2.2.5 气（液）相色谱2.2.6 紫外可见吸收光谱2.2.7 红外吸收光谱2.3【检查】2.3.1 含氟量2.3.2 含氮量2.3.3 pH值2.3.4 溶液的澄清度与颜色2.3.5 氯化物（硫酸盐）2.3.6
4、干燥失重2.3.7 水分（费休氏法）2.3.8 炽灼残渣（灰分）2.3.9 重金属（铁盐）2.3.10 砷盐（硫化物）2.3.11 异常毒性2.3.12 热原2.3.13 细菌内毒素2.3.14 降压物质2.3.15 无菌2.3.16 乙醇量测定法2.3.17 重量差异 2.3.18 崩解（溶散）时限2.3.19 含量均匀度2.3.20 溶出度（释放度）2.3.21 可见异物2.3.22 装量差异2.3.23 最低装量检查2.3.24 不溶性微粒2.3.25 过敏反应检查2.3.26 颗粒剂的粒度2.3.27 微生物限度检查2.5【浸出物】2.6【含量测定】2.6.1 容量分析法2.6.2 重
5、量分析法2.6.3 紫外可见分光光度法2.6.4 气相色谱法2.6.5 高效液相色谱法2.6.6 抗生素微生物检定法三、检验记录书写范例 “检验记录”是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁，删改正确，按页编号，归档保存，内容不得私自泄露。 1 检验记录的基本要求1.1 检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用计算机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以
6、识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一核对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位和产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等，并将检品的编号与品名记录于检验记录纸上。1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、局（部）颁药品标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数;凡按送检者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括：项目名称，检验日
7、期，操作方法（如系完全按1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见中国药品检验标准操作规范2005年版）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录和保存。对废弃的
8、数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始检验记录上注明。1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量（或效价）和干燥失重（或水分）。1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合规定或不符合规定），并签署检验者的姓名。1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，根据各项检验结果认真填写“检验卡”，并对检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准、内容的完整、齐全，以及计算结果和判断的无误等，进行核校并签名，再经室主任审核后，连同检验卡一并
9、送业务室审核，报主管业务副所长和所长或授权签字人核签后方可打印检验报告，盖章发出。2 每个检验项目记录的要求和范例检验记录，可按实验操作的先后，依次记录各检验项目，不要求与标准上的顺序一致。项目名称应按标准规范书写，不能采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。以下对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。多批号供试品同时进行检验时，如结果相同可只详细记录一个编号（或批号）的情况，其余编号（或批号）可记为同编号（批号）的情况与结论；遇有结
10、果不相同时，则应分别记录。2.1【性状】2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依据观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。药品制剂应描述供试品的颜色和外形。外观性状符合规定者，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论，对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等 。例：【性状】：本品为白色片，符合规定。本品为无色澄明液体，符合规
11、定。本品为白色结晶性粉末，符合规定。本品为黑色的包衣水丸，除去包衣后显棕褐色,气微，味辛，微苦，符合规定。本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色，部分裂片，不符合规定。本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦，部分长霉斑，不符合规定。本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。无臭，味淡，符合规定。2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目，但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。2.1.3 相对密度：记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），测定时的温度，测
12、定值或各项称量数据，计算式与结果。例：相对密度：检验日期：2005.07.05 t:25按中国药典2000年版一部（附录 A）比重瓶法检验仪器型号：DF160A型电子天平（023）DL2021型电热恒温干燥箱（053）DZKW-4型电子恒温水浴锅（055） 比重瓶（不附温度计）测定：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20 恒温水浴中，放置10分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定
13、，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。供试品重量供试品的相对密度水重量称量：比重瓶105干燥1小时后放冷称重：12.0356g装满供试品置20水浴放置20分钟后取出称重:44.0276g 装满新沸过蒸镏水置20水浴放置20分钟后称重:37.0293g计算: 44.027612.0356 相对密度 = 1.2837.029312.0356（规定：应不低于1.15） 符合规定。2.1.4 熔点：记录采用第法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称、升温速度；供试品的干燥条件、初熔及全
14、熔时的温度（估计读数到0.1）、熔融时是否有同时分解或异常情况等。每一供试品应重复测定3次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。例： 熔点：检验日期：2005.07.10 t:25按中国药典2005年版二部（附录VI C）第一法检验仪器型号：YRT2型药物熔点仪（ 031）升温速率：1.0/分钟测定：取供试品，在105干燥2小时后按要求置熔点测定用毛细管内测定。测定： 初熔温度 全熔温度 237.2 240.5 237.8 240.3 237.5 240.4计算: 237.2237.8237.5 初熔(平均值) = = 237.52383240.5240.3240.4 全熔(平均值) = = 240.42403（规定：应为235242） 符合规定。2.1.5 旋光度：记录仪器型号、测定时的温度、供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制、旋光管的长度、零点（或停点）和供试液旋光度的测定值各3次的读数、平均值、以及比旋度的计算。例：比旋度：检验日期：2005.07.15 t：25 按中国药典2005年版二部（附录VI E）方法检验仪器型号：AE
