范文纯蒸汽发生器确认方案

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1、验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：部门姓名签名日期QA徐文春方案审核人：部门姓名签名日期生产部袁宏设备部陈方梁生产部杜正永方案批准人：部门姓名签名日期生产管理部王明观质量管理部曹建萍验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1. 设备基本情况2. 工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程 1.设计确认（预确认）1.1 目的1.2 合格要求1.3 确认内容1.4 预确认总结2.安装确认2.1 目的2.2 合格要求2.3 确认内容2.4 安装确认总结3. 运行确认3.1 目

2、的3.2 合格要求3.3 确认内容3.4 运行确认总结4. 性能确认4.1 目的4.2 合格要求4.3 确认内容4.4 性能确认总结九、方案修改及审批情况 十、偏差处理及变更控制情况 十一、确认状态的保持 十二、风险再评估 十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1. 设备基本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。适用于制药设备、工艺 管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行 加热。该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。各组件全部 采用不锈钢材料，符合GMP要求。我公司铁皮石斛提取液粘度高，在

3、提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩 空气反冲，出料速度慢，出料时间长。使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽 源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。2. 工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀 乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收 乙醇的目的。酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符 合产品设计要求和GMP要求；并确认：1. 纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺

4、要求。2. 纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。三、风险评估根据“质量风险管理规程”文件，全面评估本次确认的风险因素，通过评估后确定确认 中的风险及相应CAPA措施即确认范围，将所有中等风险和咼风险点作为关键控制点，在确认 方案及报告中检查记录，以确保经过确认过程，证明措施的有效性。1.目的：1.1 为保证新采购的纯蒸汽发生器能正常投入使用，采用前瞻性的风险评估，来降低和控制 新设备带来的潜在风险。1.2为纯蒸汽发生器的确认活动提供风险分析参考依据，并确定蒸汽发生器确认范围和程度。 附件 1：纯蒸汽发生器风险评估表四、验证范围根据对新购蒸汽发生器的风险评估，确定了蒸汽发生器验证范围是进行预确

5、认、安装确 认、运行确认、性能确认。五、确认职责与分工姓名职责杜正永负责确认方案的起早；徐文春负责督促确认小组成员按照验证方案的要求做好确认记录； 负责起草确认报告、整理确认档案，组织相关的确认培训； 负责整个确认过程的监督。姚忠负责纯蒸汽发生器操作、清洁程序的起草； 负责设备运行确认及记录。负责纯蒸汽质量检测及出具纯蒸汽质量报告书。陈方梁负责与设备供应商的联系沟通；申核验证方案和验证报告。袁宏审核验证过程是否符合生产工艺要求；审核验证方案和验证报告.王明观技术审核和批准验证方案和验证报告。曹建萍审核和最终批准验证方案和验证报告。六、验证所需文件序号文件名称文件编号1确认与验证管理规程SMP-

6、QA- 010(04) (04)2安装图纸/3纯蒸汽发生器操作、清洁程序（试行）/4偏差管理规程SMP-QA-005(00)5变更管理规程SMP-QA-003(00)6设备管理规程七、培训在实施确认工作之前，应对确认方案和确认用所需文件进行培训，以保证确认工作的顺 利实施，并做好培训记录。附件 2：培训记录八、确认实施流程1.预确认1.1 目的确认纯蒸汽发生器和设备制造商满足生产工艺和 GMP 要求。1.2 合格要求确认项目合格标准设备制造商合格的设备制造商纯蒸汽发生器技术资料应满足生产工艺和GMP要求。1.3 确认内容工程部和生产部共同组成考察小组，对纯蒸汽发生器的型号、技术参数、性能指标价

7、格 等方面的适应性进行考察和对设备制造商进行优选，最后确认与选定订购的纯蒸汽发生器与 制造商，并形成确认记录。附件 3：纯蒸汽发生器供应商考察确认记录附件 4：纯蒸汽发生器技术指标要求确认记录1.4 预确认总结该阶段确认结束后，汇总确认记录，总结预确认活动。2. 安装确认2.1 目的2.1.1 确认纯蒸汽发生器的型号、安装条件、安装过程符合设计规范要求，设备技术资料齐 全。2.1.2根据说明书起草纯蒸汽发生器标准、清洁操作（SOP）。2.2 合格要求确认项目合格标准设备开箱验收与订购合冋相冋，技术资料齐全。设备安装与安装图相同，符合设计及法规要求。蒸汽、给水管道符合设计要求。2.3 确认内容2

8、.3.1 开箱验收确认（到货完整性）设备到货后，验证小组成员对设备进行开箱验收确认。按照设备购货合同、装箱单等， 对设备供应商提供的设备物件进行清点核对，确认随机资料是否齐全。在开箱验收后，工程 部建立设备档案，整理使用手册等文件资料，归档保存。附件 5：设备开箱验收确认记录2.3.2设备安装确认纯蒸汽发生器的安装确认的内容包括：安装位置、材质和表面、公用工程（电源、蒸汽、 给水）的安装及连接情况、计量仪器仪表的校验、人员的培训、初始清洁、文件进行确认， 并形成确认记录。附件 6：纯蒸汽发生器安装确认检查记录附件 7：计量仪器仪表的校验确认记录2.4 安装确认总结 该阶段确认结束后，验确认小组

9、组长分析总结安装确认的结果，全部合格后，方可进行 下一步的确认工作。附件 8：纯蒸汽发生器安装确认总结3. 运行确认3.1 目的3.1.1 确认纯蒸汽发生器各部分的功能。3.1.2确认纯蒸汽发生器运行质量（标准操作SOP草案的适用性）。3.2 合格要求确认项目合格标准功能测试应与各功能部件运行结果相符合。设备运行质量运行无异常情况；设备运行应符合规定的参数。3.3 确认内容按“纯蒸汽发生器操作、清洁程序（试行）”进行操作，在空载情况下确认纯蒸汽发生器 各部分功能和运行质量，应运行正常，符合设计要求。3.3.1 功能测试前纯蒸汽生器各项操作工作的确认确认各部分功能有：PLC自动控制系统、生蒸汽连

10、接、供水连接、纯蒸汽连接、阀门、 仪表等。3.3.2设备运行质量的确认（标准操作SOP草案的适用性） 按“纯蒸汽发生器操作、清洁程序（试行）”进行试车。对纯蒸汽发生器进行空载运行确 认各部件、仪表及设备性能参数的稳定性。设备连续运行1h,设备运转正常，管道无跑冒 滴漏，并每 10 分钟检查记录一次。附件 9 ：纯蒸汽发生器运行确认检查记录3.4 运行确认总结 该阶段确认结束后，验证小组组长分析总结运行确认的结果，全部合格后，方可进行下 一步的确认工作。附件 10：纯蒸汽发生器运行确认总结4. 性能确认4.1 目的纯蒸汽发生器在负载运行下，确认设备运行可靠性和对生产的适应性。4.1.1确认设备性

11、能（PLC自动控制系统）达到设计要求。4.1.2 确认纯蒸汽质量符合规定。4.2 合格要求确认项目合格要求设备性能参数设备性能参数达到设计要求。（纯蒸汽压力：、反冲效果、出料时间）回收乙醇符合回收乙醇质量标准要求。4.3 确认内容4.3.1 在连续三批铁皮石斛提取出料中，纯蒸汽发生器投入系统运行，确认出料过程中的压 力，反冲效果及出料时间。4.3.3 在运行过程中，收集纯蒸汽冷凝水，检测纯蒸汽纯化水质量标准4.3.4 样品编号次数样口口编号第一次A1第二次A2第三次A3附件 11：纯蒸汽发生器性能确认记录附：每次检测的检验报告书4.3.5 根据三批次纯蒸汽质量检验结果，进行汇总分析。附件 12

12、:纯蒸器检测结果汇总表4.4 性能确认总结 该阶段确认结束后，验证小组组长分析总结性能确认的结果，全部合格后，方可进行下 一步的确认工作。附件 13：纯蒸汽发生器性能确认总结九、方案修改及审批情况方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行 修改，报验证委员会审批。附件 14: 确认方案修改申请及批准书 十、偏差处理及变更控制情况1. 确认过程出现偏差时，应按照“偏差管理规程”规定进行调查、分析、处理。2. 当检测结果异常时，应按照“检验结果超标管理规程”规定执行。3. 确认过程中出现变更情况，应按照“变更管理规程”规定执行。4. 所有的偏差和变更情况都应在确认

13、报告中进行汇总。附件 15: 偏差处理及变更控制汇总表 十一、确认状态的保持确认状态的保持对于纯蒸汽发生器始终处于“验证的”和“受控的”是非常关键的，纯 蒸汽发生器的验证状态的保持方式：1. 对纯蒸汽发生器进行预防性维护保养。2. 对纯蒸汽发生器进行定期的质量检测。3. 纯蒸汽发生器发生大维修或变更，应进行评估，确定是否需再确认。 十二、风险再评估确认实施后，确认小组应对风险控制执行完毕后的风险再评估，以确定风险是否消除或 降低风险至可接受的程度。附件 16：风险再评估十三、确认结果评定与结论1. 确认结束后，确认小组收集各阶段的确认记录、测试结果、确认总结和纯蒸汽发生器的操 作、清洁、维护保养等SOP，报确认小组组长审核。2. 确认小组组长负责对验证结果进行审核，内容包括：2.1 确认项目是否有遗漏；2.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据是否经过审批；2.3 确认记录是否完整；2.4 风险是否可到合理控制；2.5 确认结果是否符合要求，偏差处理是否合理；3. 确认小组组长对验证结果进行评定，并做出确认结论。（附件17：确认结果评定与结论）4. 起草确认报告，报确认验证委员会进行审批，最终批准后，该设备方可投入生产使用。