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1、设备安装与调试验收管理Kgy设备管理资源网1.设备安装前的准备工作Kgy设备管理资源网1.1.查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。Kgy设备管理资源网1.2.检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。Kgy设备管理资源网1.3.检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。Kgy设备管理资源网1.4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。Kgy设备管理资源网1.5.所需要的技术资料Kgy设备管理资源网1.6.拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。Kgy设备管理资
2、源网2.新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证Kgy设备管理资源网2.安装应按拟定的程序进行。Kgy设备管理资源网2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。Kgy设备管理资源网2.2.核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。Kgy设备管理资源网2.3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。Kgy设备管理资源网2.4.安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。Kgy设备管理资源网3.设备的调试验收Kgy设备管理资源网3.1.设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指
3、标是否达到要求。Kgy设备管理资源网3.2.空载运行Kgy设备管理资源网在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。Kgy设备管理资源网3.3.负载运行Kgy设备管理资源网属于模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。Kgy设备管理资源网3.4.用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。Kgy设备管理资源网3.5.调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。Kgy设备管理资源网3.6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。Kgy设备管理资源网3.7.进口设备的安装
4、调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。Kgy设备管理资源网Kgy设备管理资源网车间动火管理：Kgy设备管理资源网1.车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。Kgy设备管理资源网2.维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。Kgy设备管理资源网3.对动火全过程实行监护。Kgy设备管理资源网4.动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。Kgy设备管理资源网5.在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。Kgy设备管理资源网6.动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。Kgy设备管理资源
5、网Kgy设备管Kgy设备管理资源网设备清洗管理：Kgy设备管理资源网1.本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。 2.每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。Kgy设备管理资源网3.清洗方法Kgy设备管理资源网3.1.在线清洗Kgy设备管理资源网在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。Kgy设备管理资源网3.移动清洗Kgy设备管理资源网可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。Kgy设备管理资源网4.清
6、洗方法Kgy设备管理资源网4.1.清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。Kgy设备管理资源网4.2.清洗方法和所需的工具、设备、Kgy设备管理资源网4.2.1.擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。Kgy设备管理资源网4.2.2.高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。Kgy设备管理资源网4.2.3.清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，达到清洗目的。适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。Kgy设备管理资源网5.按各设备清洗操作规程进行。Kgy设备管理资源网6.直接接触药品的设备，最后清洗用水为纯化水。Kgy设备管理资源
7、网7.设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。Kgy设备管理资源网8.设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。Kgy设备管理资源网9.清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。Kgy设备管理资源网10.工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备损害。Kgy设备管理资源网11.不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。Kgy设备管理资源网12.对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。Kgy设备管理资源网13.对电器设备的清洗一定要断电后方可
8、进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以防发生电器短路事故。Kgy设备管理资源网14.同一设备连续加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。Kgy设备管理资源网15.生产结束后，需要清洗的设备及时清洗，防止物料残留物干固后不易清洗，清洗完后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。Kgy设备管理资源网Kgy设备管理资源网 设备编号管理Kgy设备管理资源网1.编号原则。Kgy设备管理资源网1.1设备编号基本体现所属的使用部门。Kgy设备管理资源网1.2.规格相同，剂型相同的设备在编号中能体现统一性。Kgy设备管理资源网1.3.设备
9、编号能表现集群型设备特点。Kgy设备管理资源网2.编号说明。Kgy设备管理资源网2.1.编号第一个字母代表所在的使用部门。Kgy设备管理资源网G：固体制剂车间 GX：设备编号Kgy设备管理资源网T：提取车间 ABCX：计量器具号Kgy设备管理资源网Y：液体制剂车间 AX：强检仪器号Q：质量管理部 BX：公用仪器编号Kgy设备管理资源网CX：计量一般仪器编号Kgy设备管理资源网Kgy设备管理资源网举例：多能提取罐：“TX”表示提取车间第X号设备；Kgy设备管理资源网三维混合机：“GX”表示固体车间第X号设备。Kgy设备管理资源网Kgy设备管理资源网2.2.字母后两位数代表设备，仪器流水号。Kgy
10、设备管理资源网2.3.相同规格的设备在流水号后加“X”作以区别号分。Kgy设备管理资源网3.特别规定Kgy设备管理资源网3.1.空调净化系统编号按HVAC ZKXKgy设备管理资源网“表示X”为系统号。Kgy设备管理资源网Kgy设备管理资源网设备、管道状态标志管理：Kgy设备管理资源网1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。Kgy设备管理资源网2.完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况： Kgy设备管理资源网2.1.运行中：设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名
11、、批号、数量、生产日期、操作人等。Kgy设备管理资源网2.2.维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。Kgy设备管理资源网2.3.已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。Kgy设备管理资源网2.4待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。Kgy设备管理资源网2.5.停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区。Kgy设备管理资源网2.6待修：设备出现故障。Kgy设备管理资源网3.各种管路管线除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头“”显示及流向地点，料液的名称等，不锈钢管道不涂色。Kgy设备管理资源网4.灭菌设备应标明灭菌
12、时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。Kgy设备管理资源网5.当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。Kgy设备管理资源网6.所有标牌应挂在不易脱落的部位。Kgy设备管理资源网7.状态标志牌均用不锈钢制作。Kgy设备管理资源网8.“运行中”、“已清洁”状态标志用绿色字。Kgy设备管理资源网9.“待清洗”标志用黄色字。Kgy设备管理资源网10.“维修中” 标志用黄色字。Kgy设备管理资源网11.“待维修” 标志用黄色字。Kgy设备管理资源网12.“停用” 标志用红色字。Kgy设备管理资源网13.“完好” 标志用绿色字。Kgy设备管理资源网Kgy设备管理资源网 管道涂色的管规
13、定 Kgy设备管理资源网1.固定管道或按医药工业设备及管路涂色的管理喷涂不同的颜色，与设备连接的主要管道应标明管内物料名称及流向。管道安装应整齐、有序。Kgy设备管理资源网2.管道的颜色Kgy设备管理资源网2.1.物料管道：大黄色Kgy设备管理资源网2.2.蒸汽管道：鲜红色Kgy设备管理资源网2.3.常水管道：绿色Kgy设备管理资源网2.4.冷冻水管道：白色字、黑保温2.5.真空管道：白色Kgy设备管理资源网2.6.压缩空气管道：蓝色Kgy设备管理资源网2.7.三废排气管道：黑色Kgy设备管理资源网2.8.涂色方法Kgy设备管理资源网3.洁净室管道不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“”
14、表示。Kgy设备管理资源网设备开箱验收管理Kgy设备管理资源网1.到货后，由工程部负责人会同使用部门人员按合同规定开箱初检。Kgy设备管理资源网2.验收内容：Kgy设备管理资源网2.1.验收人员检查设备包装，如有损坏是否对设备有损伤。Kgy设备管理资源网2.2.打开包装箱，检查设备表面有否损伤、生锈。Kgy设备管理资源网2.3.核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符。Kgy设备管理资源网2.4.核对备品备件是否齐全。Kgy设备管理资源网2.5.核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证，压力容器制造许可证。材质证照等是否齐全。Kgy设备管理资源网3.验收合格，由负责人在设备开箱检查记录上签书意见。Kgy设备管理资源网4.验收不合格，由负责人会同使用部门写出报告，按合同退货程序处理。Kgy设备管理资源网5.如验收中发现有质量问题，按情况不同处理。Kgy设备管理资源网6.如属严重质量问题，如来货与合同要求严重不符，或质量有严重缺陷，影响功能及使用效果等，应退货。Kgy设备管理资源网7.重要质量问题是指设备较关键部位，存在有质量问题，但仍可弥补者，在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验收意见，按合同要求供应商返工或补偿一定经济损失。Kgy设备管理资源网8.轻度质量问题，即对产品质量与设备使用
