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1、细心整理GMP对QA的职责要求1物料的质量限制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、运用等管理制度、规程或SOP。仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人领料员按有关规定负责物料的领取、验收和运用。2生产过程的质量限制各级质检员应依据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场状况，做好质量抽查及限制记录。填写半成品及成品质量月报。在药品生产中干净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监视特别重要，应按有关规程执行，
2、并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进展抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异样状况应刚好调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，确定物料及中间产品的运用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，确定成品发放。审核内容包括：配料、称量过程中的复核状况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。3售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进展监控；同时按GMP的要求做好产品留样，
3、依据产品稳定性考察状况，评估原料、成品的质量稳定性。质量管理部门应对退、换的产品进展复检、确认。重大问题应会同有关部门分析缘由，提出处理看法和防范方法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。4质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故刚好分析处理，并接受有效措施，防止事故的再发生。重大质量事故应刚好向当地药品监视管理部门报告。质量事故的处理记录要归档。5质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自由质量工作中的具体任务、担当的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量推翻权的合理合法地运用。6质量信息和质量分析制度制药企业应建立质量
4、统计报告制度，按月、季、上半年及年终进展统计，并有综合分析的书面报告。制药企业应建立质量分析制度，定期或不定期地召开质量分析会议，探究分析质量状况；对质量问题要制定订正和预防措施，并做好质量分析会议记录。制药企业应收集国内外同品种产品质量比照信息、用户反响信息及有关产品质量的信息资料。7产品质量档案质量管理部门必需建立产品质量档案，并指定专人负责。产品质量档案内容包括：产品简介(品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺处方等)，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准，工艺路途和检验方法变更状况，质量指标完成状况，留样视察状况，与国内外产品参照状况，重大质量事故，用户访
5、问看法，退货、换货状况，提高产品质量的试验总结等。8产品留样视察制度质量管理部门应设立留样视察室，建立产品留样视察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查工程及期限、留样时间等。指定专人进展留样视察，填写留样视察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关企业负责人。产品留样应接受产品原包装或模拟包装，贮藏条件应与产品规定的条件相一样，留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年或有效期后1年。产品留样期间如出现异样质量变更，应填写留样样品质量变更通知单，报质量管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门接受必要措施。9稳定性试验制药企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开
6、展有准备的考核，依据考核供应的数据结果来确定物料贮存期和药品有效期。稳定性试验包括了药品加速试验，用来预料样品的有效期；样品在规定保存条件下视察假设干年限的稳定性试验记录应妥当保管，稳定性试验一般第一年每隔3个月进展一次，其次年每隔6个月进展一次，以后每年一次。10用户访问质量管理部门必需定期组织开展对用户的访问或发放产品质量征询改良看法单，重视用户对产品质量的看法，制定整改措施并付诸实施。11、质量标准管理1质量标准的类别和主要内容(1)原辅料质量标准、原料药可以现行法定标准中国药典、中国生物制品规程为依据；原辅料可依据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估状况，确定须要增加的质量限制工
7、程。原辅料质量标准的主要内容有：代号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验工程与限度、检验方法、贮存条件、有效期(或贮存期限)及标准依据等。中药材还须要增加选购原料的商品等级、加工炮制标准及产地。(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有：品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化工程和取样规定。干脆接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品要求的卫生标准。(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准(中国药典、中国生物制品规程、局颁标准)、企业内控标准。药品成品质量标准的主要内容有：产品名称、代号或编号、规
8、格、包装；处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标准及标准依据(包括卫生学标准)；内控工程及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准)；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定方法；取样规定；贮存条件及留意事项；有效期或贮存期。(4)工艺用水质量标准的依据，其中饮用水为CGB57491985饮用水水质标准。纯化水和注射用水均为现行的中国药典。工艺用水质量标准主要内容有：名称、制备方法；质量标准及标准依据；检查工程及检验方法；取样规定，包括取样容器、方法、频次、取样点、取样量、留意事项等。2质量标准的管理(1)质量标准由质量管理部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业领导人批
9、准、签发后下达，自生效日期起执行。(2)质量标准类同于生产工艺规程，一般每35年(不超过5年)由质量管理部门组织复审或修订。审查、批准、执行方法与制定时一样。在执行期内的确须要修订时，也可向质量管理部门提出申请，审查批准和执行方法也与制订时一样。-主要职能1 贯彻执行GMP，组织协调、监视检查GMP在企业执行状况。2 负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监视检查文件系统的执行状况。3 负责起草并完善质量监视、质量管理的文件，负责制订物料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并保证这些文件的执行。4 负责生产过程关键限制点的监控及物料管理的监控。5 负责起始物料和生产过程的偏差、异样状况处理
10、及变更限制。6 负责对批生产记录及批检验记录的审核以及成品的放行审核。7 负责原辅料、内、外包装材料，标签，运用说明书、中间产品的放行运用。8 负责产品的放行运用。9 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理看法，并跟踪管理。10 负责建立和充溢正式生产的产品质量档案。11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。12 负责质量事故的调查并统计，对质量问题进展追踪分析，为改良工艺和管理供应信息。13 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。处理关于质量问题的投诉，负责用户访问。14 负责建立药品不良反响监测报告制度，并设专人管理。15 负责公司全部印刷性包装
11、材料印刷前的文字内容审核。16 协作质量保证部部长组织有关部门进展供户审计，并负责建立供户的产品质量及供户审计档案，对供户产品质量信息进展总结分析，反响给供户。17 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。18 按GMP的要求组织内部自查并监视改良措施的执行落实状况。19 负责季度及年度质量分析会资料准备、帮助组织季度及年度质量分析会召开。20 协作综合办公室建立人员培训档案和安康档案，并对体检不合格者提出调岗看法。21 负责组织人员的GMP培训，并监视、指导和检查培训准备在各部门的实施。22 负责制定QA人员职责以及专业培训和考核。药品生产质量保证系统QA应确保：1药品的设计与开发应考虑GMP
12、和GLP的要求；2对生产和限制活动有明确规定，并实施GMP要求；3管理职责有明确规定；4制定系统的准备，确保生产、选购和运用的原料和包装材料正确无误；5对中间产品实行必要的限制，并实施验证及其它形式的中间限制；6按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、限制和发放的其他法定要求生产和限制后，该产品方能发放上市；8有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。 QA是质量监视/监控1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管
13、理的规定，适时向企业领导提出产品质量的看法和改良建议。2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。3.对全企业有关质量的人和事负监视实施、改正及阻挡的责任。4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进展复核批准。5.对检验结果进展复审批准。6.对新产品研制、工艺改良的中试准备及结论进展审核。7.审核上报药品监视管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。11.因质量管理上的须要，会同有关部门组织编写新的技术标准或探讨修正技术标准。12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，确定成品发放。13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题探究改良，并将投诉状况及处理结果书面报告企业负责人。14.定期至少每年一次会同总工办、生产部对企业进展全面GMP检查，并将检查状况刚好报告企业负责人。
