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1、关于印发发药品品检验所所实验室室质量管管理规范范（试行行）的的通知 国国药管注注200004033号 220000年099月122日 发发布 各省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理局局，解放放军总后后卫生部部，武警警总部卫卫生部： 为实现药药品检验验所实验验室的标标准化、规规范化和和管理科科学化，确确保药品品检验数数据及检检验结论论的准确确、公正正，我局局组织制制定了药药品检验验所实验验室质量量管理规规范（试试行），经经局务会会审议通通过，现现印发给给你们，请请遵照执执行。 特此此通知 附件： 1、人人员要求求 2、检品品收检、检检验、留留样制度度 3、检验验记录与与核验报报告书的的书写细细
2、则 国家药品品监督管管理局 二二年九月月十二日日 药品检验验所实验验室质量量管理规规范(试试行)第一章 总 则则第一条 药品品检验所所是国家家对药品品质量实实施监督督检验的的法定机机构，按按照中中华人民民共和国国药品管管理法和和中华华人民共共和国计计量法等等有关法法规的要要求，为为加强药药品检验验所实验验室的标标准化、规规范化和和科学化化的管理理，确保保药品检检验数据据及检验验结论的的准确、公公正，特特制定本本规范。 第二条 本规规范是对对药品质质量检验验和标准准审核及及其有关关工作全全过程的的实施和和对实验验条件的的规定。 第三条 本规规范适用用于省级级以上药药品检验验所。 第二章 人 员员
3、 第四条 药品品检验所所所长应应具有药药学（或或相应）专专业知识识及组织织领导能能力，能能有效地地领导全全所工作作，对药药品检验验结果负负全面责责任。 第五条 技术术科室设设科室主主任。科科室主任任应具有有相应专专业理论论水平和和实践工工作经验验，能有有效地组组织、指指导和开开展本科科室的业业务工作作，对药药品监督督检验中中有关问问题能作作出正确确判断和和处理，并并对检验验结果负负责。 第六条 药品品检验人人员需经经过专业业技术培培训和岗岗位考核核，经所所长核准准后方可可上岗操操作。非非专业技技术人员员、无专专业技术术职称者者不得从从事药品品检验的的技术工工作。关于人人员要求求见（附附件一）。
4、 第七条 药品品检验所所应制订订技术人人员培养养和业务务进修规规划，通通过多种种渠道、多多种形式式实施对对各级技技术人员员的培训训和考核核，注重重对业务务技术骨骨干和学学科带头头人的培培养，严严格控制制行政和和后勤人人员比例例。 第三章 质量保保证体系系第八条 药品品检验所所应建立立质量保保证体系系，所涉涉及的方方面有：检测过过程质量量保证（如如收检程程序，检检验依据据及标准准操作规规程的执执行，记记录和报报告的书书写、核核对、审审核，检检验数据据的处理理，报告告书的签签发等）；检测环环境与仪仪器设备备质量保保证；标准物物质及实实验动物物、实验验试剂的的质量保保证；检验人人员技术术素质保保证等
5、。质量保证证体系中中应有明明确的分分级责任任制度，以以确保药药品检验验全过程程的工作作质量，保保证药品品检验、新新药审核核、标准准复核、科科研结果果等各项项报告的的准确可可靠性。 第九条 为检检查、督督促各项项质量保保证制度度的执行行，药品品检验所所应设立立质量保保证监督督检查员员（下称称质保督督查员）。质保督查查员应具具有多年年药检实实验室工工作经验验，具备备中级以以上技术术职称，由由所长聘聘任，独独立地进进行工作作，直接接对所长长负责。 第十条 质保保督查员员应对收收检、检检验、实实验记录录、不合合格药品品或检验验结果处处于可疑疑情况的的复验与与处理、实实验室设设施和仪仪器设备备、科研研工
6、作等等进行督督查。 第十一条条 质质保督查查工作应应制订年年度计划划；定期期或不定定期检查查有关部部门各项项质量保保证制度度的执行行情况；写出检检查记录录，包括括日期、目目的、内内容、执执行情况况、建议议和意见见、检查查者姓名名等。发发现重大大问题及及时报告告。 在从事专专项检查查时，质质保督查查员中与与该项目目有关的的人员应应予回避避。 第第四章 实验室室设施 第十二条条 实实验室条条件应满满足工作作任务的的要求，有有完善的的实验设设施。实实验室的的环境应应清洁、卫卫生、安安静、无无污染。实实验室内内的管线线设置应应整齐，要要有安全全管理措措施和报报警、应应急及急急救设施施。用于于放射性性药
7、品及及菌毒种种、疫苗苗检验的的实验室室，应有有相适应应的安全全保护设设施。 第十三条条 药药品检验验所建筑筑面积（包包括实验验用房、辅辅助用房房）应与与其职能能要求相相适应。实实验室应应与办公公室分开开。 第十四条条 具具有与检检品要求求相适应应的专用用或兼用用的采样样间。 第十五条条 具有有符合留留存样品品要求的的留样间间。 第十六条条 对对于易燃燃、剧毒毒和有腐腐蚀性的的物质，应应按规定定存放、使使用。各类类压力容容器的存存放、使使用，应应有安全全隔离设设施。 第十七条条 仪仪器放置置的场所所应符合合要求，并并便于仪仪器操作作、清洁洁和维修修，要有有适当的的防尘、防防震、通通风及专专用的排
8、排气等设设施；对对温度或或湿度变变化敏感感易影响响检测结结果的仪仪器，应应备有恒恒温或除除湿装置置。仪器器所用电电源应保保证电压压恒定，有有足够容容量，并并有良好好的专用用地线。 第十八条条 无无菌检查查、微生生物限度度检查与与抗生素素微生物物检定的的实验室室，应严严格分开开。无菌检检查、微微生物限限度检查查实验室室分无菌菌操作间间和缓冲冲间。无无菌操作作间应具具备相应应的空调调净化设设施和环环境，采采用局部部百级措措施时，其其环境应应符合万万级洁净净度要求求。进入入无菌操操作间应应有人净净和物净净的设施施。无菌菌操作间间应根据据检验品品种的需需要，保保持对邻邻室的相相对正压压或相对对负压，并
9、并定期检检测洁净净度。无无菌操作作间内禁禁放杂物物，并应应制定地地面、门门窗、墙墙壁、设设施等的的定期清清洁、灭灭菌规程程。抗生素微微生物检检定实验验室分为为半无菌菌操作间间和缓冲冲间。半半无菌操操作间设设有紫外外线灯；操作台台宜稳固固，并保保持水平平。实验验室内应应光线明明亮，并并有控制制温度、湿湿度的设设备。实实验室内内应注意意防止抗抗生素的的交叉污污染。 第十九条条 实实验动物物和动物物实验设设施应符符合国家家实验动动物主管管部门的的有关规规定。实实验动物物房的面面积要满满足工作作的要求求，各所所可根据据工作任任务、使使用动物物品种、数数量的不不同而有有所差异异。药品检定定中使用用的实验
10、验动物应应具有质质量合格格证明，并并确实达达到合格格证规定定的质量量标准。药药品检定定中使用用的小鼠鼠、大鼠鼠等啮齿齿类动物物应达到到清洁级级或无特特定病原原体（即即SPFF）级实实验动物物的标准准。动物实验验设施及及条件（含含建筑设设施、环环境条件件、饲料料等）应应与检定定中使用用的实验验动物等等级相一一致，达达到相应应的国家家标准，并并符合药药品检定定工作的的特殊要要求。各所应配配备技术术人员负负责实验验动物管管理工作作，从事事实验动动物工作作的人员员应具有有相应的的专业知知识并进进行定期期培训。不同种属属或品系系的动物物应分舍舍饲养。同同种但用用于不同同实验的的动物，不不宜在同同室饲养养
11、；如同同室饲养养，至少少应在空空间上适适当分隔隔，并作作明显识识别标志志。实验动物物设施必必须具有有洗刷消消毒设备备，定期期对笼器器进行消消毒。 第五章 仪器设设备第二十条条 仪仪器设备备的种类类、数量量、各种种参数，应应能满足足所承担担的药品品检验、复复核、仲仲裁等的的需要，有有必要的的备品、备备件和附附件。仪仪器的量量程、精精度与分分辨率等等能覆盖盖被测药药品标准准技术指指标的要要求。 第二十一一条 仪器应应有专人人管理，定定期校验验检定，对对不合格格、待修修、待检检的仪器器，要有有明显的的状态标标志，并并应及时时进行相相应的处处理。仪仪器使用用人应经经考核合合格后方方可操作作仪器。 第二
12、十二二条 凡精密密仪器设设备应建建立管理理档案，其其内容包包括品名名、型号号、制造造厂名、到到货、验验收及使使用的日日期、出出厂合格格证和检检定合格格证、操操作维修修说明书书、使用用情况、维维修记录录、附件件情况等等，进口口仪器设设备的主主要使用用说明部部分应附附有中文文译文。 第二十三三条 精密仪仪器的使使用应有有使用登登记制度度。 第六章 标准品品和对照照品的管管理第二十四四条 中国药药品生物物制品检检定所负负责国家家药品标标准品、对对照品的的标定和和管理。 第二十五五条 省级药药品检验验所应协协助中国国药品生生物制品品检定所所负责辖辖区内新新药标准准品、对对照品原原料的提提供。 第二十六
13、六条 各级药药检所应应有专人人负责标标准品、对对照品的的管理。 第五章 标准操操作规程程第二十七七条 为提高高检验工工作质量量，确保保检验数数据的可可靠性，应应制订各各项检验验的标准准操作规规程（SSOP）。SSOP应应写明操操作程序序，其内内容应明明确、详详细。SOP的的制定和和修订，应应按规定定的程序序进行，经经所长批批准后实实施；制制定内容容及修订订原因，应应保存原原始制定定和修订订记录并并存档。 第二十八八条 SOPP应存放放于各有有关实验验场所。 第二十九九条 需制定定SOPP的项目目有：（一）仪仪器与设设备的使使用（二）通通用的药药品检验验技术与与方法（三）专专用的药药品检验验技术
14、与与方法（四）动动物及动动物室的的管理（五）试试剂及试试药溶液液的配制制与管理理（六）其其它 第八章 实验室室管理制制度第三十条条 为为保证实实验室工工作的有有序进行行，药品品检验所所必须制制订一系系列的各各项实验验室管理理制度，主主要包括括下列内内容：（一）实实验室工工作制度度。（二）实实验室安安全制度度。（三）检检品的收收检、检检验、留留样制度度（见附附件二）。（四）新新药、仿仿制药品品药学审审核制度度。（五）科科研工作作管理制制度。（六）中中药标本本管理与与使用制制度。（七）菌菌、毒种种及细胞胞系保管管制度。（八）药药品标准准物质管管理制度度。（九）计计量管理理制度。（十）精精密仪器器管理制制度。（十一）保保密制度度。（十二）差差错事故故管理制制度。（十三）技技术人员员培训进进修制度度。（十四）计计算机管管理制度度。各所还可可根据本本所情况况，补充充有关制制度。 第九章 检验记记录与检检验报告告书第三十一一条 检验记记录是出出具检验验报告书书的原始始依据。为为保证药药品检验验工作的的科学性性和规范范化，检检验原始始记录必必须用蓝蓝黑墨水水或碳素素笔书写写，做到到记录原原始、数数据真实实、字迹迹清晰、资资料完整整。 第三十二二条 原始检检验记录录应按页页编号，按按规定归归档保存存，内容容不得私私自泄露露。 第三十三三条
