《兰州大学22春《药事管理学》离线作业一及答案参考63》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兰州大学22春《药事管理学》离线作业一及答案参考63（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、兰州大学22春药事管理学离线作业一及答案参考1. 请指出中药品种保护期为20年的证书编号：( )A、ZYB 20796025B、ZYB 20796022-1C、ZYB 20796022-6D、ZYB 12095063E、ZYB 11096003参考答案：D2. 医疗机构配制制剂，必须有( )A、药品制剂许可证B、医疗机构经营许可证C、医疗机构制剂许可证参考答案：C3. 下列药品外包装上不需要专有标识的是( )A.非处方药B.处方药C.麻醉药品D.放射性药品E.第二类精神药品参考答案：B4. 药品经营企业的冷库温度为0。( )A.错误B.正确参考答案：A5. 国家发展药物的宏观政策是：( )A、
2、发展天然药物B、发展传统中药C、发展现代中药D、发展现代药和传统药E、发展现代化学药参考答案：D6. 药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行( )。A.GSPB.GAPC.GMPD.GLPE.GCP参考答案：D7. 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度，继续教育项目分为指定、指导和自修三类。( )A.正确B.错误参考答案：B8. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和( )A、能力方面B、商业方面C、专业技术方面D、理论知识方面E、合理用药方面参考答案：B9. 医疗机构配制的制剂应当是( )A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上供
3、应量少的品种D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种参考答案：B10. 中药材包装上，必须注明( )。A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志B.品名、产地、调出单位、发往单位C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级参考答案：A11. 下列关于药品标准的说法，错误的是( )。A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种E.省级食品药品监督管理部门可以指定中药饮片炮制规范参
4、考答案：B12. 对上市5年以内的药品，主要报告该药品引起的所有可疑不良反应。( )A.错误B.正确参考答案：B13. GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。( )A.正确B.错误参考答案：A14. 药品注册申请包括( )。A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案：ABCD15. 用作药品辅料的新化合物可以申请( )A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标参考答案：C16. 申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：
5、C17. 处方保存期限为3年的是( )A.第一类精神药品处方B.第二类精神药品处方C.麻醉药品处方D.医疗用毒性药品处方E.急诊处方参考答案：AC18. 医疗机构制剂必须经( )方可配制。A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号参考答案：D19. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。( )A.正确B.错误参考答案：A20. 中药饮片的标签必须注明( )A.品名B.产地C.规格、生产日期D.生产企业E.产品批号参考答案：ABCDE21. 麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人
6、为受试对象。( )A.对B.错参考答案：B22. 国家加大对医药科技投入和政策支持是为了提高：( )A、医药总量B、医药行业C、医药技术水平D、医药经济E、化学制药工业参考答案：C23. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )。A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理参考答案：D24. 属于麻醉药品的是( )A.氯胺酮B.美沙酮C.咖啡因D.丁丙诺啡E.-羟丁酸参考答案：B25. 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药试字H(Z)+4位年号+4位流水号。( )A.对B.错参考答案：B26. 药品管理法实施条例属于( )A.法律B.行政法规C.地方性法规
7、D.部门规章参考答案：B27. 药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。( )A.对B.错参考答案：B28. 药品管理法的对象范围是( )A.药品研制者B.药品生产、经营者C.药品使用者D.药品监督管理的责任者参考答案：ABCD29. 销售中药材必须标明( )A、商标B、价格C、产地参考答案：C30. 中华人民共和国药品管理法对药品的定义说明，药品是有目的地用于：( )A、预防，治疗作用的物质B、预防，诊断作用的物质C、预防，诊断人的疾病的物质D、预防，诊断人的动物疾病的物质E、预防，诊断，治疗人的疾病的物质参考答案：E31. 实行政府定价和政府指导价的
8、有( )。A.垄断性生产的药品B.垄断性经营的药品C.国家基本医疗保险药品D.生物制品E.肿瘤药物参考答案：BC32. 药品注册申请不包括( )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.非处方药申请参考答案：E33. 药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中受试者的权益，须( )。A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案参考答案：E34. ( )必须有真实完整的购销记录。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为
9、规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一参考答案：D35. 我国GMP的适用范围是( )。A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程参考答案：ABCE36. 国家药典委员会组成人员包括( )。A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员参考答案：C37. 新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )A、合格证书B、中药保护品种证书C、新药证书参考答案：C3
10、8. 医院药品监督管理部门颁布的( )和药品标准为国家药品标准A、中国药品生产大全B、中国处方药和非处方药大典C、中华人民共和国药典参考答案：C39. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了( )A、药品审评“专家库”B、药品审评中心C、药品评价中心D、药品注册司E、药品质量仲载技术机构参考答案：A40. 药品管理法明文规定国家实行特殊管理的药品是：( )A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B、麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D、精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾辟的药品E、戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性
11、药品参考答案：C41. 医疗机构制剂室必须取得( )。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品生产合格证E.营业执照参考答案：C42. 确定中药的概念标准必须以：( )A、现代药学研究思路和方法指导B、国际规范接轨为方向C、中医药理论体系为指导D、发展中医药的方针政策为指导E、适应国际上对中药使用要求为方向参考答案：C43. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品( )A、注册文号B、批准文号C、许可证书参考答案：B44. 新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。( )A.对B.错参考答案：B45. 关于麻醉药品的储存运输
12、管理，说法错误的是( )A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明C.实行双人双锁管理D.设置储存专库参考答案：B46. 药事管理从医药管理中分离出来，始于( )。A.13世纪欧洲西西里王国的卫生法B.17世纪英国皇家药学会的建立C.公元前11世纪中国西周建立六官制D.15世纪欧洲热地亚那市颁布药师法参考答案：A47. “十五”医药发展的企业组织结构调整目标中明确着力培育10个左右大型医药企业集团，要求每个企业集团的年销售额是( )(人民币)A、10亿元B、20亿元C、30亿元D、40亿元E、50亿元以上参考答案：E48. 医疗单位调配
13、毒性药品，每次处方剂量不得超过( )。A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量参考答案：C49. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：( )A、药品生产、经营、价格和使用环节B、药品生产、流通、广告和价格环节C、药品研究、生产、经营和使用环节D、药品研究、生产、使用和广告环节E、药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节参考答案：E50. 药品管理立法的基本特征应是以( )A、药品生产中的质量为核心的行为规范B、药品流通中的质量为核心的行为规范C、药品质量标准为核心的行为规范D、药品经济标准为核心的行为规范E、药品行政管理为核心的行为规范参考答案：C51. 某一药企的医药商业秘密包括( )。A.企业医药品的研究开发B.药品市场营销C.药品技术转让D.企业的投资途径E.企业的人力资源和客户网络参考答案：ABCDE52. 药品作为
