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1、BG 350高效包衣机质量风险管理报告编号：风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员一、目的1、 为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、 为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性发生频率可测量性，风险指数
2、数值越高说明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16RPN 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高
3、的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的
4、1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。各类材料附表1质量风险评估表（1）第一部分 启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求u 风险管理小组组长：成员：风险管理协调员 ：u 其它资源要求药品生产质量管理规范（2010版） ICH Q9 质量风险管理制度 质量风险管理流程 计划计划开始时间： 计划完成时间：
5、职责分工姓 名职 位编 写审 核审 核批 准第二部分 风险的评估与控制1、风险的分析及评估v 使用的方法和工具失败模式分析（FMEA） v 风险评估及将采用的控制措施见附件1 质量风险评估表。质量风险评估表（2）1、实施计划风险项目具体措施完成时间责任人验收开箱验收确认2011年12月25日设备安装安装确认2011年12月25日仪表、衡器校正仪表、衡器校正2011年12月25日设备运行运行确认2011年12月26日文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训2012年1月20日2、风险评估及采用控制措施的审核意见项目风险评估小组意见： 评估小组组长： 日期：质管部意见：质管
6、部负责人：日期：质量管理负责人意见：质量管理负责人： 日期：质量风险评估表（3）第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估1、 控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。v 采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。2、 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）v 风险再分析及风险的再评估详见附件2。3、实施结论新采购了BG350A高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，
7、符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。项目风险评估小组意见：评估小组组长： 日期：质管部意见：质管部负责人： 日期：是否关闭风险管理程序 是 否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名： 日期：附表1 质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期12011年12月25日完成对设备的开箱验收的确认工作。22011年12月25日完成对设备安装验收的确认工作。32011年12月25日完成对仪器、衡器校正
8、的确认工作。42011年12月26日完成设备运行的确认工作。52012年1月20日完成人员培训的确认工作。风险管理小组组长：日期：质管部负责人：日期：附件1：质量风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施1开箱验收设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。52110应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。影响产品质量。5115取
9、得供应商的材质证明。检查包衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、喷针、滴管、配桨桶内壁、浆料搅拌及轴、进风管道、浆料输送管及雾化用压缩空气管的材质是否符合要求。2设备安装设备安装环境不符合要求。缩短设备使用寿命。污染产品。52110检查设备安装环境的洁净室等级、温度控制、相对湿度、维修空间及光线。设备外观有缺损、磕碰及裂缝，表面不平整。设备外观不符合GMP要求，易积尘积水。3319进行设备安装确认。安装定位不合适。影响日常使用和设备的维修。52110使用卷尺测量设备四周，需留有足够的维修空间及安全操作距离。电力供应无接地。漏电，造成人员伤害。43224进行电力供应有效接地的安装确认。项目风险源风险发生的
10、失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施2设备安装电机和泵规格不符合要求，安装不正确。设备不能正常运行53230进行电机和泵的安装确认。电力、压缩空气、真空、蒸汽等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、真空度、蒸汽压力等与设备铭牌不符。设备不能正常使用。53230检查电力安装是否符合电路图。检查压缩空气、真空、蒸汽连接是否正确。检测电力、压缩空气、真空度、蒸汽的供应是否符合设备铭牌的要求。气动控制功能是否正常。转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。44232进行链条松紧度的安装确认。油隔密封装置密封件、垫圈
11、密封性不好。不能很好的将润滑油与产品隔离，油渍污染产品。33218进行密封部件、密封圈的密封性的确认。各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易出现故障，甚至造成设备重大事故。53115进行设备电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。设备与地面间的缝隙不密封。易积尘，滋生微生物。33218设备安装固定后，检查设备与地面的密封性。蒸汽加热管道无安全保护措施。影响人员的人身完全。52220进行安装确认。检查蒸汽管道是否安装了保护措施。项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可预知性DRPN值预采取的控制措施2设备安装传动系统不稳定，有异常
12、噪音。设备不能正常使用。52220进行传动系统稳定性的安装确认。在线清洗装置不能够正常使用。清洗不彻底。设备清洗不干净，污染产品。53230进行在线清洗装置的安装确认。电控开关控制功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。52220设备安装确认。检查主电源开关、运行开关及急停开关情况。附属设备及可移动设备与本设备不能配套使用影响产品正常生产43224进行附属设备及可移动设备的安装确认。安装的过滤器规格错误或过滤器出现破损。进风段尘埃粒子数超标，影响产品质量53230进行过滤器的安装运行确认，检测进风段尘埃粒子数。使用的润滑剂不符合要求。设备未润滑。影响产品质量。设备容易磨损或出现故障。53330检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。产品受到污染。53115进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。3仪表、衡器仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。52110检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验记录且在校验期内。项目风险源风险发生
