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1、 资料1药品经营许可证正副本复印件和营业执照复印件申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日 资料一目录1、药品经营许可证正本 页2、药品经营许可证副本 页3、营业执照副本复印件 页4、药品经营质量管理规范认证书 页5、药品经营质量管理规范认证书延期证明 页 资料2企业实施药品经营质量管理规范情况的综述申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料二目录（一）、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析 页（二）、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况 页（三）、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 页（四）、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、
2、修订、批准、发放、控制和存档系统 页（五）、设施与设备配备状况 页（六）、检定与校准实施情况 页（七）、计算机系统概况，筒述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况 页（八）、简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 页（九）、实施中发现的不足、整改措施及效果 页 资料3简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料三目录1、人员变更情况 页2、企业经营场所变更情况 页3、设施设备发生
3、重大调整的情况 页4、企业经营范围变更 页 资料4企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经菅活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料目四录1、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案 页2、简述企业在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程 页 资料5企业实施电子监管工作情况申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料五目录1、企业实施电子监管工作情况 页 资料6企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料六目录1、特殊营理的药品质
4、量管理制度目录 页2、国家有专门管理要求的药品质量管理制度目录 页3、冷藏、冷冻药品质量管理制度目录 页4、中药材或中药饮片质量管理制度目录 页 资料7法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料七目录1、法定代表人、的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件 页2、企
5、业负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件 页3、质量负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件 页资料8企业负责人和质量管理人员情况表申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料八目录1、质量管理人员情况表 页 资料9企业仓储、验收养护等设施、设备情况表申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料九目录1、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表 页
6、 资料10企业药品经营质量管理文件目录申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料十目录1、 企业药品经营质量管理制度目录 页2、 岗位职责目录 页3、 岗位操作规程目录 页4、 质量管理档案、记录、凭证表格目录 页资料11企业经营场所、仓库（如有）平面布局图和流向图（严格标明比例）申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料十一目录1、 企业经营场所平面布局图 页2、 仓库（如有）平面布局图 页3、 流向图 页资料12企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料十二目录1、 企业
7、保证申请材料各项内容真实性的声明 页附：企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。资料13申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（一）授权事由和授权有效期限；（二）申报人身份证复印件；（三）授权人（法定代表入或企业负责人）签名。申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料十三目录1、法人授权委托书 页2、申报人身份证复印件 页资料14企业所在地县级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书申报单位： （签章）申报时间： 年 月 日资料十四目录1、企业所在地县级食品药品监督管理部门出具的未经营假劣药品的证明
