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1、版本.修订记录页数修订内容描述修订者生效日期编制/日期审核/日期批准/日期一.验证过程简述.验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。分布取样点为车间所有房间。二.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一人员培训确认记录。三验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。仪器/仪表名称仪器/仪表
2、编号证书编号有效期至外观是否合格尘埃粒子计数器浮游菌采样器2021/3/102021/3/10良好良好合格合格四验证依据4.1.ISO14644洁净车间和相关环境控制。4.2.GB/T16292医药工业悬浮粒子测试方法。4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。4.4.GB50591-2010洁净室施工及验收规范。五验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。验证的数据见附表尘
3、埃粒子、浮游菌测试记录。标准如下。序号项目十万级洁净车间控制要求4尘埃粒子0.5um3500000个/m31.0um832000个/m35um20000个/m35序号浮游菌项目500万级洁净车间控制要求45尘埃粒子浮游菌0.5um350000个/m31001.0um83200个/m35um2000个/m3六变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。.七验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。八最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。人员培训确认记录表一：人员培训确认记录姓名部门是否接受方案培训（是否符合）备注.是否是否是否是否是否是否培训日期培训记录档案保存部门可接受标准：本次参加确认验证的所有人员均经过培训，且达到培训预期目的。结论：符合不符合本测试有个偏差检查人/日期：QA人员/日期：
